海外医薬品情報2015

ギリアドが、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の中等症入院患者を対象にとしたレムデシビルの第3 相SIMPLE 試験の主要結果を発表した。 標準治療に加え、現在開発中のレムデシビル 5 日間および10 日間投与群と、標準治療群とを比較する非盲検試験である。試験では、第11 日目に臨床改善がみられる患者の割合は、レムデシビル 5 日間投与群(5 日群)が標準治療群(標準群)より65%高いことが明らかにされた [オッズ比(OR)：1.65 (95% CI; 1.09-2.489; p=0.017)]。レムデシビル10 日間投与群(10 日群)の標準群に対する臨床改善のオッズ比も肯定的な傾向がみられたが、有意差は認められなかった[OR：1.31; (95% CI 0.88-1.95); p=0.18]。何れの群にも、新たな安全性シグナルは認められなかった。主要結果は4 月29 日に発表され、詳細なデータは 5 月 27 日にNEJM 誌に掲載された。この試験では拡大フェースを設け、人工呼吸器の使用例を含む 5,600 人を追加登録することとした。

アストラゼネカの抗血小板剤ブリリンタ(一般名：チカグレロル)が、冠動脈疾患(CAD)を有するハイリスク患者における心筋梗塞または脳卒中の初回発症リスクの低下に対する効能を米国FDA から取得した。心筋梗塞または脳卒中の既往歴の無い、心血管系疾患のリスクが高い患者に対するアスピリン＋ブリリンタの抗血小板剤2 剤併用療法に対する薬事承認は今回が初めてである。実際のFDA のsNDA 承認日は5 月28 日である。 本承認は第3 相THEMIS 試験の良好な結果に基づいている。試験では、心筋梗塞または脳卒中の初回発症リスクの高い2 型糖尿病合併の冠動脈疾患患者を対象に、アスピリン＋ブリリンタ 60 mg の併用療法をアスピリン単剤療法と比較検討し、36 カ月の時点で併用療法群において、主要心血管イベントからなる主要複合評価項目のリスクが統計学的に有意に低下した。主要複合評価項目の中では心筋梗塞と脳卒中の発症抑制が顕著に認められた。

05/29 Sanofi , Restructuring Sanofi announces closing of Regeneron stock sale > As a result of the offering, Sanofi has sold its entire equity investment in Regeneron, for total gross proceeds amounting to $11.7 billion. サノフィは保有するリジェネロンの株式売却を完了し、売却額は117億ドル（1兆2000億円）に達した。資本関係を解消したのちも2003年から続く提携関係は変更しない。

Allogene Therapeutics(Allogene)と共同開発パートナーのServier は、米国臨床腫瘍学会(ASCO2020)バーチャルサイエンティフィックプログラムで、開発中の他家CAR T 細胞療法ALLO-501 と前処置のリンパ球除去療法に使用する抗CD52抗体ALLO-647 について、非ホジキンリンパ腫に対する非盲検の第1 相ALPHA 試験において、用量制限毒性(DLT)、移植片対宿主病(GvHD)、又は免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(ICANS)は認められず、忍容性も良好であったと発表した。進行中の試験で22 人が安全性評価対象、19 人がデータカットオフ時で少なくとも1 種の腫瘍に対する評価対象であった。1. 有効性：完全奏効(CR)7 人(37%)、部分奏効(PR)が5 人(26%)、奏効率(ORR)は63%であった。CAR T 治療歴の無い患者(N= 16)で、ORR の75%、CR 44%と高値が観察された。ORR の12人の患者のうち9 人(75%)がデータカットオフ時点でも奏効性を維持していた。高用量のALLO-647 の方が高いCR を示した。

05/28 Roche , COVID-19 , IL-6 Roche initiates phase III clinical trial of Actemra/RoActemra plus remdesivir in hospitalised patients with severe COVID-19 pneumonia Roche is also close to completing enrollment of a global randomised, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial of Actemra®/RoActemra® (tocilizumab) in hospitalised patients with severe COVID-19 pneumonia (COVACTA), with results expected this summer. RocheはCOVID-19肺炎の重症入院患者を対象としてアクテムラとレムデシビルの併用による第III相臨床試験を開始した。また、アクテムラ単独投与による無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験は患者登録を完了しつつあり、この夏に結果が予想される。

05/28 GSK , COVID-19 GSK announces intention to produce 1 billion doses of pandemic vaccine adjuvant in 2021 to support multiple COVID-19 vaccine collaborations Announcement follows completion of global manufacturing review and decision to invest in expanded manufacturing capacity GSKは2021年に10億回分のパンデミックワクチンアジュバントを製造し、複数のCOVID-19ワクチンのコラボレーションをサポートする意向を発表。グローバルな製造レビューを完了し、製造能力拡張への投資を決定した。