海外医薬品情報2015

New Novartis Entresto® real world evidence data shows beneficial impact on quality of life in people living with heart failure November 12, 2017 Novartis ,  Heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) ,  Real-world data 心不全治療薬 エントレストがドイツで実施した 市販後臨床（リアルワールド）試験 において、QOL（生活の質）改善、脳性Na利尿ペプチド前駆体（NT-proBNP）の30%減少、といった治療効果を示した。

ノバルティスが開発した新規心不全治療薬エントレストENTRESTO（開発番号：LCZ696）をECが承認した。エントレストは、ARBバルサルタンとアンジオテンシン受容体neprilysin阻害剤のサクビトリルsacubitrilの配合剤である。左室駆出率が低下した成人の症候性慢性心不全が適応である（➜ PAR news ）。 8,442例が参加したPARADIGM-HF試験の結果が申請の根拠となった。エントレストはACE阻害薬エナラプリルと比較して生存率が高く、心不全による入院が少ないことがこの試験で示された。また、両剤の安全性プロファイルは同様であった。 EUの心不全患者は1,500万人と推定されている。 Link   企業分析　➜ Novartis 　新薬開発　➜ 循環器系

FDAは、ノバルティスのEntrestoエントレスト（サクビトリル/バルサルタン配合）錠を左室駆出率の低下した心不全患者の治療薬として優先審査で承認した。承認された効能は、NYHAクラスII-IVの心不全患者における心血管系死亡および心不全による入院リスクの軽減である。 エントレストは、ファースト・イン・クラスのアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）であるサクビトリル（LCZ696）とARBのバルサルタンの配合錠である。サクビトリルはプロドラッグで活性代謝物のLBQ657が酵素のネプリライシン（NEP：neutral endopeptidase）を阻害することで心臓の神経ホルモン系（NP系）を保護し、血管を収縮させる有害なシステムRAASをARBと共に抑制する。 現在、カナダ、スイス、EU各規制当局で販売承認申請を審査中で、同社は売上のピークを年商50億ドルと想定している。 承認申請の根拠となったPARADIGM-HF試験（8,442人を登録）において、エントレストはエナラプリルと比較して心血管系死亡リスクを20％、心不全による入院リスクを21％、全死亡のリスクを16％低減した。 リンク   経営分析➜ Novartis 　 新薬開発 ➜ 循環・代謝系