海外医薬品情報2015

ギリアドが、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の中等症入院患者を対象にとしたレムデシビルの第3 相SIMPLE 試験の主要結果を発表した。 標準治療に加え、現在開発中のレムデシビル 5 日間および10 日間投与群と、標準治療群とを比較する非盲検試験である。試験では、第11 日目に臨床改善がみられる患者の割合は、レムデシビル 5 日間投与群(5 日群)が標準治療群(標準群)より65%高いことが明らかにされた [オッズ比(OR)：1.65 (95% CI; 1.09-2.489; p=0.017)]。レムデシビル10 日間投与群(10 日群)の標準群に対する臨床改善のオッズ比も肯定的な傾向がみられたが、有意差は認められなかった[OR：1.31; (95% CI 0.88-1.95); p=0.18]。何れの群にも、新たな安全性シグナルは認められなかった。主要結果は4 月29 日に発表され、詳細なデータは 5 月 27 日にNEJM 誌に掲載された。この試験では拡大フェースを設け、人工呼吸器の使用例を含む 5,600 人を追加登録することとした。

05/28 Roche , COVID-19 , IL-6 Roche initiates phase III clinical trial of Actemra/RoActemra plus remdesivir in hospitalised patients with severe COVID-19 pneumonia Roche is also close to completing enrollment of a global randomised, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial of Actemra®/RoActemra® (tocilizumab) in hospitalised patients with severe COVID-19 pneumonia (COVACTA), with results expected this summer. RocheはCOVID-19肺炎の重症入院患者を対象としてアクテムラとレムデシビルの併用による第III相臨床試験を開始した。また、アクテムラ単独投与による無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験は患者登録を完了しつつあり、この夏に結果が予想される。

05/28 GSK , COVID-19 GSK announces intention to produce 1 billion doses of pandemic vaccine adjuvant in 2021 to support multiple COVID-19 vaccine collaborations Announcement follows completion of global manufacturing review and decision to invest in expanded manufacturing capacity GSKは2021年に10億回分のパンデミックワクチンアジュバントを製造し、複数のCOVID-19ワクチンのコラボレーションをサポートする意向を発表。グローバルな製造レビューを完了し、製造能力拡張への投資を決定した。

05/26 Bayer , Academia , Collaboration , COVID-19 Bayer to support Harvard Research Study to Evaluate Trust in Science, Including in COVID-19 pandemic With the public debate on the merits of scientific data throughout the COVID-19 pandemic, Bayer announced its support for a new, multi-year Harvard Data Science Initiative (HDSI) research effort COVID-19パンデミックを含む「ハーバード大学：科学に対する信頼性評価研究」をバイエルは支援する。バイエルはCOVID-19パンデミック全体の科学データの有用性に関する公開討論を経て、ハーバード大学データサイエンス構想への新しい複数年にわたる支援を発表した。

05/05 PFE , COVID-19 , mRNA Vaccine Pfizer and BioNTech Dose First Participants in the U.S. as Part of Global COVID-19 mRNA Vaccine Development Program COVID-19に対するmRNAワクチンのグローバル開発プログラムを展開するファイザーとビオンテックは米国で治験参加者へ実薬投与を開始した。

05/04 LLY , COVID-19 Lilly and Junshi Biosciences to Co-develop Antibody Therapies for the Prevention and Treatment of COVID-19 リリーは上海を拠点とするJunshiバイオサイエンスとCOVID-19の予防と治療をめざす抗体療法を共同開発する。リリーはJunshiが同定した中和抗体を中国を除く世界全域で製造・開発および販売する独占的な権利を取得した。

05/03 ROG , COVID-19 Roche’s COVID-19 antibody test receives FDA Emergency Use Authorization and is available in markets accepting the CE mark > The serology test has a specificity greater than 99.8% and sensitivity of 100% (14 Days post-PCR confirmation) ロシュが開発したCOVID-19抗体テストがFDAの緊急使用許可を取得した。欧州でもCEマークを認証する市場で利用可能となった。99.8％を上回る特異性と100％の感度を有する血清学的試験法である。（PCR陽性確認後14日後）

05/01 Gilead , COVID-19 Gilead’s Investigational Antiviral Remdesivir Receives U.S. Food and Drug Administration Emergency Use Authorization for the Treatment of COVID-19 ギリアドが開発中の抗ウイルス剤レムデシビルはCOVID-19治療薬としてFDAの緊急使用許可を取得した。

04/30 AZN 、 COVID-19 AstraZeneca and Oxford University announce landmark agreement for COVID-19 vaccine アストラゼネカはオックスフォード大学が開発したCOVID-19に対するワクチンについて画期的な合意にいたった。アストラゼネカはオックスフォード大学のJenner InstituteとOxford Vaccine Groupによって開発されているChAdOx1 nCoV-19と呼ばれる組換えアデノウイルスワクチンの世界的な開発と製造、流通を担当する。

04/29 Gilead , COVID-19 Gilead Sciences Statement on Positive Data Emerging From National Institute of Allergy and Infectious Diseases’ Study of Investigational Antiviral Remdesivir for COVID-19 COVID-19に対して未承認の 抗ウイルス剤レムデシビルを用いた 国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）の良好な研究データについて ギリアドサイエンスが声明を発表した。主要評価項目を達成した臨床試験ついてはNIAIDの次回の説明会で詳細がわかる予定。ギリアドは自社でもフェーズ３試験SIMPLEを実施しており、５月末に成績が明らかとなる。NIAIDなど外部機関では投与期間を10日間としているが、ギリアドは５日間投与の成績も見ている。

