海外医薬品情報2015

FDAはBT指定制度によって臨床試験段階から企業との定例協議を頻繁に開催して、生命にかかわるアンメットメディカルニーズに対する新薬の開発と承認審査を連動させて迅速化する計画だ。昨年7月から申請を受けつけ、92品目のうち26品目をBT指定した。 9月以降もGSKの慢性リンパ性白血病（CLL）治療薬アーゼラがCLLの特殊症例での追加試験、ベーリンガーのPlk阻害剤volasertibが急性骨髄性（AML）で指定された。さらに、ロシュはALK阻害剤の肺がん治療薬alecitinibが指定され、CLL治療薬obinutumabについで2品目となった。複数品目の指定を取得したのは3品目のノバルティスとJ&Jについで3番目。日本企業からの実績ゼロは残念だが、上記ロシュのALK阻害剤の開発元は中外製薬である。とは言え、創出した鎌倉研究所は5FU系抗がん剤ゼローダで世界的な実績をもつ日本ロシュの研究所だった。

抗HIV薬Tivicayは塩野義が創製したインテグラーゼ阻害剤（一般名＝ドルテグラビル）。GSKと合弁のバーチャル企業を設立して共同開発してきたがGSKの子会社Viivへ移管、塩野義はViiv株の10%を取得した。GSKとファイザーが09年に設立したViivにとっては独自に上市する初めての新薬。インテグラーゼ阻害剤として先行するアイセントレス（米メルク）の12年世界売上は前年比11%増加して15億ドル(1500億円)に達している。Tivicayは1日1回内服、ブースター不要という利点からAIDS治療の中心的な薬剤として期待され、世界売上2000億円の可能性も十分。

経口抗血液凝固薬の販売競争が本格化してきた。バイエルのファクターXa阻害剤Xareltoは1-6月期に前年比3倍を上回る3.7 億ユーロ（480億円）へ急拡大。5月には欧州委員会がACS（急性冠症候群）の効能追加を承認しており、下期は一段と拡大する見通し。バイエルの株価は1カ月で10%上昇、90ユーロに迫った。SPAF効能（心房細動患者の脳卒中予防）ではXareltoに先行したベーリンガーインゲルハイムの直接トロンビン阻害剤Pladaxaも好調、上期は前年比28%増加して6億ユーロ（800億円）を超えた。 一方、ブリストルマイヤーズとファイザーが共同販売するファクターXa阻害剤Eliquisは低調。昨年末に発売したばかりだが1-3月期20億円、4-6月期10億円と期待を下回った。第一三共が開発中のファクターXa阻害剤edoxabanは単独販売となりそうだが製品力、販売力とも未知数。