海外医薬品情報2015

アッヴィーとShire の双方の役員会はアッヴィーによるShire の推奨吸収合併条件に合意したと発表。買収総額は548 億ドル（5兆5000億円）にのぼる。6月20日に拒絶された総額270億ポンドの買収提案から320億ポンド（548億ドル）へと19%増加されて合意に至った。➔ June 20 記事 新生アッヴィーはTax Inversion（節税）のために法定住所を英国に移転する計画だ。2013年にアッヴィーが22%、Shireが16%だった法人税率は2016年には14%へと低下すると期待している。これを機に米国議会ではグローバル企業の米国脱出を阻止するための政策論議が活発化している。➔ Financial Times 記事 P A R   アッヴィーとShireが合併すると、医療用医薬品のグローバル売上ランキングは2013年に210億ドル（ほぼ２兆円）だったイーライ・リリーを抜いて9位となる。203億ドルで10位だったテバがトップ１０から陥落する一方、188億ドルで11位だったアッヴィーが49億ドルで20位以下だったShireを統合して、9位と10位を抜き去る構図だ。Shireには売上高の25%をしめる12億ドルを売上げる最大製品のADHD治療薬Vyvanseがある。合併の利点は節税だけではなく、関節リウマチ治療薬ヒュミラへの依存度がアッヴィー単独時の57%から45%へと低下する点も大きい。被買収企業の売上高の11倍以上となった買収コストも正当化できそうだ。

抗PD-1抗体nivolumabは小野薬品が開発し、導出先のブリストル･マイヤーズ（BMS)が日本などを除く全世界の開発・販売権を取得して悪性黒色腫、腎細胞がん、さらに非小細胞肺がんへと対象を拡大しながらP3段階に達している。 小野薬品は製品名を「オプジーボ」（OPDIVO）として点滴静注20mg、100 mgの剤形で2013 年12 月に国内申請、厚労省は「根治切除不能な悪性黒色腫」の治療薬として申請から８カ月で承認した。 ➔ 小野薬品リリース 　「PD-1 は、リンパ球の表面にある受容体の一種で、生体において活性化したリンパ球を抑制するシステム（負のシグナル）に関与しています。がん細胞は、このシステムを利用して免疫反応から逃れているという研究成績が報告されています。オプジーボは、リンパ球を抑制するPD-1 の働き（PD-1 と結合するPD-L1 およびPD-L2 との相互作用）を抑制することで、がん細胞を異物と認識してこれを排除する免疫反応を亢進することにより有効性が期待されている薬剤です。なお、オプジーボはPD-1を標的とする治療薬としては、世界で初めて製造販売承認を取得した薬剤となります。」 P A R   PD-1 免疫チェックポイント阻害薬nivolumab はブリストル・マイヤーズ（BMS）が小野薬品からライセンス導入して日本などを除く全世界の開発・販売権を取得。非小細胞肺がん、腎細胞がん、悪性黒色腫を対象にP3段階に達している。2014年中には、扁平上皮性非小細胞性肺癌の治療薬としてローリング申請を開始する予定。 　競合品となるメルク（MSD）の抗PD-1抗体MK-3475は2013年4月に進行性悪性黒色腫でFDAのBT指定を受け、2014年1月に「ローリング申請」を開始している。