海外医薬品情報2015

05/28 GSK , COVID-19 GSK announces intention to produce 1 billion doses of pandemic vaccine adjuvant in 2021 to support multiple COVID-19 vaccine collaborations Announcement follows completion of global manufacturing review and decision to invest in expanded manufacturing capacity GSKは2021年に10億回分のパンデミックワクチンアジュバントを製造し、複数のCOVID-19ワクチンのコラボレーションをサポートする意向を発表。グローバルな製造レビューを完了し、製造能力拡張への投資を決定した。

04/29 GSK , PARP , Ovarian cancer FDA approves Zejula (niraparib) as the only once-daily PARP inhibitor in first-line monotherapy maintenance treatment for women with platinum-responsive advanced ovarian cancer regardless of biomarker status 唯一の一日1回投与のPARP阻害薬ニラパリブ（製品名：Zejula）は白金製剤反応性進行性卵巣がん患者に対して、バイオマーカーの状態に関せず、一次選択の単独維持療法としてFDAが承認した。

04/14 GSK , Sanofi , Collaboration , COVID-19 , Vaccine Sanofi and GSK to join forces in unprecedented vaccine collaboration to fight COVID-19 サノフィとGSKはCOVID-19と戦うためにワクチン事業で前例のない提携契約を締結した。サノフィは遺伝子組み換え技術をもちいたS-タンパクCOVID-19抗原、GSKはこれまでに実績のあるパンデミック対策アジュバント技術を持ち寄る。

04/06 GSK , COVID-19 GSK and Vir Biotechnology enter collaboration to find coronavirus solutions GSKはVir Biotechnologyと提携してSARS-CoV-2ウイルスに対する有望な抗体医薬の開発を進め、３カ月から５カ月以内にフェーズ２臨床試験を開始する。GSKは2億5000万ドル（270億円）を投資してVir Biotechnologiesの株式を市場価格に10％プレミアムを乗せて購入する。Virの基盤技術によりウイルス感染から回復した患者に特異的な希少抗体を同定する。さらにCRSPRスクリーニングと人工知能を活用して関連ウイルス群に共通する中和エピトープの発見をめざす。

03/03 タケダ薬品 新型コロナウイルス感染症への新たな取り組み - ラジーヴ・ヴェンカヤ　ワクチンビジネストップが語る 02/26 Gilead , COVID-19 Gilead Sciences Initiates Two Phase 3 Studies of Investigational Antiviral Remdesivir for the Treatment of COVID-19 ギリアドはエボラ出血熱にたいして開発中の抗ウイルス薬レムデシビルによるCOVID-19に対する治療に向けて２本のフェーズ３試験を開始する 02/24 GSK , coronavirus (COVID-19) Clover and GSK announce research collaboration to evaluate coronavirus (COVID-19) vaccine candidate with pandemic adjuvant system GSKは中国企業クローバー社が開発したコロナウイルス（COVID+19）に対するワクチン候補をパンデミック抗原性補強（ アジュバント ）システムを用いて共同開発する。 02/18 Sanofi , COVID-19 vaccine Sanofi joins forces with U.S. Department of Health and Human Services to advance a novel coronavirus vaccine サノフィは米国DHHSと協力してコロナウイルスに対する新規ワクチンの開発を進める 02/18 JNJ , COVID-19 Johnson & Johnson to Expand Partnership with U.S. Department of Health & Human Services to Accelerate the Discovery of Potential COVID-19 Treatments J&JはCOVID-19に対する治療法の発見を加速するために米国DHHSとのパートナーシップを拡大する 02/03 GSK , 2019-nCoV , Collaboration CEPI and GSK announce coll...

02/24 GSK , PARP inhibitor , Ovarian cancer U.S. FDA accepts GSK’s sNDA application for Zejula (niraparib) for first-line maintenance treatment for women with platinum-responsive advanced ovarian cancer GSK傘下のTesla（テスラ）が開発するPARP阻害薬Zejula（ゼジュラ、一般名ニラパリブ）による「白金製剤が効果を示す進行性卵巣がん患者の一次治療維持療法」への効能追加申請をFDAが受理した。 （参考） ゼジュラは白金製剤による治療後の二次療法として、2017年3月にPARP阻害薬としては3番目に承認された。昨年（2019年）10月にはBRCA変異の有無にかかわらず、相同組み換え欠損（homologous recombination deficiency, HRD)陽性の後期卵巣がん患者の4次療法が追加承認された。今回申請した一次療法が承認されれば低迷していた売上が浮揚する契機になると期待される。 世界初のPARP阻害薬として2014年に発売されたアストラゼネカのリムパーザの2019年売上高は12億ドル（1300億円）に達した。卵巣がんだけでなく乳がんとすい臓がんへの適応症拡大が承認されている。さらに前立腺がんが申請中であり、数年内に2000億円を突破する見通しである。一方、二番手以降のPARP阻害薬はClovisが開発したルカパリブ（製品名Rubraca)は1億ドル、ゼジュラはGSKの開示基準に達しておらず不明と低迷している。

