海外医薬品情報2015

05/05 PFE , COVID-19 , mRNA Vaccine Pfizer and BioNTech Dose First Participants in the U.S. as Part of Global COVID-19 mRNA Vaccine Development Program COVID-19に対するmRNAワクチンのグローバル開発プログラムを展開するファイザーとビオンテックは米国で治験参加者へ実薬投与を開始した。

04/09 PFE , COVID-19 Pfizer Advances Battle Against COVID-19 on Multiple Fronts -  Anti-viral compounds show activity against SARS-CoV-2 in preclinical screening  Pfizer and BioNTech enter into collaboration agreement to co-develop potential COVID-19 vaccine  Company shares additional data and analysis of azithromycin Launch of two new studies to provide insights on the interaction between S. pneumoniae and SARS-CoV-2  Pfizer explores studies of JAK inhibitor tofacitinib in patients with COVID-19-related pneumonia ファイザーは５つの切り口からCOVID-19との戦いを進めている。 抗ウイルス薬：前臨床段階のスクリーニングで複数化合物が効果を示している ワクチン：RNAワクチンをもつBioNTechと共同開発契約を提携契約を締結 既存薬の応用：抗生物質アジスロマイシンの追加データを公開 肺炎球菌とSARS-CoV-2ウイルスの相互作用を検証するために二本の臨床試験を開始 サイトカインストーム：JAK阻害薬トファシチニブ（製品名ゼルヤンツ）によるCOVID-19関連肺炎患者の治療

04/09 PFE , PD-1 , Urotherial carcinoma EMD Serono and Pfizer Receive US FDA Breakthrough Therapy Designation and Submit Application for BAVENCIO® for First-Line Maintenance Treatment of Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma EMDセローノとファイザーはPD-1阻害薬バベンチオによる局所進行性または転移性の尿路上皮がんに対する一次治療の維持療法としてFDAの画期的治療に指定されると同時に承認申請を提出した。

03/18 PFE , JAK inhibitor , Atopic dermatitis Pfizer Announces Positive Top-Line Results from Third Phase 3 Trial of Abrocitinib for Moderate to Severe Atopic Dermatitis, Which Showed Improvements in Skin Clearance, Disease Extent and Severity, and Itch ファイザーはJAK阻害薬アブロシチニブによる中等度から重度のアトピー性皮膚炎に対するフェーズ３試験のトップライン成績が良好であったと発表した。皮膚状態、患部面積、重症度、および掻痒の改善が示された。

03/17 PFE , COVID-19 , Vaccine Pfizer and BioNTech to Co-Develop Potential COVID-19 Vaccine ファイザーはBioNTech（ビオンテック）と共同してCOVID-19に対するワクチンを開発する。BionTechはドイツのマインツを本拠とし、mRNAワクチンの開発基盤を有するバイオベンチャー企業である。がん領域ではファイザー、ロシュ、バイエル、リリー、サノフィなどと提携してmRNA関連治療薬、CART-T細胞療法、二重特異性チェックポイント調節因子などに取り組んでいる。

03/16 LLY , JAK inhibitor , Alopecia areata Lilly Receives FDA Breakthrough Therapy Designation for Baricitinib for the Treatment of Alopecia Areata リリーのバリシチニブ（商品名：オルミエント）による禿頭症治療がFDAの画期的治療指定（BTD）を受けた。 （参考） JAK阻害薬による禿頭症治療ではファイザーがゼルヤンツの後継品PF-06651600で先行しており、2018年9月にBTDを受け、2019年1月にはフェーズ2B/3段階の臨床試験を開始している。

03/13 PFE , COVID-19 Pfizer Outlines Five-Point Plan to Battle COVID-19 ファイザーは5項目からなる活動計画を発表した。1）自社の研究資源を外部機関と共有する、2）社内で専門研究チームを組織する、３）臨床試験の経験と知見を提供する、４）製造能力を提供する、５）将来に向けて迅速な対応能力を改善する。

03/02 LLY , PFE, NGF inhibitor U.S. FDA Accepts Regulatory Submission for Tanezumab, a Potential First-in-Class Treatment for Patients with Chronic Pain Due to Moderate-to-Severe Osteoarthritis リリーとファイザーが中等度から重度の関節炎による慢性疼痛の治療薬として共同開発した抗NGF抗体タネズマブの承認申請（BLA）をFDAが受理した。フェーズ１からフェーズ３まで全体で39本の臨床試験試験を実施し、登録患者数は1万8000例を超えた。

