海外医薬品情報2015

Oct 30 , 2019   AstraZeneca , Renal anemia AstraZeneca to present pivotal roxadustat Phase III data at the American Society of Nephrology Kidney Week 2019 アストラゼネカは ロキサデュスタット （roxadstat）の申請用フェーズ３試験データを米国腎臓病学会腎臓週間で発表する。抄録の演題数は41にのぼり過去最高となる。 （参考） ロキサデュスタットは米国バイオベンチャー企業Fibrogenが開発した低酸素誘導因子（HIF）プロリン水酸化酵素（PH）阻害薬である。昨年（２０１８年）12月に中国で世界ではじめて承認された。日本ではアステラス製薬が導入し、本年（２０１９年）９月に承認された。 アストラゼネカは2013年にFibrogen社と開発マイルストーン総額900億円と20％を超える販売ロイヤリティ率の提携契約を締結し、臨床開発を開始した。

AZの買収攻勢が話題を呼んでいる。米国ではフィブロジェンが開発中の腎性貧血治療薬FG-4592を、マイルストーンを含む総額8億ドル（800億円）で導入。テリトリーは主として米国と中国。すでに欧州と日本をテリトリーとしているアステラス製薬には朗報。04年に旧山之内製薬が導入したFG-2216は難航しているがグローバル企業が相乗りするFG-4592は期待できそう。 AZによる買収が噂される韓国Celltrionはバイオシミラーに特化するベンチャー企業。株価は前月にレミケード後続品の欧州承認で倍増、M&A観測でさらに20%上昇した。

　腎性貧血治療薬 OMONTYS は合成ペプチドながら、バイオ医薬品のエリスロポエチン（ EPO ）と同様の赤血球造血刺激因子（ ESA ）として作用する。「透析期患者を対象とした腎性貧血」適応症で申請、 FDA の審査期限 10 カ月で順調に承認された。武田薬品は 2006 年にマイルストーン総額 450 億円の契約金と開発費（米国 70% 、米国外 100% ）を負担して Affymax 社と提携、全世界の独占的開発・販売権を取得した。 透析治療の保険償還は米国でも包括化され、 11 年からは ESA などの医薬品も対象となった。一方、 EPO 製剤のバイオシミラー開発は 10 年メルクが断念するなど難航している。 ESA 市場を独占している Epogen （アムジェン社）の米国売上高は包括化にともない 20% 減少したものの、依然として 20 億ドル（ 1600 億円）の大型製品である。透析クリニックにとって薬価差益がなくなり、安価な製品が求められる状況は OMONTYS にとって追い風。