海外医薬品情報2015

05/29 Sanofi , Restructuring Sanofi announces closing of Regeneron stock sale > As a result of the offering, Sanofi has sold its entire equity investment in Regeneron, for total gross proceeds amounting to $11.7 billion. サノフィは保有するリジェネロンの株式売却を完了し、売却額は117億ドル（1兆2000億円）に達した。資本関係を解消したのちも2003年から続く提携関係は変更しない。

04/14 GSK , Sanofi , Collaboration , COVID-19 , Vaccine Sanofi and GSK to join forces in unprecedented vaccine collaboration to fight COVID-19 サノフィとGSKはCOVID-19と戦うためにワクチン事業で前例のない提携契約を締結した。サノフィは遺伝子組み換え技術をもちいたS-タンパクCOVID-19抗原、GSKはこれまでに実績のあるパンデミック対策アジュバント技術を持ち寄る。

03/27 Sanofi , mRNA vaccine , COVID-19 Sanofi and Translate Bio collaborate to develop novel mRNA vaccine candidate against COVID-19 サノフィはトランスレートバイオと提携してCOVID-19に対する革新的なｍRNAワクチンを開発する。 検索結果 ウェブ検索結果 [PDF] 免疫賦活化効果を高めた核酸を用いたワクチンの開発 - 東京大学 ... https://www.t.u-tokyo.ac.jp › shared › press › data › setnws_20171012145... タンパク質を作りだすメッセンジャーRNA(mRNA)を用いた  mRNA ワクチン (注 1). は、 新興(再興)感染症(注2)の予防や、がんの個別化免疫治療において期待されており、. すでに第 III 相臨床試験(注 3)に進んでいる例もあります。ワクチンが効果を示すには. パンデミックの救世主となるか、mRNAワクチン：日経バイオテク  https://bio.nikkeibp.co.jp › atcl › column 2020/03/10 -  米Moderna社が開発したSARS-CoV-2に対する mRNAワクチン 「mRNA-1273」が2020年3月2日、米国シアトルに拠点を ... 新型コロナウイルスに対する国産ワクチンを開発着手！https://bio.nikkeibp.co.jp/atclwm/column/20/01/30/00548/? 世界ではじめて。新型コロナに対するmRNAワクチンの臨床試験 https://news.yahoo.co.jp › byline › katasekei 2020/03/17 -  米国で開発が急がれていた新型コロナウイルスの mRNAワクチン の臨床試験が始まりました。最速です。ただし安全性や有効性を調べるために、ここから長い道のりがはじまります。

サノフィのワクチングローバル事業部門Sanofi Pasteur とRNA(mRNA)療法の臨床ステージの開発企業Translate Bio は、共同でCOVID-19 に対するmRNA ワクチンを開発すると発表した。今回の提携は、感染症に対する新規mRNA ワクチンの開発を目指して2018年に両社間で締結した既存の契約にCOVID-19 を加える内容である。 サノフィ にとって、今回の提携は新規のCOVID-19 ワクチン候補を開発する取り組みとして2 番目の提携となる。2020 年2 月、サノフィ は、新規COVID-19 ワクチン候補の開発を前進させるために、米国生物医学先端研究開発局(BARDA；Biomedical Advanced Research and Development Authority)との提携を発表している。BARDA との契約で、サノフィは、COVID-19 に対するタンパク質ベースの組換えワクチン候補の開発を開始する。

