海外医薬品情報2015

バイオジェンとアッヴィが多発性硬化症治療薬として販売していたダクリズマブ（販売名 ZINBRYTA®）の承認取り下げを発表 2018年3月2日 » Biogen , AbbVie , Multiple sclerosis , CD25 , SETBACK 抗CD25（IL-2受容体）抗体 ダクリズマブは再発性の 多発性硬化症 にたいする治療薬として販売され、8000人の患者に投与されていたが炎症性脳炎および髄膜脳炎の副作用が問題となった。

FDAが、バイオジェンとアッヴィが共同開発中の多発性硬化症（MS）治療薬ダクリズマブ（商品名：ゼナパックス）を承認した。ダクリズマブの適応は、既存の治療を2回あるいは3回受けても効果不十分な患者に限定される。警告に「自己免疫性肝炎を含む肝障害およびその他の免疫介在性障害」が含まれる。 ダクリズマブは、インターロイキン-2（IL-2）受容体サブユニット（CD25）に高親和性であり、かつ選択的に結合するヒト型IgG1モノクローナル抗体である。CD25はMS患者で活性化されており、T細胞上に高レベルに発現している。ダクリズマブの正確な作用機序は不明であるが、CD25に結合することから他の疾病修飾療法とは異なると推定されている。本剤による治療の1年目にはリンパ球の総数、TおよびB細胞数がベースラインから10％減少したが、最終投与後8～12週間でベースラインレベルに回復した。 今回の承認は、第2b相SELECT試験、第3相DECIDE試験などに基づいている。これらの試験において、ダクリズマブ（150 mg、4週間毎に皮下投与）は、主要評価項目の年間再発率を、144週時点でインターフェロンβ1bより45％低下させ、52週時点ではプラセボより54％低下させた（両ケースともにP<0.0001）。 Link  企業分析 ➜ AbbVie 　新薬開発➜ 自己免疫疾患（その他） 　市場動向➜ 多発性硬化症