海外医薬品情報2015

03/02 Sanofi , CD38 , Multiple myeloma (MM) Sanofi : FDA approves Sarclisa® (isatuximab-irfc) for patients with relapsed refractory multiple myeloma サノフィのCD38抗体イサツキシマブ（商品名：サークリサ）を再発・難治性の多発性骨髄腫の治療薬としてFDAが承認した。ポマリドマイド/デキサメサゾン併用療法に追加投与して病勢進行または死亡を40％減少した。 （参考） 2015年に初のCD38抗体として承認されたダーザレックス（ヤンセン）は昨年（2019年）30億ドル（3200億円）に達し、多発性骨髄腫の治療薬としてはレブラミド112億ドル（1兆2000億円）に次ぐ大型製品となっている。ポマリドミド（商品名：ポマリスト）はレブラミド（一般名：レナリドミド）と同様にギリアドが開発したサリドマイド誘導体である。2013年2月に承認され、レブラミドとならんで順調に成長している。2019年売上高は25億ドルに達し、多発性骨髄腫市場ではダーザレックスに次ぐ３位となった。

ピボタル第3 相 ICARIA-MM 試験において、再発/難治性多発性骨髄腫(R/RMM)患者に対してポマリドミド＋デキサメタゾン併用療法(pom-dex 群)に抗CD38 抗体イサツキシマブを上乗せ投与する(イサツキシマブ併用療法)治療法は、統計学的に有意に治療効果の改善を示しことが、ASCO2019で発表された。イサツキシマブはサノフィが現在開発中のモノクローナル抗体で、形質細胞のCD38 受容体にある特異的なエピトープを標的とする。 ICARIA-MM 試験は、R/RMM 患者を対象にイサツキシマブと pom-dex との併用療法群と pom-dex 群のみによる治療を比較した第3 相無作為化非盲検多施設共同臨床試験である。イサツキシマブ併用療法により、PFS に統計学的に有意な改善が認められ(HR 0.596, 95% CI 0.44- 0.81, p=0.001)、中央値は pom-dex 群(6.47 カ月, 95% CI: 4.468 - 8.279)に比べ、イサツキシマブ併用群(11.53 カ月, 95% CI: 8.936 - 13.897)で延長することが示された。また、イサツキシマブ併用療法群は、pom-dex 群に比べ、有意に高い奏効率を示した(60% vs. 35%, p<0.0001)。

DARZALEX® (daratumumab) Combination Regimen Significantly Improved Outcomes for Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients who are Transplant Ineligible December 12, 2017  Janssen (J&J) ,  Multiple myeloma ,  CD38 新たに診断された移植手術不能の 多発性骨髄腫 患者を対象として、ヤンセンの 抗CD38抗体 ダラツムマブを含む併用療法が治療成績を大きく改善した。

Janssen Submits Application to U.S. FDA to Expand Indication for DARZALEX® (daratumumab) Combination Therapy for Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma who are Transplant Ineligible November 21, 2017 Janssen (J&J) ,  Multiple myeloma ,  Hematologic cancer (market) ,  CD38 ヤンセンが 抗CD38抗体ダラツムマブ を「新規に診断された骨髄移植不能の 多発性骨髄腫 患者に対する一次療法」とする効能追加を申請。

ヤンセンは、多発性骨髄腫（multiple myeloma）の治療薬として、抗CD38モノクローナル抗体のダラツムマブ（daratumumab）の生物製剤承認申請（BLA）のローリング申請を開始したと発表した。ダラツムマブは2013年5月に多発性骨髄腫を対象としてFDAからbreakthrough therapy（BT）指定を受けていた。BLAは、ASCO2015で発表された第2相MMY2002（SIRIUS）試験、第1/2相GEN501試験を含む4本の臨床試験結果を基に構成されている。 ダラツムマブはデンマークのGenmabが創製し、ヤンセンは2012年8月にグローバルライセンス契約を締結している。多発性骨髄腫は米国では白血病、リンパ腫に次いで多い造血器腫瘍であり、世界では年間約11万人が新たに診断され、約8万人が死亡すると推定されている。 [ リンク ]   経営分析　➜ J&J 　 [ リンク ] 新薬開発　➜ 血液がん