海外医薬品情報2015

05/06 AZN , SGLT-2 , HFrEF Farxiga approved in the US for the treatment of heart failure in patients with heart failure with reduced ejection fraction Farxiga is the first SGLT2 inhibitor proven to significantly reduce the risk of cardiovascular death and hospitalisation for heart failure Farxigaは駆出率が低下した心不全患者の心不全の治療薬として米国で承認されました。Farxigaは、心血管死と心不全による入院のリスクを大幅に低減することが証明された最初のSGLT2阻害剤です

03/28 MRK , Soluble guanylate cyclase (sGC) stimulator , Heart failure Investigational Drug Vericiguat Significantly Reduced the Risk of the Composite Endpoint of Heart Failure Hospitalization or Cardiovascular Death, Compared to Placebo, When Given in Combination with Available Heart Failure Therapies すでに確立している心不全治療へのベルイシグアトの追加投与は、心不全による入院または心血管死の複合エンドポイント発現のリスクを有意に減少した。 参考 慢性心不全における 薬物治療と非薬物治療の進歩と限界 - J-Stage https://www.jstage.jst.go.jp › article › naika › _pdf 筒井裕之 著 - ‎2018 - ‎ 関連記事 本稿では，慢性 心不全 に対する薬物治療・非. 薬物治療の進歩とその限界について ... 的心疾患を有するが， 心不全 症候のない患者で. ある「ステージB 器質的心疾患のある ... cyclase： sGC ）活性薬vericiguat，心筋ミオシン. 活性化薬omecamtiv mecarbil， ...

03/12 LLY , SGLT-2 inhibitor , Chronic kidney disease US FDA grants Fast Track designation to Jardiance® for the treatment of chronic kidney disease リリーがベーリンガーインゲルハイムと提携するSGLT-2阻害薬ジャディアンスによる慢性腎臓病の治療をFDAが迅速審査に指定した。昨年（2019年）6月には慢性心不全患者の心臓事故による死亡または入院のリスク低減に関する臨床試験が迅速審査指定を受けている。

02/26 Amgen , Heart failure (HF) , Cardiac myosin activator Amgen, Cytokinetics And Servier Announce Continuation Of GALACTIC-HF Following Planned Interim Analysis アムジェン、サイトカイネティクスおよびセルビエはGALACTIC-HF試験の継続を発表した。GALACTIC-HFは新規の選択的心筋ミオシン活性薬オメカムチブの大規模フェーズ３試験で8200名の患者登録が完了している。独立データ監視委員会（DMC）は予定通りに2回目で最後となる中間解析を完了した。オメカムチブは収縮機能低下型心不全（HFrEF）に対する治療効果が期待されている。

Nov 18 , 2019 Merck , Bayer , Chronic heart failure , sGC stimulator Merck and Bayer’s Investigational Drug Vericiguat Meets Primary Endpoint in Phase 3 Study of Patients with Worsening Chronic Heart Failure - Vericiguat Reduced the Risk of Heart Failure Hospitalization or Cardiovascular Death in Patients with Worsening Chronic Heart Failure with Reduced Ejection Fraction, Compared to Placebo When Added to Available Heart Failure Therapies メルク（MSD）とバイエルが開発中のベリシグアート（vericiguat）が慢性心不全悪化患者を対象とした フェーズ３試験において主要評価項目を達成した。既存の心不全治療に ベリシグアートを 追加することにより、 収縮機能低下型 心不全（HFrEF）患者の心不全による入院または心血管事故死が減少した。

Nov 12, 2019 Lilly , SGLT-2 inhibitor , Acute heart failure (AHF) Boehringer Ingelheim and Lilly initiate first ever study to assess Jardiance® in people hospitalized for acute heart failure who have been stabilized - a superiority study that will assess the clinical benefit, safety and tolerability of 10 mg daily Jardiance® (empagliflozin) ベーリンガーインゲルハイムとリリーは「入院後に病勢が安定した」 急性心不全 患者を対象にジャディアンスの評価試験を開始、 1日10㎎を投与して臨床効果、安全性および忍容性を評価する。