02/24 Takeda , ALK inhibitor , NSCLC Takeda Announces U.S. FDA Grants Priority Review for Supplemental New Drug Application for ALUNBRIG® (brigatinib) as a First-Line Treatment for ALK+ Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer ALK阻害薬アルンブリグ（一般名ブリガチニブ）をALK変異陽性の転移性非小細胞肺がんに対する一次治療とする承認申請を武田薬品が提出、FDAは優先審査に指定した。申請根拠としたフェーズ３ALTA-1L試験は275例を登録し、アルンブリグ１日１回90mg服用群はクリゾチニブ（商品名ザーコリ）1日2回250㎎服用群を上回る成績を収めた。 （参考） 武田薬品は2017年に52億ドル（6000億円）を投じてアルンブリグ発売直前のAriad社を買収した。その３月末には従業員の６割にあたる180名を解雇しており、当面の業績貢献を狙ったプロダクトハングリーの買収に過ぎないと見られていた。しかしながら、同年８月に承認されたアルンブリグの売上高は2017年15億円、2018年48億円、2019年69億円と低迷している。中外製薬が開発し、ロシュが販売するALK阻害薬のトップ製品アレセンサ（一般名アレクチニブ）は2015年にクリゾチニブ無効例の二次治療として初回承認を取得し、2017年11月に一次治療への適応症拡大が承認され、2018年売上高はザーコリを上回った。その段階でアルンブリグはクリゾチニブ無効例を対象とする比較試験を実施しても、承認取得、市場シェア確保といった各段階での困難が予想された。今回のFDAによる優先審査指定により一つのハードルを越えたように思われるが、脳転移例に限定されるといった制約を受ける可能性が大きく、市場性が限定されると予想される。 2014年に二次治療として承認されたジカディア（一般名セリチニブ）は2017年に一次治療への適応症拡大が承認されたものの売上高は100億円に達せず、ノバルティスは昨年（2019年）より開示品目リストから除外した。一方、ザーコリの売上高は500億円台で比較的安定しているが、ファイザーはROS1阻害...

12/18 PFE , BRAF inhibitor , Colorectal cancer U.S. FDA Accepts and Grants Priority Review to sNDA for BRAFTOVI® (encorafenib) in Combination with ERBITUX® (cetuximab) (BRAFTOVI Doublet) for the Treatment of BRAFV600E-Mutant Metastatic Colorectal Cancer After Prior Therapy　（BRAFTOBI（一般名エンコラフェニブ）のアービタックス（一般名セツキシマブ）併用によるBRAFV600E変異の転移性大腸がんに対する二次療法の承認申請をFDAが受理し、優先審査に指定）

FDA が、アステラス製薬とPfizer Inc.(Pfizer)と共同開発・商業化を進めている経口アンドロゲン 受容体阻害剤XTANDI(一般名：エンザルタミド)(XTA)に関し、転移性去勢感受性前立腺癌(CSPC： Castration-Sensitive Prostate Cancer)の効能追加を承認した。本承認により、XTA は米国において、既に承認を取得している非転移性および転移性去勢抵抗性前立腺癌(CRPC：Castration-Resistant Prostate Cancer)に加えて、転移性CSPC の効能を有する最初で唯一の経口治療薬になった。今回のsNDA は2019 年6 月21 日に提出し、2019 年12 月16 日に承認されたことから、審査期間は凡そ6 カ月であった。 今回の承認は、転移性CSPC 患者1,150 人を対象に実施した第3 相ARCHES試験結果に基づいている。本試験において、主要評価項目である画像診断による無増悪生存期間(rPFS)を有意に延長した 。

12/16 Pfizer , Androgen receptor , Prostate cancer XTANDI® (enzalutamide) Approved by U.S. FDA for the Treatment of Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer　（イクスタンジ（一般名エンザルタミド）が米国FDAにより転移性・去勢感受性前立腺がんの治療にしょうにんされた） 今回の承認によりイクスタンジはFDAによって３種類の進行性前立腺がん（非転移性、転移性・去勢抵抗性mCSRP、転移性・去勢感受性mCSRP）すべてに承認された初めての抗がん剤となった。 （参考） 前立腺がん治療薬の2018年 売上高はヤンセンのザイティガが10憶㌦増の35憶㌦へと急増し、4億㌦増の30憶㌦にとどまったイクスタンジを抜いて最大製品となった。2018年2月にプレドニゾンとの併用で承認されたmCSPC（転移性・去勢感受性前立腺がん）の寄与が大きかった。

12/07 PFE , Gene therapy , Hemophilia A Sangamo and Pfizer Announce Updated Phase 1/2 Results Showing Sustained Increased Factor VIII Activity Through 44 Weeks Following SB-525 Gene Therapy Treatment　（血友病Aを対象にファイザーがSangamoと共同開発中の遺伝子治療薬SB-525のフェーズ１/２試験において、ファクターVIII活性の上昇が投与後44週間を通して確認された）

Nov 18 , 2019 Pfizer , Biosimilar FDA Approves Pfizer’s Biosimilar, ABRILADA™ (adalimumab-afzb) for Multiple Inflammatory Conditions - With more than 10 years of global in-market experience and eight approved biosimilar products in the U.S., Pfizer is proud to be a leader and at the forefront of this vital healthcare segment. ファイザーのバイオシミラー製品アブリラダ（ABRILADA）をFDAが承認した。アダリムマブ（製品名ヒュミラ、アッヴィ）に対するバイオシミラーである。ファイザーはバイオシミラーの世界市場で10年以上の経験、米国では８品目の承認品目を有しており、この重要なヘルスケア領域のリーダーであることを誇りとしている。

