海外医薬品情報2015

ファクター Xa 阻害剤 XARELTO （日本名イグザレルト錠、一般名 rivaroxaban ）が昨年末に申請していた ACS （ Acute Coronary Syndrome 、急性冠症候群）効能の追加に対して FDA 諮問委員会は 6 対 4 （棄権 1 ）で非承認を勧告。 FDA 担当官が事前に発表した資料および質問項目は好意的な印象だったため意外な結果。臨床試験に組み入れた 1 万 5000 例のうち途中で脱落した 1300 例のデータの取り扱いが問題とされた。

前立腺がん治療薬 MDV3100 は最先端のアンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤でアステラス製薬は米国メディベーション社と共同開発している。化学療法無効、抗ホルモン療法にも抵抗性となった前立腺がん患者 1200 例を対象とした AFFIRM 臨床試験では 1 日 1 回 160mg の経口投与で全生存期間を 18 カ月へと 5 ヶ月延長した（ p<0.0001 ）。優先審査に指定されれば 6 カ月後の 11 月中にも承認される可能性がある。

抗肥満薬 lorcaserin の承認を FDA 諮問委員会が 18 対 4 で勧告。 Arena 社の株価は 1 日で 74% 上昇、エーザイは提携地域をブラジル、メキシコ、カナダを含む米州 20 カ国に拡大する新たな契約を締結した。競合する抗肥満薬 CONTRAVE を開発中の Orexigen 社の株価も 19% 上昇した。武田薬品は北米での CONTRAVE の独占販売権を保有している。

JAK 阻害剤 tofacitinib は関節リウマチ症に対して総症例数 4800 例に上る５本のフェーズ３試験で抗体医薬ヒュミラに匹敵する有効性を証明し、昨年中に米欧日ほぼ同時に申請した。 FDA 諮問委員会は「中等度から重度の活動性関節リウマチ治療薬」としての承認を勧告、 PDUFA 審査期限の 8 月には承認される見通しとなった。ファイザーは、「承認されれば DMARD としては 10 年ぶりの新薬になる」と述べている。１日２回投与の内服薬であり、長期的にはメソトレキサート（リウマトレックス）など市場の裾野が広い DMARDs （疾患修飾抗リウマチ薬）との競合も視野に入れているようだ。まだフェーズ２段階ではあるがメソトレキセートを対照薬とする臨床試験も進行中だ。年間治療費が 200 万円を超す注射剤の抗体医薬と、ほとんどが後発品の市場となっている DMARDs との間で、価格設定をどうするか注目される。昨年 11 月に JAK 阻害剤として初めて承認された Incyte 社の骨髄線維腫治療薬 JAKAFI は年間 8 万 5000 ドル（ 700 万円）という高価格が話題となっている。