海外医薬品情報2015

05/26 Merck , Collaboration , COVID-19 IAVI and Merck Collaborate to Develop Vaccine Against SARS-CoV-2:  New Collaboration to Leverage Complementary Expertise and Capabilities with rVSV Technology to Advance Novel Vaccine Candidate メルクとIAVIはSARS-CoV-2に対するワクチン開発で協力：  rVSVテクノロジーの補完的な専門知識と能力を活用して新しいワクチン候補を開発する。エボラ出血熱のワクチン開発に成功した実績がある。

05/21 AZN , COVID-19 AstraZeneca advances response to global COVID-19 challenge as it receives first commitments for Oxford’s potential new vaccine Company working on a number of agreements in parallel to ensure broad and equitable supply of the vaccine throughout the world at no profit during the pandemic First agreements to supply at least 400 million doses; Company has total capacity sourced for one billion doses through 2020 and into 2021; continues to increase capacity further More than $1bn US BARDA investment to support development and production of the vaccine アストラゼネカはオックスフォード大学が開発中の新ワクチンに対する初受注を確定し、COVID-19グローバル危機への対応を前進する。並行して、パンデミック時には無利益で世界中に広く公平なワクチン供給を確保するための契約締結を多数進めている。 最初の契約では4億回分を上回る供給する。同社は、2020年から2021年までに10億回分のワクチンを調達する能力を確保しており、さらに拡大する。さらに開発・生産能力を拡大するために米国BARDAによる10億ドルの投資を受け入れる。

04/30 AZN 、 COVID-19 AstraZeneca and Oxford University announce landmark agreement for COVID-19 vaccine アストラゼネカはオックスフォード大学が開発したCOVID-19に対するワクチンについて画期的な合意にいたった。アストラゼネカはオックスフォード大学のJenner InstituteとOxford Vaccine Groupによって開発されているChAdOx1 nCoV-19と呼ばれる組換えアデノウイルスワクチンの世界的な開発と製造、流通を担当する。

04/14 GSK , Sanofi , Collaboration , COVID-19 , Vaccine Sanofi and GSK to join forces in unprecedented vaccine collaboration to fight COVID-19 サノフィとGSKはCOVID-19と戦うためにワクチン事業で前例のない提携契約を締結した。サノフィは遺伝子組み換え技術をもちいたS-タンパクCOVID-19抗原、GSKはこれまでに実績のあるパンデミック対策アジュバント技術を持ち寄る。

04/09 PFE , COVID-19 Pfizer Advances Battle Against COVID-19 on Multiple Fronts -  Anti-viral compounds show activity against SARS-CoV-2 in preclinical screening  Pfizer and BioNTech enter into collaboration agreement to co-develop potential COVID-19 vaccine  Company shares additional data and analysis of azithromycin Launch of two new studies to provide insights on the interaction between S. pneumoniae and SARS-CoV-2  Pfizer explores studies of JAK inhibitor tofacitinib in patients with COVID-19-related pneumonia ファイザーは５つの切り口からCOVID-19との戦いを進めている。 抗ウイルス薬：前臨床段階のスクリーニングで複数化合物が効果を示している ワクチン：RNAワクチンをもつBioNTechと共同開発契約を提携契約を締結 既存薬の応用：抗生物質アジスロマイシンの追加データを公開 肺炎球菌とSARS-CoV-2ウイルスの相互作用を検証するために二本の臨床試験を開始 サイトカインストーム：JAK阻害薬トファシチニブ（製品名ゼルヤンツ）によるCOVID-19関連肺炎患者の治療

03/30 JNJ , COVID-19 Johnson & Johnson Announces a Lead Vaccine Candidate for COVID-19; Landmark New Partnership with U.S. Department of Health & Human Services; and Commitment to Supply One Billion Vaccines Worldwide for Emergency Pandemic Use ジョンソンエンドジョンソンはCOVID-19に対するワクチン候補の選定、米国DHSSとの画期的なパートナーシップ、および世界各国への10億人分のワクチンを供給する計画を発表した。2020年9月に臨床試験を開始し、2021年初頭には初回生産バッチがパンデミック対策として緊急使用許可される見通しである。

03/27 Sanofi , mRNA vaccine , COVID-19 Sanofi and Translate Bio collaborate to develop novel mRNA vaccine candidate against COVID-19 サノフィはトランスレートバイオと提携してCOVID-19に対する革新的なｍRNAワクチンを開発する。 検索結果 ウェブ検索結果 [PDF] 免疫賦活化効果を高めた核酸を用いたワクチンの開発 - 東京大学 ... https://www.t.u-tokyo.ac.jp › shared › press › data › setnws_20171012145... タンパク質を作りだすメッセンジャーRNA(mRNA)を用いた  mRNA ワクチン (注 1). は、 新興(再興)感染症(注2)の予防や、がんの個別化免疫治療において期待されており、. すでに第 III 相臨床試験(注 3)に進んでいる例もあります。ワクチンが効果を示すには. パンデミックの救世主となるか、mRNAワクチン：日経バイオテク  https://bio.nikkeibp.co.jp › atcl › column 2020/03/10 -  米Moderna社が開発したSARS-CoV-2に対する mRNAワクチン 「mRNA-1273」が2020年3月2日、米国シアトルに拠点を ... 新型コロナウイルスに対する国産ワクチンを開発着手！https://bio.nikkeibp.co.jp/atclwm/column/20/01/30/00548/? 世界ではじめて。新型コロナに対するmRNAワクチンの臨床試験 https://news.yahoo.co.jp › byline › katasekei 2020/03/17 -  米国で開発が急がれていた新型コロナウイルスの mRNAワクチン の臨床試験が始まりました。最速です。ただし安全性や有効性を調べるために、ここから長い道のりがはじまります。