Nov 12 , 2019 Pfizer , M&A , Generic Mylan and Pfizer Announce Viatris as the New Company Name in the Planned Mylan-Upjohn Combination ファイザーとマイランは統合予定の新会社 マイラン・アップジョンの名称をViatris（バイアトリス）と発表した （参考） ファイザーとマイランは本年（2019年）7月、ファイザーのエスタブリッシュ医薬品事業（アップジョン）とマイランが合併・統合して 新会社を設立すると発表した。マイラン株主は一株当たり新会社の一株を取得し、 ファイザーは新会社の57％を保有する。アップジョンはリピトール、ノルバスク、リリカ、バイアグラなど特許満了の ブランド製品（エスタブリッシュ製品）を中心に比較的安定した売上高を維持している一方、マイランはジェネリック最大手の一角を占めている。新会社の売上規模は 2兆円を超え、 ファイザーの連結対象となる 。

Nov 08 , 2019    Pfizer , PD-1 inhibitor , Gastric cancer , Setback EMD Serono and Pfizer Provide Update on Phase III JAVELIN Gastric 100 Trial EMDセローノとファイザーがフェーズ３の胃がん臨床試験JAVELINN（ジャベリン）100の最新情報を発表 切除不能、原発性もしくは転移性・HER2陰性の胃がんおよび胃食道接合部（GEJ）がんに対する導入化学療法を受けた患者の継続治療として、PD-1阻害薬バベンチオ（一般名アベルマブ）を一次選択とする維持治療を評価した。臨床効果は確認されたものの、主要評価項目とした標準治療との全生存期間（OS）の有意差は達成できなかった。 （参考） 　EMDセローノは独メルク（Merck KGaA）の米国子会社であり、親会社が開発した抗PD-L1抗体バベンチオの臨床試験でファイザーと共同している。バベンチオは2017年に膀胱がん、メルケル細胞腫の適応症で承認された。本年（2019年）５月にファイザーのマルチキナーゼ阻害薬インライタとの併用で腎細胞がんに承認された。胃がんを対象とする臨床試験は一昨年（2017年）11月に前治療歴がある進行性胃がんの患者を対象としたJAVELINN300試験の失敗を報告しており、２番目の失敗となる。胃がんの適応症を取得しているPD-1阻害薬としては、キートルーダとオプジーボがいずれも2017年に承認されている。

Oct 21 , Pfizer , Growth hormone , Dosing schedule OPKO and Pfizer Announce Positive Phase 3 Top-Line Results for Somatrogon, an Investigational Long-Acting Human Growth Hormone to Treat Children with Growth Hormone Deficiency 成長ホルモン欠損症小児の治療薬として持効性ヒト成長ホルモン製剤Somatrogonを開発中のOPKO社とファイザーがの良好なフェーズ３試験結果を発表。

Oct 17 , 2019　 Bristol-Myers , Factor Xa inhibitor , Collaboration , Wearable diagnosis The Bristol-Myers Squibb-Pfizer Alliance and Fitbit Collaborate to Address Gaps in Atrial Fibrillation Detection with the Aim of Accelerating Diagnosis ファクターXa阻害薬で販売提携するブリストルマイヤーズ・スクイブ／ファイザー連合はFitbit（フィットビット）社と共同で心房細動の診断を促進することを目標にウェアラブルデバイスを開発する。

Oct 12 , 2019　 Pfizer , JAK inhibitor , Atopic dermatitis Pfizer Presents Positive Phase 3 Data at the 28th Congress of the European Academy of Dermatology and Venereology for Abrocitinib in Moderate to Severe Atopic Dermatitis ファイザーはJAK1阻害薬アブロシチニブの中等度・重度アトピー性皮膚炎に対する良好なフェーズ３データを欧州皮膚・性感染症学会で発表

Pfizer Presents Interim Analysis Results from Phase 3 BEACON CRC Trial of BRAFTOVI® (Encorafenib), MEKTOVI® (Binimetinib) and Cetuximab for the Treatment of BRAFV600E-Mutant Metastatic Colorectal Cancer MEK阻害薬MEKTOVIはファイザーが今年（2019年）5月に1兆3000億円を投じて買収したArray Biopharma社が開発し、BRAF阻害薬BRAFTOVIとの併用により、切除不能・転移性の悪性黒色腫を適応症として昨年（2018年）６月にFDA承認を取得した。2016年にMEKTOVI単独のNDA（新薬承認申請）を提出していたが2017年に取り下げた。 今回は、EGFR陽性大腸がんに承認されているセツキシマブ（製品名アービタックス）とMEKTOVI、BRAFTOVIの３剤併用でBRAF変異陽性の大腸がんを対象とした。全生存期間9.0か月（対照群5.4か月）、奏効率（ORR）26％（対照群２％）といった中間解析の好結果が New England Journal of Medicine 誌9月30日号 に掲載された。転移性大腸がんの15％にBRAF変異が見られると推定されている。 Sep 30, 2019 ,  Pfizer ,  BRAF/MEK inhibitor ,  Colorectal cancer (CRC)