海外医薬品情報2015

大塚製薬と米国カリフォルニア に拠点を置くProteus Digital Medicine(Proteus)は、両社の関係強化とグローバルな協業の拡大契約を締結したと発表した。本契約に伴い、大塚製薬はProteus に8,800万$を支払う。これにより両社は今後5 年にわたり、エビリファイ マイサイトを含む精神疾患領域におけるデジタルメディスンの更なる開発と商業化を進める。 エビリファイ マイサイトキットは、薬剤とデバイスを組合せた製品で、成人の統合失調症、双極性障害、大うつ病の補助療法が適応である。胃から発信されるシグナルをキャッチするセンサーパッチを左胸郭下部に貼って使用する。検出されたシグナルは医療専門家のi-phone やtablet 端末などに転送されて、患者の服薬状況ならびに患者の体調などの総合的なケアに関わる基本情報をリアルタイムに管理出来る。医薬品と医療機器のセンサーの組合せ製品のNDA 申請は、FDA にとって最初の審査品目である。

　統合失調症治療薬ABILIFYに極小センサーを組み込んだABILIFY MYCITE は医薬品と医療機器を一体化して開発された世界初の組み合わせ製品である。医薬品と医療機器のセンサーを一体化した製品の申請は、FDA にとっても初めての審査品目となった。 　大塚製薬が創製した抗精神病薬ABILIFYの錠剤にProteus Digital Health (Proteus)が開発した極小センサーを組み込んだ製剤とパッチ型のシグナル検出器および専用アプリを組み合わせることで、患者の服薬状況を記録する。さらにモバイル端末を通じて医療従事者や介護者と情報共有し、患者の服薬や活動状況を把握できるシステム製品である。患者と介護者および医療者のコミュニケーションを促進し、それぞれの患者により適した治療の選択に寄与すると期待されている。当面は米国で少数の患者の使用経験を集積し、製品の価値を確認していく方針である。 LINK ➔  デジタルヘルス

大塚製薬が創製し、ルンドベック社と共同開発してきた抗精神病薬レキサルティRexulti（一般名：ブレクスピプラゾールbrexpiprazole）を成人の大うつ病補助療法および成人の統合失調症の治療薬としてFDAが承認した。大うつ病に対する抗うつ剤への補助療法に関する2本の第3相試験と統合失調症に関する2本の第3相試験の結果が承認の根拠とされた。 レキサルティは、ドパミン、セロトニン受容体との高い親和性を持つ、Serotonin Dopamine Activity Modulator（SDAM）と呼ばれる独自の薬理作用を有する新規化合物である。世界で初めて米国で承認され、8月上旬に上市の予定。 【参考】米国の成人のうつ病の推定患者数は約1,500万人、統合失調症は約240万人。日本ではうつ病が約100万人、統合失調症約70万人。 リンク ]   経営分析➜ 大塚HLDG 　新薬開発➜ 統合失調症、双極性障害、うつ 　市場分析➜ 統合失調症