海外医薬品情報2015

糖尿病領域を強化するAZ　は今年２月に米国フィラデルフィアを本拠地とする「糖尿病カンパニー」をBMSとの合弁で設立していた。総額43億ドル（4300億円）でBMSから買い取るのは合弁企業の持ち分50％だけでなく、製品の知的財産を含む開発・販売権など、糖尿病領域におけるグローバル事業全体である。DPP-4阻害剤オングリザ、GLP-1受容体作動薬バイエッタ、SGLT-2阻害剤ダパグリフロジンなど、主要製品がそろっている。12年に就任したソリオCEOは糖尿病と呼吸器を重点領域とする方針を表明していたが、事業構造の転換を加速する大きな経営判断を下した。 折しも40億ドルを売上げる主力製品の抗潰瘍剤ネキシウムが最大市場の米国で予想外の後発品参入に悩まされる状況となった。ストロンチウム塩にすることで特許を回避したと主張する韓国の韓美（ハンミ）薬品が裁判結果を待たずに後発品を発売（at risk launch）したためだ [12/17]。08年にAZと和解したランバクシーにとっても痛手だ。和解で成立した14年5月からの FTF権利（First-to-File企業の先行販売権）が無意味となる。

ロシュの株価は、発行株の33％を所有する競合企業ノバルティスが保有株を放出するとの観測から12月に入り７％下落した。バセラ前会長が去ったノバルティスは多角化事業を見直しており、資本戦略にも変化を予想するアナリストが多い。

田辺三菱の海外展開　は上記カナグリフロジンと同様のライセンス・アウト（特許権許諾・導出）が中心だ。PDE5阻害剤のED治療薬アバナフィルは導出先のVivusが12年４月に米国、13年6月に欧州で承認を取得した。サノフィはアフリカ、中東、東欧、ロシアといった新興国市場での開発・販売権をVivusからサブ・ライセンスされた。サノフィは新興国市場に強みを持ち、売上高の1/3を新興国で計上している。Vivusはサンフランシスコ近郊のベンチャー企業。偶然ではあるが、自社開発の抗肥満薬QsymiaがエーザイのBelviqと競合するなど、日本企業と関わることが多い。

武田薬品のベドリズマブは細胞接着分子α4β7インテグリンを阻害する抗体医薬で潰瘍性大腸炎（UC）・クローン病（CD）治療薬として欧州で13年３月、米国で６月に申請していた。FDA諮問委員会では21名の委員のうち20名がCDの承認に賛成。UCでは13名が一次療法としての承認に賛成、残る８名はTNFα阻害剤などの無効患者に対する二次療法に限定した承認の賛成にまわった。α4インテグリン阻害剤として先行するBiogen Idecの 抗体医薬Tysabriはα4β1を標的とし、多発性硬化症（MS）治療薬として04年に承認された。12年売上は前年比5％増の11億ドル（1100億円）だった。