海外医薬品情報2015

02/24 Novartis , CD20 , Multiple sclerosis (MS) Novartis announces FDA and EMA filing acceptance of ofatumumab, a novel B-cell therapy for patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) ノバルティスは再発型多発性硬化症（RMS）に対する新規のB細胞治療として、オファツムマブの承認を申請した。月に１回の皮下注製剤で家庭での自己注射が可能であり、大勢のRMS患者にとって第一次選択となりうる薬剤である。 （参考） ノバルティスは2015年に大衆薬およびワクチン事業をグラクソのオンコロジー事業と交換した際にオファツムマブも入手した抗CD20抗体である。成熟前Bリンパ球の活性化を阻害する（Wikipedia）。グラクソは2009年に慢性リンパ性白血病（CLL）治療薬アーゼラ（Arzella）としてFDA承認を取得したものの、売上高は１億ドル（110億円）前後にとどまっていた。ノバルティスに移管されてからも売上開示基準に達しなかった模様。アーゼラは週１回2000mgと高用量の点滴静注が必要だった。RMS治療薬としては月に１回20mgの皮下注射と大幅に減量している。CD20を標的とする抗体医薬はリツキサンがCLLと関節リウマチを主効能として60憶ドル（6600億円）に達している。ロシュは多発性硬化症にはオクレバスを開発した。2017年に発売すると発売後２年で2000憶円を超えている。ノバルティスがグラクソの失敗から大きな拾い物をしたことになるのかどうか、注目される。

Nov 11, Roche , CD20 targeted , Systemic lupus erythematosus (SLE) Roche’s Gazyva (obinutuzumab), in combination with standard of care, more than doubles the percentage of lupus nephritis patients achieving complete renal response, compared to standard of care alone - Roche plans to initiate enrollment in a phase III programme CD20標的抗体医薬ガザイバ（一般名オビヌツズマブ）は標準治療法との併用により、ループス腎炎患者の全腎臓反応率を倍増した。ロシュは第三相臨床プログラムを開始する予定。

FDA grants Breakthrough Therapy Designation for Roche’s Gazyva (obinutuzumab) in Lupus Nephritis リツキサンの後継品としてADCC活性を賦与して開発された抗CD20抗体ガザイバの追加効能として臨床開発中のループス腎炎をFDAがブレークスルー治療（BTD）に指定した。承認されれば慢性リンパ性白血病（CLL、2013年）、濾胞性リンパ腫（FL、2016年）について３番目の適応症となる。リツキサンは安定して7000億円前後の売上高を維持している一方、ガザイバの売上高は500億円を下回っている。 ファーマセットLibrary項目へのリンク　 Roche , CD20 , Autoimmune disease

Pfizer Announces Positive Top-Line Results For Potential Biosimilar To Rituxan/MabThera January 24, 2018 ファイザーが開発中の バイオシミラー製品 がリツキサンとの二重盲検試験で同等の成績を示した。CD20陽性、低腫瘍量、 濾胞性リンパ腫 の一次治療における全奏効率（ORR）を主要評価項目とした。

FDA approves Roche’s Gazyva for previously untreated advanced follicular lymphoma 17 November 2017 Roche ,  CD20 ,  Lymphoma ,  ADCC (antibody-dependent cell mediated cytotoxicity) 抗CD20抗体 Gazyvaによる リンパ腫治療 を一次療法とする追加申請をFDAが承認。ロシュにとっては特許終了となる抗CD20抗体リツキサンの後継品となる。  The first treatment option to demonstrate superior progression-free survival over standard-of-care Rituxan-based therapy Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) announced today that the US Food and Drug Administration (FDA) approved Gazyva® (obinutuzumab) in combination with chemotherapy, followed by Gazyva alone in those who responded, for people with previously untreated advanced follicular lymphoma (stage II bulky, III or IV). The approval is based on results from the phase III GALLIUM study, which showed superior progression-free survival (PFS) for patients who received this Gazyva-based regimen compared with those who received a Rituxan® (rituximab)-based regimen as an initial (first-line) therapy. Follicular...