03/03 タケダ薬品 新型コロナウイルス感染症への新たな取り組み - ラジーヴ・ヴェンカヤ　ワクチンビジネストップが語る 02/26 Gilead , COVID-19 Gilead Sciences Initiates Two Phase 3 Studies of Investigational Antiviral Remdesivir for the Treatment of COVID-19 ギリアドはエボラ出血熱にたいして開発中の抗ウイルス薬レムデシビルによるCOVID-19に対する治療に向けて２本のフェーズ３試験を開始する 02/24 GSK , coronavirus (COVID-19) Clover and GSK announce research collaboration to evaluate coronavirus (COVID-19) vaccine candidate with pandemic adjuvant system GSKは中国企業クローバー社が開発したコロナウイルス（COVID+19）に対するワクチン候補をパンデミック抗原性補強（ アジュバント ）システムを用いて共同開発する。 02/18 Sanofi , COVID-19 vaccine Sanofi joins forces with U.S. Department of Health and Human Services to advance a novel coronavirus vaccine サノフィは米国DHHSと協力してコロナウイルスに対する新規ワクチンの開発を進める 02/18 JNJ , COVID-19 Johnson & Johnson to Expand Partnership with U.S. Department of Health & Human Services to Accelerate the Discovery of Potential COVID-19 Treatments J&JはCOVID-19に対する治療法の発見を加速するために米国DHHSとのパートナーシップを拡大する 02/03 GSK , 2019-nCoV , Collaboration CEPI and GSK announce coll...

03/02 Sanofi , CD38 , Multiple myeloma (MM) Sanofi : FDA approves Sarclisa® (isatuximab-irfc) for patients with relapsed refractory multiple myeloma サノフィのCD38抗体イサツキシマブ（商品名：サークリサ）を再発・難治性の多発性骨髄腫の治療薬としてFDAが承認した。ポマリドマイド/デキサメサゾン併用療法に追加投与して病勢進行または死亡を40％減少した。 （参考） 2015年に初のCD38抗体として承認されたダーザレックス（ヤンセン）は昨年（2019年）30億ドル（3200億円）に達し、多発性骨髄腫の治療薬としてはレブラミド112億ドル（1兆2000億円）に次ぐ大型製品となっている。ポマリドミド（商品名：ポマリスト）はレブラミド（一般名：レナリドミド）と同様にギリアドが開発したサリドマイド誘導体である。2013年2月に承認され、レブラミドとならんで順調に成長している。2019年売上高は25億ドルに達し、多発性骨髄腫市場ではダーザレックスに次ぐ３位となった。

12/10 Sanofi, anti-C1 antibody , Cold agglutinin disease Positive results presented from pivotal Phase 3 trial of sutimlimab in people with cold agglutinin disease　（サノフィは寒冷凝集素症（CAD）の患者におけるsutimilmab（スチミルマブ）の申請用フェーズ３試験の好成績を発表） スチミルマブはC1s（C1補体のセリンプロテアーゼ）を標的とするヒト化モノクローナル抗体である。C1sは免疫システムにおける補体活性経路の最初の段階に関与しており、C1sの阻害により、自己免疫疾患である寒冷凝集素症（CAD, Cold agglutinin disease）の発症を抑える効果が期待される。CADの発症率は100万人あたり16人、患者数は米欧日で1万2000人と推定される。

ピボタル第3 相 ICARIA-MM 試験において、再発/難治性多発性骨髄腫(R/RMM)患者に対してポマリドミド＋デキサメタゾン併用療法(pom-dex 群)に抗CD38 抗体イサツキシマブを上乗せ投与する(イサツキシマブ併用療法)治療法は、統計学的に有意に治療効果の改善を示しことが、ASCO2019で発表された。イサツキシマブはサノフィが現在開発中のモノクローナル抗体で、形質細胞のCD38 受容体にある特異的なエピトープを標的とする。 ICARIA-MM 試験は、R/RMM 患者を対象にイサツキシマブと pom-dex との併用療法群と pom-dex 群のみによる治療を比較した第3 相無作為化非盲検多施設共同臨床試験である。イサツキシマブ併用療法により、PFS に統計学的に有意な改善が認められ(HR 0.596, 95% CI 0.44- 0.81, p=0.001)、中央値は pom-dex 群(6.47 カ月, 95% CI: 4.468 - 8.279)に比べ、イサツキシマブ併用群(11.53 カ月, 95% CI: 8.936 - 13.897)で延長することが示された。また、イサツキシマブ併用療法群は、pom-dex 群に比べ、有意に高い奏効率を示した(60% vs. 35%, p<0.0001)。

サノフィとLexicon が開発中の1 型糖尿病(TID)患者の血糖管理の補助療法として提出していたSGLT1/SGLT2 デュアル阻害剤sotagliflozin (ZYNQUISTA)とインスリンとの併用療法に関わるNDA に対して、FDA が審査完了通知(CRL)を発行した。本品の臨床試験における糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)の発症リスクが焦点であった。EU では、EMA 2 月度CHMP 定例会議で本品をT1D 補助療法として承認勧告を採択した。

