海外医薬品情報2015

FDA が、アステラス製薬とPfizer Inc.(Pfizer)と共同開発・商業化を進めている経口アンドロゲン 受容体阻害剤XTANDI(一般名：エンザルタミド)(XTA)に関し、転移性去勢感受性前立腺癌(CSPC： Castration-Sensitive Prostate Cancer)の効能追加を承認した。本承認により、XTA は米国において、既に承認を取得している非転移性および転移性去勢抵抗性前立腺癌(CRPC：Castration-Resistant Prostate Cancer)に加えて、転移性CSPC の効能を有する最初で唯一の経口治療薬になった。今回のsNDA は2019 年6 月21 日に提出し、2019 年12 月16 日に承認されたことから、審査期間は凡そ6 カ月であった。 今回の承認は、転移性CSPC 患者1,150 人を対象に実施した第3 相ARCHES試験結果に基づいている。本試験において、主要評価項目である画像診断による無増悪生存期間(rPFS)を有意に延長した 。

12/16 Pfizer , Androgen receptor , Prostate cancer XTANDI® (enzalutamide) Approved by U.S. FDA for the Treatment of Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer　（イクスタンジ（一般名エンザルタミド）が米国FDAにより転移性・去勢感受性前立腺がんの治療にしょうにんされた） 今回の承認によりイクスタンジはFDAによって３種類の進行性前立腺がん（非転移性、転移性・去勢抵抗性mCSRP、転移性・去勢感受性mCSRP）すべてに承認された初めての抗がん剤となった。 （参考） 前立腺がん治療薬の2018年 売上高はヤンセンのザイティガが10憶㌦増の35憶㌦へと急増し、4億㌦増の30憶㌦にとどまったイクスタンジを抜いて最大製品となった。2018年2月にプレドニゾンとの併用で承認されたmCSPC（転移性・去勢感受性前立腺がん）の寄与が大きかった。

U.S. FDA Grants Priority Review for a Supplemental New Drug Application (sNDA) for XTANDI® (enzalutamide) in Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (CRPC) March 19, 2018 »  Pfizer ,  Astellas ,  Prostate cancer アンドロゲン受容体阻害剤イクスタンジの追加適応に関する申請をFDAが優先審査に指定。承認されると、非転移性去勢抵抗性 前立腺がん を含む、全ての去勢抵抗性 前立腺がん 患者に拡大される。　

AbbVie Announces Positive Topline Results from Second Phase 3 Study Evaluating Investigational Elagolix in Women with Uterine Fibroids March 13, 2018 »  AbbVie ,  Women's health ,  Anti-hormone アッヴィが開発中のゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）拮抗剤エラゴリクスが 子宮筋腫 に対する二本目のP3試験でも好成績を収めた。先行する子宮内膜症では昨年9月に承認申請（NDA）を提出済み。

アッヴィが開発中のGnRH受容体拮抗剤エラゴリクスが子宮筋腫を対象としたフェーズ３試験で好成績を収めた。 February 21, 2018 »  AbbVIe ,  Women's health ,  Hormone/Anti-hormone FDAへの初回申請は 子宮内膜症 を標的疾患として2017年9月に提出した。 子宮筋腫 のフェーズ３試験は2016年１月に開始していた。

ERLEADA™ (apalutamide), a Next-Generation Androgen Receptor Inhibitor, Granted U.S. FDA Approval for the Treatment of Patients with Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer February 14, 2018 »  Janssen ,  Prostate cancer 次世代の アンドロゲン受容体阻害薬 アパルタマイド（予定販売名：エルレアダ ERLEADA）を非転移性 前立腺がん に対する治療薬としてFDAが承認。

ERLEADA™ (apalutamide), a Next-Generation Androgen Receptor Inhibitor, Lowered Risk of Metastasis or Death in Patients with Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer February 8, 2018　 Janssen , Prostate cancer Phase 3 SPARTAN data showed ERLEADA™ improved median metastasis-free survival by more than two years Data featured as oral presentation at ASCO GU 2018 (Abstract #161) and published in The New England Journal of Medicine 次世代の アンドロゲン受容体阻害薬 アパルタマイド（予定販売名：エルレアダ ERLEADA）が非転移性・去勢抵抗性の 前立腺がん 患者において転移または死亡のリスクを低減した。

Phase 3 PROSPER Trial Shows XTANDI® (enzalutamide) Significantly Reduced the Risk of Metastasis or Death by 71 Percent in Men with Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer February 5, 2018 Astellas, Pfizer 非転移性・去勢抵抗性の 前立腺がん 患者を対象としたフェーズ３試験PROSPERの成績をファイザーとアステラスが発表。転移または死亡のリスクを71％減少した。

U.S. FDA Grants Priority Review to Janssen for Apalutamide as a Treatment for Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer December 21, 2017 抗アンドロゲン薬アパルタマイドを非転移性・去勢抵抗性前立腺がん治療薬として ヤンセンがNDA申請、FDAは優先審査とした。

Faslodex receives US FDA approval for the treatment of advanced breast cancer in combination with abemaciclib 15 November 2017 AstraZeneca ,  Breast cancer ,  Anti-hormone ,  CDK4/6 inhibitor ,  Lilly CDK4/6阻害薬 アベマシクリブとの併用による 進行性乳がん を対象とする、抗エストロゲン薬フルベストラントの効能追加をFDAが承認。パルボシクリブとの併用は2016年に承認されている。