海外医薬品情報2015

European Medicines Agency Accepts Filing For EVENITY™ (Romosozumab) - Application Supported by Phase 3 Data in More Than 11,000 Postmenopausal Women and Men with Osteoporosis at Increased Risk of Fracture Jan. 7, 2018 アムジェンがUCBと共同開発中の 骨粗しょう症 治療薬ロモソズマブ（販売予定名：EVENITY）の販売承認申請（MAA）を欧州医薬品庁が受理。FDAは昨年7月に承認見送りを決定している。

　アムジェン とUCB が「骨折のリスクの高い閉経後の女性の骨粗鬆症治療薬」として開発中のモノクローナル抗体ロモソズマブromosozumab のBLA をFDA に提出した。ロモソズマブ は骨中に存在する天然のタンパクであるsclerostin を阻害し、骨再吸収を減少させると同時に骨形成を増加させる、二重の作用を有している。 　BLA の根拠 はピボタル第3相、プラセボ対照試験で、約7,200 名の患者を対象にした、FRActure study in postemenopausal woMen with ostEoporosis （FRAME）試験の結果である。閉経後の女性の骨粗鬆症を対象に、全股関節あるいは大腿頸部が低骨密度を基準に判定した、多施設、国際共同、無作為化、二重盲検、とした並行群間比較試験である。12 ヵ月の治療期間においてロモソズマブの有効性を、新たな脊椎骨折のリスク軽減効果で、プラセボ と比較している。アムジェンとUCB は今後開催される関連医学会でFRAME 試験の結果を発表する予定。 Link  企業分析 ➜ Amgen 　新薬開発 ➜ 筋骨格系