EMA は、グラクソ スミスクライン ビーチャム(GSK)が開発中の免疫調節剤、プロテアソーム阻害剤、および抗CD38 抗体による前治療歴を有する、再発または難治性多発性骨髄腫(R/R MM)患者の治療藥として、belantamab mafodotin(GSK2857916)の販売承認申請(MAA)を加速審査として受領した。EU の加速審査は米国の優先審査に相当する手順で、当局の審査時計が標準審査の210 日から150 日に短縮される。 belantamab mafodotinは、非切断性linker を介して細胞毒性物質auristatin F に結合したヒト化抗B 細胞成熟抗原(BCMA)モノクローナル抗体からなる免疫複合体である。薬物linker 技術は、Seattle Genetics からライセンスされている。モノクローナル抗体は、協和キリンの米子会社BioWa からライセンスされたPOTELLIGENT Technology を使用して生産されている。

CEPI (The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)とグラクソスミスクライン(GSK)は、新型Corona virus COVID-19(2019-nCoV)のワクチン開発に向けた国際的取り組みを強化するための協働を発表した。GSK はアジュバント技術を提供し、ワクチン候補の迅速な開発を支援する。 CEPI は、将来起こりうる疾患の流行を止めるワクチンの開発を目的とした、2017 年にDavos 会議で発足した公的機関、民間企業、慈善団体、市民団体による革新的なパートナーシップである。10 億$の資金調達目標のうち、すでに7.5 億$超を達成している。CEPI が優先事項として取り組む疾患には、Ebola virus、Lassa virus、Middle East Respiratory Syndrome coronavirus, Nipah virus, Rift Valley Fever及びChikungunya virus.等がある。 GSK は、様々なアジュバントシステムを活用した先進的なワクチン開発のリーディング企業である。アジュバントは免疫応答を高めるために一部のワクチンに添加するもので、それによって、感染症に対しワクチン単体よりも、強力かつ長期に持続する免疫を作り出すことができる。1 回の接種に必要な抗原量を抑えられるため、ワクチンの生産数量を増やすことができる利点がある。

01/21 GSK, Anti-CD38 , Multiple myeloma US Food and Drug Administration (FDA) grants priority review of belantamab mafodotin for patients with relapsed or refractory multiple myeloma - with potential to be the first anti-BCMA treatment available to patients グラクソスミスクラインが再発・難治性の多発性硬化症治療薬として開発した、 B細胞成熟抗原（B-cell maturation antigen） を標的とする抗体薬物複合体（ADC）ベランタマブ・マフォドチンの承認申請をFDAが優先審査に指定した。承認されれば患者に届けられる初めての抗BCMA治療薬となる。

12/16 GSK , Multiple myeloma , anti-BCMA Pivotal DREAMM-2 study demonstrated a clinically meaningful overall response rate with belantamab mafodotin (GSK2857916) for patients with relapsed/refractory multiple myeloma　 （再発・難治性の多発性骨髄腫の患者を対象とする申請用臨床試験において、ベランタマブ（GSK2875916）は有意義な全奏効率を示した） ベランタマブはグラクソがSeattle Geneticsのリンカー技術と協和発酵キリンのポテリジェント技術を導入して開発したADC（抗体薬物複合体）医薬であり、B細胞成熟抗原（BCMA）を標的としている。すでに多重治療が施され、CD38標的抗体医薬に対して不耐容となった再発・難治性の多発性骨髄腫の患者97例を登録した申請用フェーズ３試験において31％の全奏効率を示した。 （参考） ヤンセンが開発したCD38標的抗体ダーザレックスは2015年に承認され、多発性骨髄腫を適応症として2018年売上高は20憶㌦に達した。その他のCD38標的抗体はサノフィが開発中のイサツキシマブが昨年（2019年）７月にBLA申請が受理されている。臨床段階にある抗BCMA抗体医薬はGSKのベランタマブだけである。

12/05 GSK , HIV ViiV Healthcare submits New Drug Application to the FDA for fostemsavir, an investigational, first-in-class attachment inhibitor for the treatment of HIV in adults with few treatment options available（ViiVヘルスケアは治療の選択肢が乏しくなった成人HIV患者の治療薬として、ファーストインクラスの接着阻害薬となるfostemsavir（フォステムサビル）の承認申請を提出した） フォステムサビルは、治療歴が長く、抵抗性ウイルス、薬剤不耐性、安全性といった問題からウイルス抑制療法を実施できなくなったHIV-1感染患者への治療薬として他の抗レトロウイルス薬との併用効果が確認された。96週間にわたるフェーズ３BRIGHT試験はウイルス量が１㎖中400コピー以上のHIV-1感染患者371例を対象とした。

