海外医薬品情報2015

中外製薬は、中外製薬グループの在シンガポール研究拠点のChugai Pharmabody Pte Ltd.(CPR)が、シンガポール科学技術研究庁(A*STAR)と共に、新型コロナウイルス 感染症(COVID-19)に対する抗体医薬の共同研究を開始したと発表した。 　 この研究は、A*STAR 関連機関のシンガポール免疫学ネットワーク(SIgN)のシニア主席研究員Dr. Cheng-I Wang の研究チームにより見出された、COVID-19 治療の抗体藥候補に関するものである。リード抗体は多様性の高い人工ヒト抗体ライブラリから得られ、COVID-19 のSARS-CoV-2 に対する中和能を示している。CPR は、抗体研究では世界トップクラスの技術力を活かし、抗体の最適化を進め、独自の抗体工学技術を適用して開発候補を作製する。

04/30 AZN 、 COVID-19 AstraZeneca and Oxford University announce landmark agreement for COVID-19 vaccine アストラゼネカはオックスフォード大学が開発したCOVID-19に対するワクチンについて画期的な合意にいたった。アストラゼネカはオックスフォード大学のJenner InstituteとOxford Vaccine Groupによって開発されているChAdOx1 nCoV-19と呼ばれる組換えアデノウイルスワクチンの世界的な開発と製造、流通を担当する。

03/19 Roche , COVID-19 , IL-6 inhibitor Roche initiates Phase III clinical trial of Actemra/RoActemra in hospitalised patients with severe COVID-19 pneumonia ロシュは重症COVID-19肺炎の入院患者にたいするアクテムラのフェーズ３試験を開始する。FDAのBARDA（Biomedical Advanced Research and Development Authority）部門と共同でプラセボ対照の二重盲検P3試験COVACTAを実施しする。４月中に開始し、米国を含む全世界で330症例を登録する。

03/13 PFE , COVID-19 Pfizer Outlines Five-Point Plan to Battle COVID-19 ファイザーは5項目からなる活動計画を発表した。1）自社の研究資源を外部機関と共有する、2）社内で専門研究チームを組織する、３）臨床試験の経験と知見を提供する、４）製造能力を提供する、５）将来に向けて迅速な対応能力を改善する。

CEPI (The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)とグラクソスミスクライン(GSK)は、新型Corona virus COVID-19(2019-nCoV)のワクチン開発に向けた国際的取り組みを強化するための協働を発表した。GSK はアジュバント技術を提供し、ワクチン候補の迅速な開発を支援する。 CEPI は、将来起こりうる疾患の流行を止めるワクチンの開発を目的とした、2017 年にDavos 会議で発足した公的機関、民間企業、慈善団体、市民団体による革新的なパートナーシップである。10 億$の資金調達目標のうち、すでに7.5 億$超を達成している。CEPI が優先事項として取り組む疾患には、Ebola virus、Lassa virus、Middle East Respiratory Syndrome coronavirus, Nipah virus, Rift Valley Fever及びChikungunya virus.等がある。 GSK は、様々なアジュバントシステムを活用した先進的なワクチン開発のリーディング企業である。アジュバントは免疫応答を高めるために一部のワクチンに添加するもので、それによって、感染症に対しワクチン単体よりも、強力かつ長期に持続する免疫を作り出すことができる。1 回の接種に必要な抗原量を抑えられるため、ワクチンの生産数量を増やすことができる利点がある。

FDAの新薬承認状況：希少病治療薬の開発支援策が成果を現したと自己評価 　FDAの新薬承認審査を担当する Center for Drug Evaluation and Research（CDER）が年次報告書を発行した。2017年の新薬承認件数は46件となり、2008年-2016年の平均31件を上回り過去最高水準となった。2001年から2010年の平均は21品目だった。2000年代に低迷した新薬開発が2010年代は加速度的に回復している様子が明確となってきた。 　承認された46品目中39%にあたる18品目が希少病もしくはオーファン指定を受けた品目だった。患者数が少ない希少病とはいえ、Hemlibra（血友病）、PD-1阻害薬（Bavencio）、Calquence（BTK阻害薬）、Mavyret（C型肝炎）、Tremfya（乾癬）など高薬価が見込まれ、マルチビリオン（数千億円）規模の売上となりそうな品目も多い。また、ファストトラック（18品目39％）、画期的治療（17品目37％）、優先審査（28品目61％）、加速承認（６品目13％）、など承認を迅速にする何らかの行政支援を受けていた。

「医薬品産業強化総合戦略～グローバル展開を見据えた創薬～」を策定しました この度、厚生労働省において、「医薬品産業強化総合戦略～グローバル展開を見据えた創薬～」を策定しましたので、公表します。   　「経済財政運営と改革の基本方針2015（以下「骨太の方針2015」という）」には、「臨床上の必要性が高く将来にわたり継続的に製造販売されることが求められる基礎的な医薬品の安定供給、成長戦略に資する創薬に係るイノベーションの推進、真に有効な新薬の適正な評価等を通じた医薬品産業の国際競争力強化に向けた必要な措置を検討する。」と盛り込まれました。 この総合戦略は、骨太の方針2015も踏まえ、「後発医薬品80％時代」において、「国民への良質な医薬品の安定供給」・「医療費の効率化」・「産業の競争力強化」を三位一体で実現するための医薬品産業の競争力強化に向けた緊急的・集中実施的な戦略であり、「革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話」等での関係者の意見も踏まえて策定するものです。 「後発医薬品80％時代」においても、「国民への良質な医薬品の安定供給」・「医療費の効率化」・「産業の競争力強化」を三位一体で実現するため、医薬品産業の競争力強化に向けた緊急的・集中実施的な総合戦略を策定する。 . Link .  PARライブラリー ➔ 業界動向