04/28 NVS , IL-1 , COVID-19 Novartis announces plan to initiate clinical trial of canakinumab for patients with COVID-19 pneumonia ノバルティスはCOVID-19 肺炎に対してIL-1阻害薬カナキヌマブの臨床試験を開始する計画を発表した。サイトカイン・ストームに対する有効性を検証する。

04/23 AZN , SGLT-2 , COVID-19 AstraZeneca and Saint Luke’s Mid America Heart Institute initiate Phase III DARE-19 trial with Farxiga in COVID-19 patients - Trial will assess the potential of Farxiga in reducing the risk of serious complications and organ failure アストラゼネカは聖ロカ病院アメリカ中部心臓研究所と提携して新型コロナウイルス感染症に対する糖尿病治療薬ファシーガ（SGLT-2阻害剤）のフェーズIII試験を開始する。重篤な合併症と臓器不全をファシーガ投与によって減少できるか検証する。

04/21 Bayer , COVID-19 Bayer partners with Population Health Research Institute (PHRI) on global clinical research evaluating COVID-19 treatments バイエルは新型コロナウイルス感染症に対する世界規模の臨床試験でカナダの公衆衛生研究所（PHRI）と提携する。PHRIはカナダのオンタリオ州を中心に全世界で60以上の施設で6000人以上の患者を登録して２本の臨床試験を計画している。

04/20 NVS , COVID-19 Novartis to sponsor large clinical trial of hydroxychloroquine in hospitalized COVID-19 patients - Novartis has reached an agreement with the US Food and Drug Administration (FDA) to proceed with a Phase III clinical trial of hydroxychloroquine in hospitalized patients with COVID-19 disease ノバルティスは新型コロナウイルス感染症に対する抗マラリア薬ヒドロキシクロロキンの大規模臨床試験を実施する。入院患者を対象とするフェーズIII試験への移行に関してFDAとの合意に至った。

04/14 GSK , Sanofi , Collaboration , COVID-19 , Vaccine Sanofi and GSK to join forces in unprecedented vaccine collaboration to fight COVID-19 サノフィとGSKはCOVID-19と戦うためにワクチン事業で前例のない提携契約を締結した。サノフィは遺伝子組み換え技術をもちいたS-タンパクCOVID-19抗原、GSKはこれまでに実績のあるパンデミック対策アジュバント技術を持ち寄る。

04/14 AZN , COVID-19 , BTK inhibitor AstraZeneca initiates CALAVI clinical trial with Calquence against COVID-19 アストラゼネカは新型コロナウイルス感染症に対するBTK阻害薬Calquence（一般名アカラブルチニブ）の臨床試験CALAVIを開始する。重篤化した患者のサイトカイン・ストームに対する効果を評価する。

04/10 Gilead , COVID-19 Data on 53 Patients Treated With Investigational Antiviral Remdesivir Through the Compassionate Use Program Published in New England Journal of Medicine > Remdesivir treatment resulted in clinical improvement in 68 percent of patients in this limited data set - ギリアドが開発中の抗ウイルス薬レムデシビルを53人のCOVID-19患者に投与したデータがNEJM誌に掲載された。限られたデータではあるがレムデシビル投与患者の68％に臨床症状の改善が見られた。

04/10 LLY , JAK , COVID-19 Lilly Begins Clinical Testing of Therapies for COVID-19 - Baricitinib Research Commences in NIH-led Adaptive COVID-19 Treatment Trial リリーは新型コロナウイルス感染症治療の臨床試験を開始する。アメリカ国立衛生研究所が主導するCOVID-19への既存薬試用試験の一環としてJAk阻害薬バリシチニブ（製品名オルミアント）の応用を研究する。

04/09 PFE , COVID-19 Pfizer Advances Battle Against COVID-19 on Multiple Fronts -  Anti-viral compounds show activity against SARS-CoV-2 in preclinical screening  Pfizer and BioNTech enter into collaboration agreement to co-develop potential COVID-19 vaccine  Company shares additional data and analysis of azithromycin Launch of two new studies to provide insights on the interaction between S. pneumoniae and SARS-CoV-2  Pfizer explores studies of JAK inhibitor tofacitinib in patients with COVID-19-related pneumonia ファイザーは５つの切り口からCOVID-19との戦いを進めている。 抗ウイルス薬：前臨床段階のスクリーニングで複数化合物が効果を示している ワクチン：RNAワクチンをもつBioNTechと共同開発契約を提携契約を締結 既存薬の応用：抗生物質アジスロマイシンの追加データを公開 肺炎球菌とSARS-CoV-2ウイルスの相互作用を検証するために二本の臨床試験を開始 サイトカインストーム：JAK阻害薬トファシチニブ（製品名ゼルヤンツ）によるCOVID-19関連肺炎患者の治療

04/06 GSK , COVID-19 GSK and Vir Biotechnology enter collaboration to find coronavirus solutions GSKはVir Biotechnologyと提携してSARS-CoV-2ウイルスに対する有望な抗体医薬の開発を進め、３カ月から５カ月以内にフェーズ２臨床試験を開始する。GSKは2億5000万ドル（270億円）を投資してVir Biotechnologiesの株式を市場価格に10％プレミアムを乗せて購入する。Virの基盤技術によりウイルス感染から回復した患者に特異的な希少抗体を同定する。さらにCRSPRスクリーニングと人工知能を活用して関連ウイルス群に共通する中和エピトープの発見をめざす。