海外医薬品情報2015

アムジェン とアラガンが開発中のハーセプチン（一般名：トラスツズマブ）に対するバイオシミラー候補品ABP980 のBLA をFDA に提出した。アムジェン とアラガンはオンコロジーで4 種のバイオシミラー製品を共同開発しており、ABP 980 はFDA に承認申請を提出した2 つ目のバイオシミラー候補品である。ABP 980 の有効成分はトラスツズマブと同一のアミノ酸配列を有するヒト化モノクローナル抗体で、同一の投与剤形・同一力価としている。 BLA申請には、分析、薬物動態、臨床データ、薬理ならびに毒性データが含まれている。第3 相試験の有効性、安全性および免疫学的比較試験結果はHER2 陽性初期乳癌の成人女性患者を対象として実施した。 Link  » アムジェン

ノバルティスのmTOR阻害薬アフィニトール（一般名：エベロリムス）について、成人の切除不能、局所進行性または転移性消化管（GI）、または肺原発の進行高分化型非機能性神経内分泌腫瘍（NET）に対する治療をFDAが優先審査で承認した。NETは、神経内分泌細胞に由来するまれな癌で、消化管、肺、膵にみられる。 申請の根拠は無作為化二重盲検第3相試験であるRADIANT-4試験である。本試験では、消化管／肺原発の高分化型進行性非機能性進行NET患者302例を対象とし、エベロリムス＋最適支持療法（BSC）群と、プラセボ＋BSC群を比較した。主要評価項目であるPFS中央値はエベロリムス群11ヵ月（95%CI; 9.23 -13.3）、プラセボ群3.9ヵ月（95%CI; 3.58-7.43）であった。 Link   企業分析➜ Novartis 　新薬開発➜ その他のがん

ノバルティスのmTOR阻害剤アフィニトール　は腎細胞がん（RCC）を適応症として09年3月に承認、11年5月には膵神経内分泌腫瘍（pNET）の適応症が追加された。NETの年間発症数は人口10万人あたり5人以下と小さいものの11年売上は4.4億ドル（350億円）へ82%増加した。今回承認された「ホルモン受容体陽性、HER2 陰性の進行乳がん」は最も一般的な乳がんであり、市場規模は飛躍的に拡大する見通し。 mTOR阻害剤として競合するファイザーのトーリセルはアフィニトールに先行して07年5月に承認されているが（日本は10年7月）、効能拡大が進んでいない。適応症はRCCのみで世界売上は300億円（3.6億ドル）に達していない模様。