Oct 28 , 2019　 GSK , Antibiotics GSK starts a phase III clinical programme for a potential first-in-class antibiotic, gepotidacin GSKは新規作用機序の抗生物質となりうる gepotidacin（ゲポチダシン）の第3相臨床プログラムを開始した。耐性淋菌感染600例、単純性尿路感染1200例を対象として2021年末の結果判定を目標とする。 （参考） gepotidacin はトポイソメラーゼIIの阻害薬である。（ Wikipedia ） トポイソメラーゼ阻害薬はヤクルトが開発したイリノテカン（カンプト）など抗がん剤として確立されている。既存の抗菌剤として代表的なレボフロキサシン（クラビット、第一三共）もDNAトポイソメラーゼ（細菌ではDNAジャイレース）の阻害を作用機序とする。新たに開発されたゲポチダシンがキノロン骨格をもたない化学構造によって効果にどのような差異をもたらすか注目したい。

Oct 21 , GSK , Vaccine , Divestment GSK agrees to divest rabies and tick-borne encephalitis vaccines to Bavarian Nordic GSKは狂犬病予防ワクチンおよびダニ媒介脳炎予防ワクチンをデンマークのババリアン・ノルディック社に譲渡することで合意した （参考） 二製品を譲渡する対価は一時金3億ユーロ（360億円）、および製造技術、販売承認、製造承認などの移管を達成することを条件に総額10億ユーロ（1200億円）が各マイルストーンごとに支払われる。2015年にGSKの抗がん剤事業をノバルティスの大衆薬およびワクチン事業と交換した際に入手した製品である。ワクチン事業の研究開発とサプライチェーンを成長分野に集約する改革の一環である。

GlaxoSmithKline plc(GSK)は、San Francisco に拠点を置く2018 年創設のLyell Immunopharma(Lyell)と、固形癌患者のCAR T 細胞療法を改良する新技術開発について、5 年間の提携契約を締結した。複数の癌種に認められるNY-ESO-1 抗原を標的とするGSK3377794を含めGSK のパイプラインの強化である。GSK は総額6 億$を投資すると報道されている。 2014 年4 月、GSKはNovartis とコンシューマーヘルスケア・ワクチン・癌の3 事業における取引を発表し、2015 年3 月に取引は完了した。GSKは、総額160 億$でGSK のオンコロジー事業をNovartis に売却したが、免疫関連の癌領域の事業は保持していて、2018 年4 月に遺伝子治療に関してOrchard Therapeutics と戦略的提携契約を締結、2018 年12 月に免疫系癌領域のPARP 阻害剤などを開発中のTESARO を51 億$で買収し、癌免疫療法の活性化に入力し始めた。

Sep 28, 2019 　　 GSK ,  PARP inhibitor ,  Ovarian cancer Phase 3 PRIMA trial of Zejula® (niraparib) is the first study to show a PARP inhibitor significantly improves PFS, regardless of biomarker status, when given as monotherapy in women with first-line platinum responsive advanced ovarian cancer GSK の Zejula は P3 試験 PRIMA において PARP 阻害薬として初めて、一次治療の白金製剤が奏功した進行性卵巣がん患者への単独投与により、バイオマーカーの状況にかかわらず無増悪生存（ PFS） を有意に改善した。

Sep 28, 2019 　　 GSK ,  ICOS receptor agonist ,  Head and neck squamous cell carcinoma GSK presents new data showing promising anti-tumour activity with GSK3359609, an ICOS receptor agonist, in combination with pembrolizumab in head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) ICOS 受容体作動薬 GSK3359609 とキートルーダ（ pembrolizumab ）の併用が示した頭頚部がんに対する有望なデータを GSK が発表。

GSK reaches agreement with Novartis to acquire full ownership of Consumer Healthcare Business 27 March 2018 »  GSK ,  Novartis ,  M&A ,  OTC drugs GSKがノバルティスと合弁していた大衆薬事業の持ち分を100％とすることで両社が合意した。ノバルティスは2014年にGSKの抗がん剤事業を取得し、対価として大衆薬事業をGSKとの合弁企業に移管し、36％の少数持ち分を保持していた。

GSKの 抗IL-5受容体抗体 ヌーカラ（一般名：メポリズマブ）が抗IgE抗体ゾレア（一般名：オマリズマブ）無効患者の 喘息 を改善 2018年3月5日 »  Glaxo SmithKline ,  Severe asthma ,  IL-5 Nucala (mepolizumab) improved asthma control in patients uncontrolled on Xolair (omalizumab) Positive clinical study outcomes observed for severe eosinophilic asthma patients uncontrolled on omalizumab when switched to mepolizumab in an open-label single arm study

GSK’s meningitis B vaccine Bexsero receives Breakthrough Therapy Designation from US FDA for prevention of Invasive Meningococcal Disease in children 2-10 years of age 07 February 2018  GSKが開発中の髄膜炎菌B ワクチン製剤 「ベクセロ」が、小児（2歳から10歳まで）の侵襲性髄膜炎菌性疾患予防効能についてFDAの画期的治療指定を取得した。

GSK achieves approval for Nucala (mepolizumab) for the treatment of eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA) for adults in the US 12 December 2017  GSK ,  IL-5 inhibitor ,  Rare disease グラクソが開発した 抗IL-5抗体 の重症喘息治療薬ヌーカラ（メポリズマブ）に対して、FDAが好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EPGA）の効能追加を承認。