海外医薬品情報2015

04/21 Bayer , COVID-19 Bayer partners with Population Health Research Institute (PHRI) on global clinical research evaluating COVID-19 treatments バイエルは新型コロナウイルス感染症に対する世界規模の臨床試験でカナダの公衆衛生研究所（PHRI）と提携する。PHRIはカナダのオンタリオ州を中心に全世界で60以上の施設で6000人以上の患者を登録して２本の臨床試験を計画している。

03/28 MRK , Soluble guanylate cyclase (sGC) stimulator , Heart failure Investigational Drug Vericiguat Significantly Reduced the Risk of the Composite Endpoint of Heart Failure Hospitalization or Cardiovascular Death, Compared to Placebo, When Given in Combination with Available Heart Failure Therapies すでに確立している心不全治療へのベルイシグアトの追加投与は、心不全による入院または心血管死の複合エンドポイント発現のリスクを有意に減少した。 参考 慢性心不全における 薬物治療と非薬物治療の進歩と限界 - J-Stage https://www.jstage.jst.go.jp › article › naika › _pdf 筒井裕之 著 - ‎2018 - ‎ 関連記事 本稿では，慢性 心不全 に対する薬物治療・非. 薬物治療の進歩とその限界について ... 的心疾患を有するが， 心不全 症候のない患者で. ある「ステージB 器質的心疾患のある ... cyclase： sGC ）活性薬vericiguat，心筋ミオシン. 活性化薬omecamtiv mecarbil， ...

02/28 Bayer , Governance , Due diligence procedures Norbert Winkeljohann to succeed Werner Wenning as Chairman of Bayer’s Supervisory Board Bayer reaches agreement with stockholder Prof. Strenger on voluntary special audit of due diligence procedures バイエルは2019年決算発表と同時に監督委員会議長の退任とデューディリジェンス手続きに関する自発的な特別監査の開始を発表した。 （参考） いずれもモンサント買収に関する問題でアクティビストから攻撃されていた問題である。昨年の株主総会で否認されたバウマンCEOの続投を決定した監督委員会の議長がWenning氏だった。後任には会計事務所PwCの欧州社長が就任する。今年も株主総会におけるバウマンCEOの去就に注目が集まる模様である。

01/16 Bayer , Restructuring , Hemophilia Bayer and WuXi Biologics enter into an agreement on a Leverkusen drug product plant 上海を本拠地とする生物学的製剤の専門企業Wuxi Biologicsは バイエルの本拠地レバークーゼンの製造設備を購入し、バイエルの血友病A治療薬の最終製造工程をバックアップする。工場の建物と敷地については長期リース契約を結んでいる。血友病A治療薬の主力生産はカリフォルニア州バークレイにあるバイエルの工場で継続する。 （参考） バイエルの血友病治療薬は コージネイト（Kogenate）が ピークとなった2013年には16億ドル（1800億円）を売り上げていたが2018年には８憶ドルと半減している。 2016年 3月に FDA承認を取得し、後継品と目された コバールトリイ（Kovaltry）の売上高は開示基準に達していない模様。さらに 2018年８月に週1回投与も可能な PEG化 遺伝子組み換えファクターVIII製剤ジビイ（Jivi）のFDA承認を取得している。シャイアー（現、武田薬品）のアディベイトに対抗できるラインアップとなった。一方、ロシュの二重特異性抗体ヘムライブラが出現し、ファクターVIII製剤の市場が急変している。本社工場の製造設備をWuXiに譲渡した真の理由は不明である。

Nov 18 , 2019 Merck , Bayer , Chronic heart failure , sGC stimulator Merck and Bayer’s Investigational Drug Vericiguat Meets Primary Endpoint in Phase 3 Study of Patients with Worsening Chronic Heart Failure - Vericiguat Reduced the Risk of Heart Failure Hospitalization or Cardiovascular Death in Patients with Worsening Chronic Heart Failure with Reduced Ejection Fraction, Compared to Placebo When Added to Available Heart Failure Therapies メルク（MSD）とバイエルが開発中のベリシグアート（vericiguat）が慢性心不全悪化患者を対象とした フェーズ３試験において主要評価項目を達成した。既存の心不全治療に ベリシグアートを 追加することにより、 収縮機能低下型 心不全（HFrEF）患者の心不全による入院または心血管事故死が減少した。

