海外医薬品情報2015

ファクターXa阻害剤ELIQUISも前項のFORXIGAと同様、BMSの自社開発品。こちらはファイザーとの共同開発だが「競合大手との提携」、「EC承認の先行」という点はどちらも類似している。市場が大きい「心房細動に伴う脳卒中および全身性塞栓症の予防」（SPAF： Stroke Prevention in Atrial Fibrillation））の効能を追加した。初回承認は昨年5月で市場が小さい「膝・股関節置換手術にともなう静脈血栓（VTE）の予防」だった。米国では最初から本命のSPAF効能で申請したがCRLとなり、回答準備中。

SGLT2阻害剤FORXIGAは尿からの糖分再吸収を抑制する新しい薬理作用を持ち、体重減少効果も注目されているが米国FDAは安全性評価が不十分として本年1月にCRL（Complete Response Letter、現時点での非承認通知）を出した。欧州ではCHMP（医薬品評価委員会）が4月に承認勧告していた。最近はエーザイの抗てんかん薬FYCOMPAのようにEC承認が先行、遅れてFDA承認となる新薬が増えてきた。FORXIGAも安全性データを追加して来年中のFDA承認を目指している。糖尿病領域で2007年から提携してきたブリストルマイヤーズ・スクイブとアストラゼネカにとってはDPP4阻害剤Onglyza関連の3品目に次ぐ4番目の製品だがFirst-In-Classは初めて。ピーク時7億ドルのアナリスト予想を上回る可能性は十分。

関節リウマチ治療薬XELJANZ（一般名 tofacitinib）はファイザーが自社開発した世界初のJAK3阻害剤。1日2回の経口投与で2週間に1回皮下注射する抗体医薬ヒュミラに匹敵する臨床成績を示した。初回承認から「メソトレキセート（MTX）が効果不十分または継続困難となった成人の関節リウマチ」という広範囲の患者を対象に、単独投与に加えてMTXを含むDMARD（疾患修飾型抗リウマチ薬）との併用も可能。MTX併用による中和抗体の抑制が必要なレミケードなど抗体医薬と比べ、投与制限も少ない印象だ。価格は1カ月分2055ドル。年間費用は日本円換算で200万円前後となり、抗体医薬と同水準。この価格であればアナリストによるピーク予想30億ドルは2~3年で超えそうだ。ちなみにTNF阻害剤の昨年実績はヒュミラ79億ドル、レミケード63億ドル。今年はどちらも15%前後の増加ペース、市場全体の拡大が続いている。