海外医薬品情報2015

プラルエント投与における経済的な制約を緩和して重大な疾病リスクとアンメット・ニーズを有する患者を支援する保険をサノフィとリジェネロンが発表 2018年3月10日 »  Sanofi ,  Cholesterol (market) ,  Pricing 支払い機関によって PCSK9阻害剤 の投与が制限された重症患者で心血管イベントが発生している状況をアムジェンが提示した 2018年3月9日 »  Amgen ,  Cholesterol ,  Market

Amgen And Harvard Pilgrim Agree To First Cardiovascular Outcomes-Based Refund Contract For Repatha® (Evolocumab) May 2, 2017 アムジェンは抗PCSK9抗体のコレステロール低下薬レパーサに関して治療結果にもとづく払い戻しをハーバード・ピルグリムとの間で合意した。

夜間に尿が過剰生成される「夜間多尿症」として知られている症状により、夜間に少なくとも2回の睡眠中断が起きる成人を対象として承認された。一日一回、就寝30分前に経鼻スプレーする。夜間多尿症による夜間頻尿に限定して承認され、医療提供者は24時間尿採取など、夜間の尿の過剰生成を確認する必要がある。2016年10月開催のFDA 骨・生殖・泌尿器薬諮問委員会で賛成14：反対4で承認勧告された。 （参考） 　開発したセレニティ社（Serenity Pharmaceuticals）は米国ペンシルバニア州ミルフォードを拠点とする非公開のバイオベンチャー企業である。NOCTIVAを販売する目的で提携していたアラガンは今回の承認と同時にセレニティとの契約を解消し、撤退した。特許満了となった化合物を新たな効能で再開発する「Re-profile」、「Re-positioning」といった開発製品の高薬価に対する反発が高まったことが背景にある。最近ではデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）の治療薬として承認されたコルチコステロイド化合物EMFLAZA（Marathon Pharmaceuticals LLC）に設定された年間9万ドル（1000万円）近い高薬価が社会問題となっている。

　承認されたPhenoTest BC Kitは極めて短時間で敗血症の起因菌を同定し、有効な抗菌剤を選択する自動検査システムである。アリゾナ州ツーソン（Tucson） に拠点を置くAccelerate Diagnostic Inc.が開発した。 　血流感染症の治療が迅速に行われないと、敗血症性ショックなどの重篤な合併症を引き起こすことが多く、死に至ることもある。しかし、従来型の起因菌同定法や抗生剤に対する感受性試験では検査結果が得られるまでに24 時間から48 時間を要していた。PhenoTest BC Kit は、血液培養から1.5 時間で菌種を同定し、さらに6.5 時間後に推奨する抗菌剤を提示できるシステムである。血流感染を引き起こすことが知られている細菌14 種および酵母2 種を同定する。菌種同定は、細菌や酵母の菌種特有のDNAとの類似性で判定する。抗生剤に対する感受性は、血液培養から分離した菌株と抗生剤をインキュベートし、菌の増殖を低速度撮影画像により判定する。主要な臨床試験から収集した1,850の血液培養陽性サンプルを対象にこの検査法を実施した結果は正確度95%以上だった。