海外医薬品情報2015

ENTYVIOは武田薬品の米国子会社Millenniumが開発した抗α4インテグリン抗体vedolizumabである。欧州医薬品庁EMAの審査は承認申請（2013 年3 月）から１年で順調に進み、2014年3 月のCHMP 定例会議において、 「現行標準療法またはTNFα療法のいずれにも不応あるいは不耐」で、「中等度から重度の潰瘍性大腸炎またはクローン病」の「成人患者」の治療薬として、承認を勧告した。 ENTYVIOは重篤な活動性潰瘍性大腸炎およびクローン病患者に認められるアンメッとメディカルニーズに対応するために開発された。α4β7インテグリン（integrin）  に特異的に結合し、細胞接着分子への結合を阻害することにより、特定のリンパ球の消化管細胞への浸潤を阻止するモノクローナル抗体(mAb)である。α4β7インテグリンは消化管の炎症メディエーターの1 つで、循環血液中の白血球に発現し、消化管の血管やリンパ節に存在する細胞接着分子に結合して炎症反応を引きおこす。。 ➔武田薬品ニュースリリース 潰瘍性大腸炎とクローン病は炎症性腸疾患の2 大疾患であり、重篤な場合は死亡にも至る慢性の自己免疫疾患である。EU 域内で200 万人以上が罹患していると推定され、大腸がんの発症リスクを高めることも知られている。全身性の免疫抑制が中心の現行療法では重篤な感染症や癌などの副作用が懸念されている。

エーザイは開発中のBACE 阻害剤E2609、および抗アミロイドβ(Aβ)プロトフィブリル抗体BAN2401 に関してBiogen Idecと共同開発・共同販促契約を締結した。 Biogen は多発性硬化症（MS）の経口治療薬Tecfideraの開発に成功するなど、神経変性疾患の領域に強い研究基盤を持っている。エーザイはアルツハイマー症治療薬として一時代を画したAch-E（アセチルコリン・エステラーゼ）阻害剤「アリセプト」の開発に成功した実績がある。 両社はE2609 とBAN2401のグローバル共同開発を進め、欧米では共同で販売促進を行う。売上高はエーザイが計上するが、研究開発費などの費用は両社で分担し、利益を按分する。 エーザイは本契約の締結により、Biogen から契約一時金、開発段階および売上達成に応じたマイルストン支払いを受ける。一方、Biogen が開発中のAD 治療薬抗Aβ抗体BIIB037 および抗tau 抗体に対して、エーザイは共同開発・共同販促のFRR（First Refusal Right：第一選択権）を保有する。 （➔エーザイのニュースリリース）