海外医薬品情報2015

FDAのブレークスルー治療薬（Breaktrhough Therapy, BT）指定制度により、申請から4か月での加速承認となった。 （➔ ノバルティス発表 ） ALK遺伝子異常による非小細胞肺がんの治療薬としてはファイザーのXALKORI（一般名＝crizotinib） が 先に 承認されていたが FDAはcrizotinib 治療が無効もしくは継続困難となった患者を対象として 「ブレークスルー指定」を与えていた。 ZYKADIA はFDA のBreakthrough Therapy(BT)の指定を受けて承認された4 番目の医薬品となった。 ZYKADIA 150mg カプセルの承認は crizotinib の治療中に進行した、あるいはcrizotinib に不耐の163 人の転移性ALK＋NSCLC 患者を含む1 本のピボタル試験に基づくものである。 被験者のうち最も多い転移部位は、脳(60%)、肝(42%)、骨(42%)であった。前治療患者に対して、ZYKADIA の奏効率（Overall Response Rate, ORR）は54%（95%CI; 47-62%）を達成し、奏効期間（Duration of Response, DOR）の中央値は7.4 カ月（95%CI; 5.4-10.1 カ月）であった。

（１）大衆薬（コンシューマーヘルスケア）、（２）ワクチン、（３）がん領域、の３つの 事業が焦点となった。グラクソ・スミスクライン(GSK)はノバルティスの大衆薬事業とワクチン事業を取得する。一方、「がん領域の製品群」をノバルティスに売却する。 （以下、GSK ➔ニュースリリース より抜粋） コンシューマー・ヘルス（CH）事業 ノバルティスはボルタレン（VOLTAREN）、エキセドリン（EXCEDRIN）といった知名度の高い大衆薬ブランドを有しており、両社の合弁によって世界をリードするコンシューマー・ヘルスケア事業が創設される。持ち株比率はGSKが63.5%で過半数を所有する。2013年実績は65億ポンド（1兆1000億円）となる。 グローバルワクチン事業 GSKはノバルティスのグローバルワクチン事業(インフルエンザ・ワクチンを除く)を取得する。Up-frontで52.5億ドル（5200億円）を支払い、その後のマイルストンとロイヤリティーの総額は180億ドル（1兆8000億円）に達する可能性がある。新規B 型髄膜炎予防ワクチンBEXSERO が追加され、GSK のワクチン製品パイプラインが大幅に拡充される。また、この買収により生産ネットワークが強化され、供給コストが削減される。 がん領域の製品および開発パイプラインをNovartisに売却 GSKは現在販売中のがん領域の製品、 関連R&D活動およびAKT阻害剤の権利を総額160億ドル（1兆6000億円）でノバルティスに売却する。さらに将来のがん領域パイプライン製品の優先的パートナーとしての権利を与える。  GSKのCEO、Sir Andrew Witty のコメント 「この3 事業の取引により、持続可能で、広範な製品の売上成長と長期的利益の改善を目指すGSK の戦略を加速させることができる。本取引により、ワクチンおよびコンシューマー・ヘルスケア（CH）事業の規模を拡大し、高品質な製品を拡充する非常に稀な機会を得た。コア事業の2 部門が大幅に強化され、株主価値を創出する重要で新たな選択肢が得られるものである」

一般名はalbiglutide、FDAは「2 型糖尿病成人患者の血糖管理の改善」を目的に、「食事と運動療法との併用」、および「単独療法」としても承認。EUでは先に承認されていた 2 型糖尿病：米国では約2,400 万人が罹患していると推定されており、糖尿病と診断される人の90%以上を占めている。時間経過と共に、高血糖レベルは、心臓病、盲目および神経系ならびに腎障害を含む重篤な合併症のリスクを高めることが知られている。 FDA、CDER 新薬審査第II 部長Dr. Curtis Rosebraugh のコメント： 「TANZEUM は2 型糖尿病に罹患している多数の米国人にとって新しい治療の選択肢である。本剤は、総合的な糖尿病の管理において血糖レベルをコントロールするために単独の1 剤として、あるいは既存の治療用レジメンと組み合わせて使用することができる」と述べている。 TANZEUM( albiglutide)：glucagon-like peptide-1(GLP-1)受容体アゴニストで、血糖レベルの正常化を助けるホルモンの1 種である。本剤の安全性と有効性は、2,000 人以上の2 型糖尿病患者が参加して実施された8 本の臨床試験で評価された。これらの試験に参加した患者のHbA1c レベルを改善する効果のあることを証明した。