Oct 14 , 2019　 Bayer , Janssen , Factor Xa inhibitor , Thromboembolic complications U.S. FDA approves rivaroxaban to help prevent blood clots in acutely ill medical patients FDAはバイエルのがファクターXa阻害薬リバーロキサバン（製品名イグザレルト）に対して「急性内科疾患における血栓予防」の効能追加を承認

Oct 01, 2019 　 Bayer , Governance , Agriculture Ertharin Cousin to become member of Bayer AG Supervisory Board - International expert in the area of nutrition and agriculture バイエルはアクティビスト投資家の要求をいれて、食糧・農業専門家の米国人女性カズン氏を監督委員会の一員とした。今年の株主総会ではバウマンCEOに対する不信任決議案が55％を超える賛成で可決されたものの、監督委員会が続投を決定していた。

Sep 28, 2019 　　 Bayer ,  TRK inhibitor ,  Multiple organ cancer Updated analysis for larotrectinib confirms high response rate and durable responses over three years in children and adults with TRK fusion cancer larotrectinib は TRK 融合遺伝子陽性がん患者で３年を超える高い奏効率と持続効果が最新の解析で確認された。

Sep 24, 2019 ,  Bayer ,  Collaboration ,  Academia Bayer, Brigham and Women’s Hospital, and Massachusetts General Hospital open joint lab for research of new treatments for chronic lung diseases バイエルはマサチューセッツ州ボストンにある二つの病院と共同して慢性肺疾患の新しい治療に取り組む研究所を開設した。

Vitrakvi ® (larotrectinib) receives first tumor-agnostic approva l in EU バイエルのTRK阻害薬ビトラクヴィが「遺伝子変異（NTRK融合遺伝子）を有する固形がん」という幅広い適応症で欧州承認を取得した。欧州委員会（EC）が発生臓器を問わない幅広い効能で抗がん剤を承認するのは初めて。米国では昨年（2018年）11月に承認されている。売上高1000億円に達すると予想する。 ファーマセットLibrary項目へのリンク　 Bayer , TRK inhibitor

FDA が、バイエルの非ステロイド性アンドロゲン受容体阻害剤(ARI)のダロルタミド(NUBEQA) 300 mg 錠を承認した。この承認は、非転移性去勢抵抗性前立腺癌(nmCRPC)患者に対する治療薬としての承認であり、ダロルタミド＋アンドロゲン除去療法(ADT)を評価した第3 相ARAMIS 試験において有効性の主要評価項目の無転移生存期間(MFS: metastasis-free survival)が中央値でプラセボ＋ ADT の18.4 カ月に対して、40.4 カ月と有意(p<0.0001)に延長したことに基づいている。MFS は、盲検下独立判定委員会(BICR)により確認された無作為化割り付けから遠隔転移の初回発現または評価可能な最終画像診断から33 週以内に原因を問わない死亡の何れか早い時点までの期間と定義されている。 追加的な有効性の副次評価項目の全生存期間(OS)には延長傾向が認められたが、OS データは MFS の最終解析時点ではまだ不十分であった。MFS の結果は、プラセボ＋ ADT と比較した疼痛増悪までの期間の延長によってさらに支持された。その他、細胞障害性化学療法までの期間および症候性骨関連事象までの期間の結果も、ダロルタミドの有効性を支持するものであった。

Bayer announces completion of rolling submission of New Drug Application in the U.S. for larotrectinib for the treatment of TRK fusion cancer March 26, 2018 »  Bayer ,  TRK fusion cancer バイエルは トロポミオシン受容体キナーゼ（TRK）融合遺伝子 を有するがんに対する治療薬ラロトレクチニブの米国におけるローリング承認申請を完了した。TRKのシグナル伝達が制御できなくなり腫瘍増殖をもたらすTRK 融合遺伝子はさまざまな腫瘍に見られる遺伝子変化である。

FDA report reaffirms safety profile and effectiveness of Bayer’s Xarelto® in routine clinical practice January 16, 2018 バイエルの ファクターXa阻害薬イグザレルト（抗血液凝固） について通常の臨床投与における安全性と有効性をFDA報告書が再確認した。