Oct 22 , 2019,  AstraZeneca , SGLT2 inhibitor , Heart failure Farxiga approved in the US to reduce the risk of hospitalisation for heart failure in patients with type-2 diabetes アストラゼネカのSGLT2阻害薬フォシーガ（ダパグリフロジン）について、2型糖尿病患者の心不全による入院リスクを減少する効能をFDAが承認した。 （参考） 　ヤンセン（三菱田辺から導入）のカナグリフロジン（INVOKANA、カナグル）はダパグリフロジン（フォシーガ）に先駆けて本年（2019年）９月に同様の承認と、同時に慢性腎不全（CKD）の予防効能が承認されている。ダパグリフロジン（フォシーガ）は腎不全については、すでに発症している糖尿病患者における心血管事故および腎障害による死亡の予防を効能として8月に申請し、ファストトラック審査の指定をうけている。 　リリーとベーリンガー・インゲルハイムが共同するエンパグリフロジン（ジャディアンス）は、糖尿病患者に限らず「慢性心不全患者における心臓事故死および入院のリスク低減」の効能を6月に申請し、FDAは優先審査としている。 　SGLT2阻害薬の2018年グローバル売上高はダパグリフロジンが14憶㌦（1600億円）へと3憶㌦増加する一方、カナグリフロジンは9億㌦へと2億㌦減少した。エンパグリフロジンは7億㌦だった。

FDA grants Fast Track designation for Farxiga in heart failure 糖尿病治療薬フォシーガの心不全効能追加試験がFDAのファストトラック指定を取得。８月には慢性腎不全でも指定されていた。SGLT-2阻害薬による心不全治療は6月にエンパグリフロジン（製品名ジャディアンス、ベーリンガーインゲルハイム/リリー）が先に指定されており、慢性腎不全ではカナグリフロジン（製品名INVOKANA、ヤンセン/田辺三菱）が3月に効能拡大の追加申請を提出している。 ファーマセットLibrary項目へのリンク Sep 16, 2019　 AZN ,  SGLT-2 ,  Heart failure (HFrEF)

ベーリンガーとリリーが SGLT-2阻害剤 エンパグリフロジンの 心不全 プログラムに運動容量試験を追加 2018年3月6日 »  Lilly ,  Boehringer Ingelheim ,  SGLT-2 inhibitor (market) ,  Chronic hear failure (CHF) Boehringer Ingelheim and Lilly expand heart failure programme for empagliflozin with new exercise capacity trials EMPERIAL clinical trials will evaluate the effect of empagliflozin on exercise ability and heart failure symptoms in people with chronic heart failure 1,2 EMPERIAL is part of the most comprehensive clinical trial programme of an SGLT2 inhibitor in chronic heart failure 3,4

FDA Approves Amgen's Repatha® (evolocumab) To Prevent Heart Attack And Stroke Dec. 1, 2017 家族性 高コレステロール血症 を適応症として2015年に承認されたアムジェの抗PCSK9抗体薬レパーサについて、FDAが心臓発作と脳卒中にたいする予防効能を追加承認した。 （参考） 　アムジェンが開発したレパーサ（一般名：エボロクマブ）のFDAによる初回承認（2015年8月）は「家族性 高コレステロール血症 」および「動脈硬化性心血管疾患」を適応症としていた。初回の承認申請（BLA）には合計6800症例にのぼる10本のフェーズ３試験のデータが提出された。アムジェンはその後も、2016年11月にIVUS（血管内超音波検査）を用いた「グラゴブ（GLAGOV）試験」で動脈硬化プラークの退縮効果を証明し、本年（2017年）３月には2万7000症例を超える「フーリエ（FOURIER）心血管アウトカム試験」を成功させた。「心血管疾患患者における心臓発作および脳卒中の予防効果」が証明されたとして、添付文書に記載する追加申請（sBLA）を提出、FDAは優先審査として受理していた。

New Novartis Entresto® real world evidence data shows beneficial impact on quality of life in people living with heart failure November 12, 2017 Novartis ,  Heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) ,  Real-world data 心不全治療薬 エントレストがドイツで実施した 市販後臨床（リアルワールド）試験 において、QOL（生活の質）改善、脳性Na利尿ペプチド前駆体（NT-proBNP）の30%減少、といった治療効果を示した。