海外医薬品情報2015

中外製薬は、中外製薬グループの在シンガポール研究拠点のChugai Pharmabody Pte Ltd.(CPR)が、シンガポール科学技術研究庁(A*STAR)と共に、新型コロナウイルス 感染症(COVID-19)に対する抗体医薬の共同研究を開始したと発表した。 　 この研究は、A*STAR 関連機関のシンガポール免疫学ネットワーク(SIgN)のシニア主席研究員Dr. Cheng-I Wang の研究チームにより見出された、COVID-19 治療の抗体藥候補に関するものである。リード抗体は多様性の高い人工ヒト抗体ライブラリから得られ、COVID-19 のSARS-CoV-2 に対する中和能を示している。CPR は、抗体研究では世界トップクラスの技術力を活かし、抗体の最適化を進め、独自の抗体工学技術を適用して開発候補を作製する。

04/06 GSK , COVID-19 GSK and Vir Biotechnology enter collaboration to find coronavirus solutions GSKはVir Biotechnologyと提携してSARS-CoV-2ウイルスに対する有望な抗体医薬の開発を進め、３カ月から５カ月以内にフェーズ２臨床試験を開始する。GSKは2億5000万ドル（270億円）を投資してVir Biotechnologiesの株式を市場価格に10％プレミアムを乗せて購入する。Virの基盤技術によりウイルス感染から回復した患者に特異的な希少抗体を同定する。さらにCRSPRスクリーニングと人工知能を活用して関連ウイルス群に共通する中和エピトープの発見をめざす。

03/16 Novo , Haemophilia A and B Novo Nordisk pauses the clinical trials investigating concizumab (anti-TFPI mAB) in haemophilia A and B with or without inhibitors ノボノルディスクは抗TFPI（Tissue Factor Pathway Inhibitor）抗体コンシズマブによるインヒビター非保有血友病AおよびB患者を対象に実施中の臨床試験を中断する。フェーズ３試験の登録患者３名で致死的ではないものの血栓性の副作用が確認された。独立モニター委員会が因果関係を調査中であり、臨床試験の続行に関しては結論にいたったいない。コンシズマブは1日1回投与の皮下注射製剤で2019年10月にフェーズ３試験を開始した。２本のフェーズ３試験で合計293例の登録を計画し、109例に投与されている。

03/12 LLY , Antibody therapies , COVID-19 AbCellera and Lilly to Co-develop Antibody Therapies for the Treatment of COVID-19 リリーはCOVID-19の治療と予防をめざす抗体医薬をAbCelleraと共同開発する。米国で回復した初期の患者一名から単離された500を超える特異抗体から開発候補を選別する。AbCelleraはカナダのバンクーバーを拠点とする未公開バイオベンチャーで2012年に設立された。

03/02 LLY , PFE, NGF inhibitor U.S. FDA Accepts Regulatory Submission for Tanezumab, a Potential First-in-Class Treatment for Patients with Chronic Pain Due to Moderate-to-Severe Osteoarthritis リリーとファイザーが中等度から重度の関節炎による慢性疼痛の治療薬として共同開発した抗NGF抗体タネズマブの承認申請（BLA）をFDAが受理した。フェーズ１からフェーズ３まで全体で39本の臨床試験試験を実施し、登録患者数は1万8000例を超えた。

12/16 GSK , Multiple myeloma , anti-BCMA Pivotal DREAMM-2 study demonstrated a clinically meaningful overall response rate with belantamab mafodotin (GSK2857916) for patients with relapsed/refractory multiple myeloma　 （再発・難治性の多発性骨髄腫の患者を対象とする申請用臨床試験において、ベランタマブ（GSK2875916）は有意義な全奏効率を示した） ベランタマブはグラクソがSeattle Geneticsのリンカー技術と協和発酵キリンのポテリジェント技術を導入して開発したADC（抗体薬物複合体）医薬であり、B細胞成熟抗原（BCMA）を標的としている。すでに多重治療が施され、CD38標的抗体医薬に対して不耐容となった再発・難治性の多発性骨髄腫の患者97例を登録した申請用フェーズ３試験において31％の全奏効率を示した。 （参考） ヤンセンが開発したCD38標的抗体ダーザレックスは2015年に承認され、多発性骨髄腫を適応症として2018年売上高は20憶㌦に達した。その他のCD38標的抗体はサノフィが開発中のイサツキシマブが昨年（2019年）７月にBLA申請が受理されている。臨床段階にある抗BCMA抗体医薬はGSKのベランタマブだけである。

12/10 Sanofi, anti-C1 antibody , Cold agglutinin disease Positive results presented from pivotal Phase 3 trial of sutimlimab in people with cold agglutinin disease　（サノフィは寒冷凝集素症（CAD）の患者におけるsutimilmab（スチミルマブ）の申請用フェーズ３試験の好成績を発表） スチミルマブはC1s（C1補体のセリンプロテアーゼ）を標的とするヒト化モノクローナル抗体である。C1sは免疫システムにおける補体活性経路の最初の段階に関与しており、C1sの阻害により、自己免疫疾患である寒冷凝集素症（CAD, Cold agglutinin disease）の発症を抑える効果が期待される。CADの発症率は100万人あたり16人、患者数は米欧日で1万2000人と推定される。