Bayer announces initiation of rolling submission of new drug application in the U.S. for larotrectinib for the treatment of TRK fusion cancers December 20, 2017 バイエルは トロポミオシン受容体キナーゼ（TRK）融合遺伝子 を有する癌の治療薬として開発中のラロトレクチニブの米国におけるローリング申請を開始した。 Berlin, December 20, 2017 – Bayer today announced that its collaboration partner Loxo Oncology, Inc. (Nasdaq: LOXO), a biopharmaceutical company based in Stamford, CT, has initiated the submission of a rolling New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for larotrectinib. The NDA is being submitted for the treatment of unresectable or metastatic solid tumors with NTRK-fusion proteins in adult and pediatric patients who require systemic therapy and who have either progressed following prior treatment or who have no acceptable alternative treatments. Bayer and Loxo Oncology are jointly developing larotrectinib, an investigational compound being studied globally for the treatment of patients with cancers harboring tropomyosin ...

Janssen Submits Supplemental New Drug Application to FDA Seeking New Indications for XARELTO® (rivaroxaban) for Patients with Chronic Coronary and/or Peripheral Artery Disease (CAD/PAD) December 11, 2017  Janssen ,  Factor Xa inhibitor ,  CAD/PAD ヤンセンはファクターXa阻害薬イグザレルト2.5mg錠一日2回投与による 慢性冠状動脈疾患（CAD）および末梢動脈疾患（PAD） の追加効能をFDAに申請（sBLA）した。欧州医薬品庁（EMA）への申請はバイエルが11月に提出済み。

Bayer submits application for marketing approval of rivaroxaban for patients with coronary or peripheral artery disease to European Medicines Agency November 6, 2017 Bayer ,  Factpr Xa inhibitor , ファクターXa阻害薬リバーロキサバンについて、 冠状動脈疾患および末梢動脈疾患 の効能を追加する申請をバイエルが欧州で提出した。

FDAはバイエルのPI3K 阻害剤 ALICOPA(一般名：copanlisib)を、2 回のレジメンの治療歴を有する再発濾胞性リンパ腫(FL)成人患者に対して、サブパートH の加速承認制度の下、優先審査にて承認した。 copanlisib は新規の汎クラス I phosphatidylinositol-3-kinase(PI3K)阻害薬で、悪性B細胞に発現しているPI3K-αおよび PI3K-δのisoformのいずれに対しても強力な阻害活性を有している。PI3K 経路は、細胞の増殖、生存および代謝に関与していて、その制御異常は非ホジキンリンパ腫(NHL)において重要な役割を果たしている。Copanlisibの投与スケジュール は、毎週１回、1 時間かけて静脈内投与し、これを3 週繰り返したのち 1 週休薬する。copanlisib は以前にファストトラックや希少病薬の指定も受けている。 承認の根拠となったCHRONOS-1 試験は、3 次療法以降の再発または治療抵抗性の、FL を含む低悪性度のNHL(iNHL)を対象とした非盲検、シングルアームの第2 相臨床試験である。主要評価項目はORR 、 副次評価項目は奏効期間(DoR)、全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、生活の質(QOL)および安全性である。 FL のサブグループ(n=104)において、copanlisib によるORR は58.7%(うちCR 14.4%)、DoR 中央値は12.2 ヵ月(0+, 22.6)であった。 なお、販売承認を継続維持するためには、第3 相の確認試験で臨床上のベネフィットを証明しなければならないのがサブパートH の規定である。 Link  »　 バイエル

バイエル薬品は、遺伝子組換え第VIII因子（rFVIII）製剤BAY 81-8973の製造販売承認申請を行った。申請の根拠となったのは3本の国際共同第3相試験（LEOPOLDプログラム）の結果である。LEOPOLD I試験は12～65歳の重症血友病Aの男性患者80例を対象としてBAY 81-8973の有効性と安全性を評価する試験である。LEOPOLD II試験では、同じく12～65歳の重症血友病Aの男性患者を対象として定期補充療法と出血時補充療法を比較した。LEOPOLD Kids試験は12歳以下の小児患者を対処として有効性と安全性を評価した。 LEOPOLD II試験ではBAY 81-8973の定期補充療法が出血時補充療法と比較して推定年間出血率の中央値を93～97％減少させた。臨床的に重要な薬剤関連の有害事象は認められず、インヒビター（抗体）の発現も認められなかった。 【参考】 6月20～25日に開催された国際血栓止血学会（ISTH2015）において、血友病Aの治療法に関する新データが発表された。 リンク ]   経営分析➜ バイエル