　MEDI8897 はRSVウイルスによって引き起こされる下気道感染症(LRTI)の予防薬であり、持続性を高めて半減期を延長させたRS ウイルスF タンパク質に対するモノクローナル抗体(mAb)である。RSウイルスに対する唯一の治療薬として、ハイリスクの乳児に限定して承認されているシナジス(一般名：パリビズマブ)よりも幅広い乳児集団に使用できると期待されている。現行標準療法の毎月1 回投与に対して、MEDI8897はRSウイルス 流行シーズンの５カ月間に1 回の投与で予防効果が期待されている。 　安全性と有効性を評価したフェーズ２b試験の結果を根拠としてBreakthrough Therapyの指定を受けた。この試験では「健常な早産の乳児に投与後150 日の間に、PCR で確認されたRSウイルス 感染により医療処置を受けたLRTI の発生率の統計学的に有意な減少」と定義された主要評価項目が満たされた。 　RSウイルスは世界中の乳児や幼児のLRTI の最も一般的な病因で、90%の子供が生後2 年以内に感染し、40%の子供が最初のLRTI を発症する。米国では、唯一の承認予防薬であるシナジスの効能は、妊娠35 週以下の早産の乳児、慢性肺疾患の小児あるいは血液学的に重度の慢性心疾患の小児への使用に制限されている。 Pharma Asset LIBRARY » AZN , Respiratory syncytial virus (RSV)

FDA は、サノフィとRegeneron のDUPIXENT(一般名：dupilumab)を12 歳以上の中等症から重症の好酸球性喘息患者、および経口ステロイド依存性喘息患者に対する追加(add-on)維持療法として承認した。米国で本剤は、2017 年3 月に外用療法では効果不十分、または外用療法が推奨されない中等症から重症のアトピー性皮膚炎の成人患者の治療薬として承認されている。 DUPIXENTは、インターロイキン(IL)-4およびIL-13の過剰なシグナル伝達を阻害する。この作用により、呼気中の一酸化窒素(FeNO)、免疫グロブリンE(IgE)、eotaxin-3（CCL26）などの炎症性バイオマーカーを低下させる。 中等症から重症の喘息患者2,888 人を対象に、3 本の無作為化、プラセボ対照、多施設共同試験において、6 カ月から 1 年(24~52 週)にわたる評価を行った。最大規模の試験2において DUPIXENT は全体集団で重度の喘息増悪を減少させ、肺機能を改善した。重度の喘息増悪の減少は、組み入れ患者の70%が該当する好酸球数：150/μL 以上の患者集団で顕著であった。

FDAは、Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(Regeneron)とサノフィが開発中のLIBTAYO(一般名：cemiplimab-rwlc)を根治的切除術または根治的放射線療法が不適な、転移性扁平上皮癌(CSCC)、あるいは局所進行CSCC 患者の治療薬として承認した。LIBTAYO は免疫チェックポイント阻害剤(CPI)抗PD-1 完全ヒトモノクローナル抗体(mAb)で、米国において進行CSCC 治療薬としては最初で唯一の製品である。また抗PD-1 抗体としては3 番目の承認である。 LIBTAYO のFDA 承認は、オープンラベル、多施設、非無作為化、第2 相EMPOWER-CSCC-1 (Study 1540)試験と多施設、オープンラベル、非無作為化、第1 相1423 試験の2 本の進行CSCC 拡大コホートの統合解析結果に基づいている。この統合解析データの有効性の主要評価項目は、独立中央審査(ICR)で審査される確定奏効率(ORR)と確定奏効期間(DOR)であった。有効性は全ての被験者のフォローアップが少なくとも6 カ月経過後に判定された。統合有効性評価の対象患者は108 人であった 。 PAR Library » Sanofi , PD-1 inhibitor , Skin cancer

