海外医薬品情報2015

FDA Accepts Biologics License Application (BLA) to Review Galcanezumab for the Prevention of Migraine in Adults Dec 11, 2017  Lilly ,  Migraine ,  Antibody リリーが 片頭痛予防薬 として開発中の抗CGRP抗体ガルカネズマブの承認申請（BLA）をFDAが受理。先行するアムジェンとノバルティスの抗CGRP抗体エレヌマブは５月にBLAを提出している。

Teva Announces Submission of Biologics License Application for Fremanezumab to the U.S. FDA Oct. 17, 2017 Teva ,  Migraine 抗CGRP抗体の 片頭痛予防薬 フレマネズマブの承認申請（BLA）をFDAに提出。テバが開発、日本では大塚製薬に導出している。

アムジェンとノバルティスが提出した片頭痛予防薬AIMOVIG(一般名：erenumab)のBLAをFDA が受理した。「月4 回あるいはそれ以上の高頻度に片頭痛を経験している患者の片頭痛の予防」を適応症として申請された。承認されれば片頭痛の予防用としてカルシトニン 遺伝子関連ペプチド受容体(CGRP)を標的とする最初のモノクローナル抗体薬となる。Amgen は米国、カナダ、および日本、Novartis は欧州及び世界の他地域における商業化権を有している。 [参考] WHO は片頭痛を最も深刻な消耗性疾患の一つに位置付けており、治療対象としての認識不十分なため40％以上が未治療である。米国では約3,800 万人が片頭痛に悩まされ、約400 万人が慢性片頭痛(月間頭痛日数15 日以上、うち8 日以上連続した片頭痛日が有る)を、3,000 万人以上が反復性片頭痛(月間頭痛日数15 日未満)を経験している。 Link  » アッヴィ  

Lilly Announces Positive Results for Three Phase 3 Studies of Galcanezumab for the Prevention of Episodic and Chronic Migraine May 12, 2017   Lilly      Migraine      Antibody (new targets) 片頭治療薬としてリリーが開発中の抗体医薬ガルカネズマブが３本のフェーズ３試験で良好な結果を得た。

erenumab（AMG334）を共同で開発中のアムジェンとノバルティスが有効性と安全性を評価する第３相、STRIVE試験の結果をそれぞれ単独で発表した。erenumabは片頭痛の激しい痛みの惹起に重要な役割を果たすと考えられているcalcitonin遺伝子関連ペプチド（CGRP）受容体の働きを阻害する抗体医薬品である。 STRIVE試験は国際共同、無作為化、プラセボ対照の二重盲検試験で、プラセボあるいはerenumab 70mg または140mgを６ヵ月間にわたり、月１回皮下投与した。主要評価項目は、反復性片頭痛患者の月間片頭痛日数のベースラインからの変化である。ベースラインの月間平均片頭痛日数8.3日に対し、プラセボ投与群はベースラインから1.8日減少、erenumab 70mg 投与群及び140mg 投与群ではそれぞれ3.2日と3.7日の減少となり、統計学的有意差が認められた。2017年中の申請が見込まれている。 （参考） アムジェンとノバルティスは中枢神経領域においてアルツハイマー病（AD）治療薬と片頭痛治療薬の研究、臨床開発、および商業化を共同で行う提携契約を2015年８月に締結した。片頭痛治療薬はアムジェンが開発したerenumab、AD治療薬はノバルティスが開発した経口BACE阻害剤CNP520が対象となっている。 Link  企業分析➜ Novartis , Amgen  新薬開発➜ 中枢神経系（その他）