2014年度の医療用医薬品は前年比7.7%増加して120億ユーロ（1兆6000億円）を超え、微増だった大衆薬80億ユーロ（１兆円）を加えた「医薬品事業（ヘルスケア）」はほぼ200億ユーロ（2兆6000億円）となった。250億ユーロの2017年計画は３年間で25％（50億ユーロ、6500億円）の拡大、年率では7.7％の成長目標となる。 昨年9月に買収した米国メルクの大衆薬事業（2000億円）が加わるので、医療用医薬品では4500億円の拡大を見込む計算だ。抗血液凝固薬イグザレルト、加齢黄斑変性症治療薬アイリーア、肺高血圧症治療薬アデムパス、抗がん剤のスチバーガ（大腸がん）とゾフィーゴ（前立腺がん）、といった最近の新薬が好調。2015年度はこの新薬５製品が合計で11億ドル（1300億円）増加して40億ドル（4800億円）に達する見通しだ。 「医療用」医薬品だけでも、2017年には200億ドルを超えてグローバル企業ランキングでトップ１０に入る可能性がでてきた。2014年は15位だった。非医薬品事業については昨年９月、高機能プラスチックなどの「マテリアル・サイエンス」事業を独立の上場企業として分離する計画を発表している。マテリアル・サイエンスは2014年度に116億ユーロ（1兆5000億円）を売上げ、連結構成比は28％と、医療用医薬品29％とならぶ主要事業だった。 参考 ➔ 【経営分析】バイエル 　➔  【業界動向】 グローバル企業ランキング

1 月 20 日発表のジョンソン＆ジョンソン（ J&J ）を皮切りにバイエル（ 2 月 26 日）で出そろったグローバル製薬企業大手 12 社の 2014 年決算を集計した。ファイザーの医療用医薬品事業（ 462 億ドル）は前年比 4 ％減少となったが首位にとどまった。主力品の神経因性疼痛治療薬リリカ（ 52 億ドル、 6200 億円）とワクチン製剤プレブナー（ 49 億ドル）がともに 12 ％増、合計で 11 億ドルの増収をもたらした。一方で、アムジェンとのリウマチ治療薬エンブレル、ベーリンガー・インゲルハイムとの COPD 治療薬スピリーバなどの「提携収入」が 64 ％（ 17 億ドル）減少した。 2014 年は、業界最大のディテール部隊を擁してシェア・オブ・ボイス（ SOV ）による販売促進で市場を席巻してきた「ファイザー・モデル」終焉の年として記憶されるのかもしれない。 　 2 位ノバルティスの医療用医薬品 414 億ドル（ほぼ５兆円）は横ばいだった。ノバルティスは従来から US ドルでの決算だが３位のロシュは自国通貨で決算している。スイスフラン建ての実績はわずかながら１％の増収だったが上記グラフではドル換算のため、 8 ％の減少となっている。医療用医薬品売上高の伸び率を示した下記グラフではドル換算をせず、各社決算発表の実績数値を用いた。 J&J （ +14.9 ％）、バイエル（ +7.7 ％）、アッヴィー（ +6.2 ％）が突出した。 J&J は、最大製品のレミケード（ 68 億ドル）はほぼ横ばい（ +3 ％）だったが、 C 型肝炎治療薬オリシオ／ソバリアードが実質初年度から 23 億ドル（ 2700 億円）を売上げて大幅増収をもたらした。バイエルは抗凝固薬イグザレルトが 77 ％増加して 17 億ユーロ（ 2100 億円）となった。イグザレルトは J&J が米国で販売しており、 2014 年は 76 ％増 15 億ドル（ 1800 億円）を計上している。アッヴィーの最大製品はグローバル医薬品市場の最大製品でもあるリウマチ治療薬ヒュミラである。 2014 年は 17 ％増加して 124 億ドル（ 1 兆 4800 億円）となった。