海外医薬品情報2015

Oct 21 , Janssen , Ulcerative colitis , IL-23 inhibitor Janssen Announces U.S. FDA Approval of STELARA® (ustekinumab) for the Treatment of Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative ステラーラ（ウステキヌマブ）を中等度から重度の活動性・潰瘍性大腸炎の治療薬としてFDAが承認した。 （参考） ステラーラはヤンセンが開発したIL-23阻害薬で2013年に尋常性乾癬、2016年にクローン病の治療薬として承認されている。2018年売上高は52憶㌦（5600億円）だった。

Risankizumab Meets All Primary Endpoints Reporting Positive Results in Fourth Pivotal Phase 3 Psoriasis Study Dec. 4, 2017 アッヴィとベーリンガーインゲルハイムが共同開発中の 抗インターロイキン23抗体 リサンキズマブについて、4本目の主要臨床試験の好成績が発表された。投与開始後16週時点で尋常性乾癬患者の73％が病状指標（PASI）の90％改善を達成。

STELARA® (USTEKINUMAB) SHOWS POSITIVE RESULTS IN TREATMENT OF SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS IN PHASE 2 TRIAL November 6, 2017 JNJ ,  IL-23 inhibitor ,  Systemic lupus erythematosus 抗IL-23抗体 の乾癬治療薬ステラーラが 全身性エリテマトーデス にたいするP2試験で好成績を示した。ヤンセンは効能追加をめざすP3試験を計画。 

Risankizumab Meets All Co-Primary and Ranked Secondary Endpoints, Achieving Significantly Greater Efficacy Versus Standard Biologic Therapies in Three Pivotal Phase 3 Psoriasis Studies Oct. 26, 2017 AbbVie ,  IL-23 ,  Plaque psoriasis ,  Boehringer Ingelheim 抗IL-23抗体リサンキズマブが尋常性乾癬を対象とした3本のP3試験を完了、主要評価項目をすべて達成した。アッヴィとベーリンガーインゲルハイムが共同開発。

FDAは、Janssen Biotech, Inc.の抗IL-23 抗体TREMFYA(一般名：guselkumab)を全身療法または光線療法の候補の中等度から重度の成人の尋常性乾癬治療薬として承認した。TREMFYAは、尋常性乾癬に重要な役割を果たしているサイトカイン IL-23 を選択的に阻害する、初めて承認された生物学的製剤である。承認は、FDA の優先審査バウチャーの申請後、優先審査の指定を受けて承認された。 申請の根拠となったの は、第3 相VOYAGE 1、VOYAGE 2 およびNAVIGATE 試験（2,000 人以上の尋常乾癬患者を含む）の結果である。TREMFYA は、第0 週および4 週目の2 回の開始投与終了後、8 週毎(Q8W)に100 mg を皮下投与する。上記の臨床試験では、TREMFYA 投与患者は、16 週目でプラセボと比較して、皮膚クリアランス、および痒み、刺すような痛み、灼熱感、皮膚の緊張等を含む尋常乾癬特有の症状の有意な改善が認められた。また、16 週、24 週、48 週にヒュミラ(一般名：アダリムマブ)と比較して、皮膚クリアランス(PASI 90)に関して優れた効果が実証された。 Link  »   乾癬 、 J&J（Janssen)