海外医薬品情報2015

米国の無保険者は4600万人、一時的な無保険状態を含むと総人口の19%（5700万人）とCDCが発表。1年前と同水準だが、10月からの変化に注目と期待が集まる。

バイエルの医薬品部門CEO　に11月1日付で就任するOlivier Brandicourt氏は57歳、フランスの医師資格を取得後10年間にわたって熱帯病の治療・研究に携わった経歴を持つ。バイエルではマーケティングの手腕に期待されている。

乳がん治療薬のFDA承認が加速されてきた。パージェタの早期乳がん適応症（ネオアジュバント療法）は諮問委員会の勧告から2週間、審査期限を1カ月前倒ししての承認だった。2月には同じくロシュの抗体医薬ハーセプチンに強力な化学療法剤をリンクした抗体・薬物複合体（ADC）のKadcylaを転移性乳がん治療薬として承認。昨年7月に進行乳がんの適応追加を承認したノバルティスのmTOR阻害剤アフィニトールは上半期6億ドルへと売上高が倍増している。

サノフィのGenzyme買収は大成功だった、とボストンでの記者会見でヴィーバッハー最高経営責任者がコメント。2011年に2兆円を費やしたM&A以降の株価上昇は50%を上回り、時価総額は4兆円増加した。ボストンでは230名規模のグローバルがん研究センターを開設、Genzymeを含めたマサチューセッツ州の従業員数は5000人台に回復した。

耐性菌問題は6月のG8サイエンスサミットでも注目された。CDCが緊急を要すると警告するのはCRE（カルバペネム耐性腸球菌）、CD（クロストリジウム・ディフィシル）。3番目の淋菌については深刻な不妊症の原因としている。

乳がん治療薬パージェタは「手術不能、転移、再発」など、HER2陽性の後期がん患者を対象として米国で昨年6月、欧州で今年3月に承認された。日本でも今年6月に承認され、9月に発売されたばかり。FDAの最終決定は10月31日の予定だが、早期がんへの適応拡大が発売後1年あまりで加速承認となれば歴史的な快挙となる。同じくロシュ（ジェネンテック）が開発した抗HER2抗体の乳がん治療薬ハーセプチンの場合は1998年に世界初のテーラーメード医薬として承認され、早期がんへの適応拡大は8年後の2006年だった。 乳がんでは外科治療が第1選択として確立しており、抗がん剤は術後アジュバント（補助）療法の位置づけだった。手術前からの「ネオアジュバント療法」はパージェタが初めてとなる。早期がんの段階で投与を開始すれば、がんの増殖を遅らせて手術による寛解率も向上できる可能性が期待される。 ロシュはFDAの新しいガイドラインに基づいて、「生存率ではなく、がんの縮小率」をエンドポイントとする小規模で迅速な臨床試験に成功して申請した。評価基準については、「寛解」は従来のCR (Complete Remission) ではなく、新しくpCR (pathologic-病理学的- complete response）を用いて39%を達成。ハーセプチン・タキソテール併用療法（pCR=22%）への追加治療として上乗せ効果を証明した。