抗PCSK9抗体の 高コレステロール血症 治療薬プラルエント（一般名：アリロクマブ） は高リスク患者の心血管イベント発症リスクを有意に減少し、死亡率の低下に寄与した。 2018年3月10日 »  Sanofi ,  Cholesterol ,  Market

プラルエント投与における経済的な制約を緩和して重大な疾病リスクとアンメット・ニーズを有する患者を支援する保険をサノフィとリジェネロンが発表 2018年3月10日 »  Sanofi ,  Cholesterol (market) ,  Pricing 支払い機関によって PCSK9阻害剤 の投与が制限された重症患者で心血管イベントが発生している状況をアムジェンが提示した 2018年3月9日 »  Amgen ,  Cholesterol ,  Market

サノフィはエボテック（Evotec）主導によるオープンイノベーション研究基盤を設立して 感染症領域 の研究開発を移管する交渉中 2018年3月8日 »  Sanofi ,  Infectious disease ,  Diversification

デュピゼント（Dupixent® ／一般名 dupilumab）を中等度から重症の喘息に対する治療薬としてFDAが承認審査を開始 2018年3月2日 » Sanofi , Severe asthma , IL-4/13 抗IL-4受容体抗体 デュピルマブは昨年（2017年）3月に「アトピー性皮膚炎」の治療薬としてFDAの初回承認を取得している。サノフィはさらに「 難治性喘息 」を適応症とする追加申請（sBLA）を提出した。

Sanofi, DNDi seek European Medicines Agency review for sleeping sickness treatment January 31 2018 DNDi ｢ 顧みられない病気のための新薬イニシアティブ ｣（本部：ジュネーブ）とサノフィがツェツェバエが媒介する アフリカ睡眠病 の治療薬を開発、欧州医薬品庁（EMA）に承認申請した。

Sanofi to acquire Ablynx for €3.9 Billion - Strengthens Sanofi’s R&D strategy with innovative Nanobody® technology platform January 29, 2018 ベルギーのバイオ医薬企業アブリンクスは39億ユーロ（5300億円）でサノフィとの合併に合意した。アブリンクスは単一ドメイン抗体の先端企業で血液疾患、炎症、腫瘍免疫といった領域で45件の開発プロジェクトを有し、８件は臨床段階にある。サノフィは前週には１兆3000億円で血液疾患を専門とするバイオベラティブを買収したばかり。アブリンクスの血栓性血小板減少性紫斑病治療薬カプラシズマブにより血液疾患領域を一段と強化する。 Novo Nordisk does not intend to make a revised proposal for Ablynx 29 January 2018 ノボノルディスクは昨年からアブリンクスに対して買収額26億ユーロでの合併を提案していた。サノフィとの合意発表をうけて撤退を表明した。

サノフィがバイオベラティブを1兆3000億円、アブリンクスを5300億円で買収 　 　バイオベラティブは血液凝固第8因子の融合タンパク質製剤エロクテート（ELOCTATE）と第9因子融合タンパク質アルプロリクス（ALPROLIX）を販売するバイオジェンの血友病事業が分離・独立して2017年2月に株式公開された。NASDAQ上場以来の株価は50㌦前後で推移していたがサノフィは一株105㌦、総額116億㌦（1兆3000億円）での買収を提案し、両社の取締役全員が賛成して成立した。  翌週に発表されたベルギーのバイオテク企業アブリンクス（Ablynx）との合意はノボノルディスクが提案していた26億ユーロを50％上回る39億ユーロ（5300億円）となった。アブリンクスは単一ドメイン抗体（ナノボディー）技術の先端企業で血液疾患、炎症、腫瘍免疫といった領域で45件の開発プロジェクトを有し、８件が臨床段階にある。開発が最も進んでいる単一可変領域免疫グロブリンの血栓性血小板減少性紫斑病（aTTP）治療薬カプラシズマブ（caplacizumab）は申請間近にあり、サノフィの血液領域が一段と強化される。

Sanofi to Acquire Bioverativ for $11.6 Billion​ - Adds leader in the growing hemophilia market and provides platform for expansion in other rare blood disorders January 22, 2018 サノフィは 血友病などの血液疾患 を専門とするバイオベラティブ社を傘下に収める。企業買収の費用は1兆3000億円。