サノフィのワクチングローバル事業部門Sanofi Pasteur とRNA(mRNA)療法の臨床ステージの開発企業Translate Bio は、共同でCOVID-19 に対するmRNA ワクチンを開発すると発表した。今回の提携は、感染症に対する新規mRNA ワクチンの開発を目指して2018年に両社間で締結した既存の契約にCOVID-19 を加える内容である。 サノフィ にとって、今回の提携は新規のCOVID-19 ワクチン候補を開発する取り組みとして2 番目の提携となる。2020 年2 月、サノフィ は、新規COVID-19 ワクチン候補の開発を前進させるために、米国生物医学先端研究開発局(BARDA；Biomedical Advanced Research and Development Authority)との提携を発表している。BARDA との契約で、サノフィは、COVID-19 に対するタンパク質ベースの組換えワクチン候補の開発を開始する。

03/18, Takeda , Vaccine , Dengue The Lancet publishes papers from two studies of Takeda’s dengue vaccine candidate タケダ薬品が開発中の4価デング熱ワクチンTAK-003に関する論文２報をランセットが掲載した。継続中の申請用フェーズ３試験TIDESの18カ月解析およびフェーズ２試験DEN-204の48か月最終解析により、２回接種による有効性が確認された。

03/17 PFE , COVID-19 , Vaccine Pfizer and BioNTech to Co-Develop Potential COVID-19 Vaccine ファイザーはBioNTech（ビオンテック）と共同してCOVID-19に対するワクチンを開発する。BionTechはドイツのマインツを本拠とし、mRNAワクチンの開発基盤を有するバイオベンチャー企業である。がん領域ではファイザー、ロシュ、バイエル、リリー、サノフィなどと提携してmRNA関連治療薬、CART-T細胞療法、二重特異性チェックポイント調節因子などに取り組んでいる。

03/13  JNJ , COVID-19 , Johnson & Johnson Announces Collaboration with the Beth Israel Deaconess Medical Center to Accelerate COVID-19 Vaccine Development ヤンセンはCOVID-19ワクチンの開発を加速するためにベス・イスラエル・ディーコネス医療センターと提携する。

カナダのQuebec に拠点を置く田辺三菱製薬のカナダ子会社Medicagoは、新型Coronavirus感染症(COVID-19)への取組みにおいて、植物由来virus 様粒子(VLP)の作成に成功したと発表した。COVID-19 を惹起するSARS-CoV-2 virus の遺伝子解析結果の報告から、わずか20 日後に当該Coronavirus に対応するvirus 様粒子(VLP；Virus Like Particle)の作成に成功した。COVID-19 のVLP 作製は、ワクチンを開発するための第一歩であり、Medicago は安全性と有効性に関する前臨床試験を実施している。本前臨床試験が順調に進めば、ヒトでの臨床試験を2020 年夏(7 月/8 月)までに開始するために規制当局と協議する予定である。

03/03 タケダ薬品 新型コロナウイルス感染症への新たな取り組み - ラジーヴ・ヴェンカヤ　ワクチンビジネストップが語る 02/26 Gilead , COVID-19 Gilead Sciences Initiates Two Phase 3 Studies of Investigational Antiviral Remdesivir for the Treatment of COVID-19 ギリアドはエボラ出血熱にたいして開発中の抗ウイルス薬レムデシビルによるCOVID-19に対する治療に向けて２本のフェーズ３試験を開始する 02/24 GSK , coronavirus (COVID-19) Clover and GSK announce research collaboration to evaluate coronavirus (COVID-19) vaccine candidate with pandemic adjuvant system GSKは中国企業クローバー社が開発したコロナウイルス（COVID+19）に対するワクチン候補をパンデミック抗原性補強（ アジュバント ）システムを用いて共同開発する。 02/18 Sanofi , COVID-19 vaccine Sanofi joins forces with U.S. Department of Health and Human Services to advance a novel coronavirus vaccine サノフィは米国DHHSと協力してコロナウイルスに対する新規ワクチンの開発を進める 02/18 JNJ , COVID-19 Johnson & Johnson to Expand Partnership with U.S. Department of Health & Human Services to Accelerate the Discovery of Potential COVID-19 Treatments J&JはCOVID-19に対する治療法の発見を加速するために米国DHHSとのパートナーシップを拡大する 02/03 GSK , 2019-nCoV , Collaboration CEPI and GSK announce coll...

CEPI (The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)とグラクソスミスクライン(GSK)は、新型Corona virus COVID-19(2019-nCoV)のワクチン開発に向けた国際的取り組みを強化するための協働を発表した。GSK はアジュバント技術を提供し、ワクチン候補の迅速な開発を支援する。 CEPI は、将来起こりうる疾患の流行を止めるワクチンの開発を目的とした、2017 年にDavos 会議で発足した公的機関、民間企業、慈善団体、市民団体による革新的なパートナーシップである。10 億$の資金調達目標のうち、すでに7.5 億$超を達成している。CEPI が優先事項として取り組む疾患には、Ebola virus、Lassa virus、Middle East Respiratory Syndrome coronavirus, Nipah virus, Rift Valley Fever及びChikungunya virus.等がある。 GSK は、様々なアジュバントシステムを活用した先進的なワクチン開発のリーディング企業である。アジュバントは免疫応答を高めるために一部のワクチンに添加するもので、それによって、感染症に対しワクチン単体よりも、強力かつ長期に持続する免疫を作り出すことができる。1 回の接種に必要な抗原量を抑えられるため、ワクチンの生産数量を増やすことができる利点がある。

Oct 21 , GSK , Vaccine , Divestment GSK agrees to divest rabies and tick-borne encephalitis vaccines to Bavarian Nordic GSKは狂犬病予防ワクチンおよびダニ媒介脳炎予防ワクチンをデンマークのババリアン・ノルディック社に譲渡することで合意した （参考） 二製品を譲渡する対価は一時金3億ユーロ（360億円）、および製造技術、販売承認、製造承認などの移管を達成することを条件に総額10億ユーロ（1200億円）が各マイルストーンごとに支払われる。2015年にGSKの抗がん剤事業をノバルティスの大衆薬およびワクチン事業と交換した際に入手した製品である。ワクチン事業の研究開発とサプライチェーンを成長分野に集約する改革の一環である。

FDA Accepts Merck’s Biologics License Application (BLA) and Grants Priority Review for V920 , the Company’s Investigational Vaccine for Ebola Zaire Virus 各国の行政機関と共同してエボラウイルスに対するワクチン開発に取り組んできたメルクがようやく承認申請を果たした。一方でグラクソはこれまでの研究資産をNPO法人Sabinワクチンに譲渡すると発表した。2017年まで活発だったジョンソン＆ジョンソンの取り組みは停滞している。 ファーマセットLibrary項目へのリンク　 Merck , Vaccine

GSK’s meningitis B vaccine Bexsero receives Breakthrough Therapy Designation from US FDA for prevention of Invasive Meningococcal Disease in children 2-10 years of age 07 February 2018  GSKが開発中の髄膜炎菌B ワクチン製剤 「ベクセロ」が、小児（2歳から10歳まで）の侵襲性髄膜炎菌性疾患予防効能についてFDAの画期的治療指定を取得した。

Phase 3 TRUMENBA® (Meningococcal Group B Vaccine) Data Published in New England Journal of Medicine Demonstrate the Vaccine’s Immunogenicity December 13, 2017  Pfizer ,  Vaccine ,  Infectious disease ファイザーが開発中の 髄膜炎菌B群ワクチン 「ツルメンバ」のフェーズ３試験データをNEJM誌が掲載。

Shingrix approved in the US for prevention of shingles in adults aged 50 and over 20 October 2017 GSK ,  Herpes ,  Vaccine GSKが開発した 帯状疱疹ワクチン を50歳以上の成人向けにFDAが承認。3万8000例を登録した臨床試験で効果と安全性を証明した。

　アムジェンのIMLYGIC(一般名：talimogene laherparepvec)とBMSの抗CTLA-4抗体ヤーボイ(一般名：イピリムマブ) の併用による第2 相'264 試験の良好な結果がJ Clin Oncol誌 に掲載された。IMLYGICは、悪性黒色腫の病変組織に直接注入するワクチンである。腫瘍細胞内でのみ複製するよう遺伝子操作を施したherpes simplexウイルス1型の遺伝子に免疫系を刺激し殺癌細胞活性を高めるヒトGM-CSF遺伝子を組み入れている。腫瘍細胞を溶解し腫瘍抗原およびGM-CSFを全身に放出し抗腫瘍活性を高める。 　'264試験では、1回以上の治療歴のないBRAF野生型、2 回以上の治療歴のないBRAF変異陽性切除不能ステージIIIB～IVの悪性黒色腫の患者を対象とし、イピリムマブ投与群とイピリムマブとIMLYGICの併用群に1：1 に無作為に割付けた。イピリムマブ投与群と比較してイピリムマブとIMLYGICの併用群では、奏効率(ORR)が2 倍以上に改善した [39% vs. 18%、オッズ比(HR)= 2.9, 95%CI：1.5-5.5, p = 0.002]。 Link  »  腫瘍溶解ウイルス 、 皮膚がん 、 抗がん剤併用治療