海外医薬品情報2015

2014年の株価はアムジェン（+40%）、リリー（+35%）、ノバルティス（+30%）が好調 。 上昇率 が最大だった テバ（+60%）は 、2010年から2013年まで４年連続下落した後の底値から、ようやく反発したという要素が大きい。下落率が最も大きかった グラクソ（-15%）は低迷するロンドン市場（FTSE、-2%）をさらに下回っ た。ファイザー（+2%）は微増だったが好調な母国市場（S&P、+11%）を大きく下回った。他の米国製薬企業は市場を上回る２ケタ増と好調だった。 日本国内も市場（TOPIX、+8%）は堅調、 製薬企業のほとんどがTOPIXを上回って上昇した。 アステラス製薬（+35%）は前年（2013年、+61%）の好調を持続した。 一方で、武田薬品（+4%）はアンダーパフォーマーとなった。さらに低迷した第一三共（-12%）と大日本住友（-29%）は大幅下落となった。 リンク（経営分析）➜ 株価増減グラフ

FDAの抗感染症薬諮問委員会（AIDAC）は、アクタビス（Actavis）の子会社Cerexaが申請中のセフタジジム アビバクタム（CAZ-AVI）配合剤について審議し、2種の効能の承認を勧告した。審査のゴールは2015年第一四半期とされている。 今回、入院患者の複雑性腹腔内感染（1IAI）の治療が11：1、同尿路感染症（cUTI）の治療が9：3で採決されたが、いずれも「限られたあるいは代替療法が使用できない場合」の但し書き付きである。院内感染による細菌性肺炎（HABP）、人工呼吸器関連細菌性肺炎（VABP）および菌血症を含むグラム陰性菌感染症の治療に関しては、11：1で承認勧告は否決された。 CerexaはFDCA第505(b)(2)条の下、過去のCAZの安全性と有効性データに加えCAZ-AVIの第1相、第2相試験と動物モデルのデータに基づいて加速審査の申請資料を提出していた。 P A R   コメント 治療現場での耐性菌問題は深刻であり、昨年には米国疾病予防管理センター（CDC）が耐性菌問題と抗生物質の新薬不足を警告している（➜ per news ）。FDAは耐性菌問題への対応を積極的に進めており、12月には本年2回目のAIDACを開催し、その中でCAZ-AVI配合剤について審議した。

ブリンサイト（BLINCYTO）はアムジェン（Amgen） が開発したBiTE 抗体のブリナツモマブ（一般名： blinatumomab）である。FDAはフィラデルフィア染色体陰性（Ph-）、再発・難治性 （r/r）のＢ前駆細胞ALL（急性リンパ芽球性白血病）の治療薬としてブレークスルー治療指定（BTD）を賦与していた。加速承認制度によって申請から3カ月という短期間で承認されたが継続中の臨床試験で有用性を証明することが条件となっている。 「二重特異性」T 細胞誘導（Bispecific T-Cell Engager、BiTE）抗体として初めて、また腫瘍免疫療法として初めて単独投与でのFDA承認となった。B 細胞白血病やリンパ腫の細胞表面に発現するCD19抗原と同時に細胞傷害性T細胞のCD3にも結合する。T細胞とがん細胞を接着させてT細胞による細胞死誘導を促進する。 臨床試験はPh-、r/r ALL を発症している18 歳以上の患者を対象に多施設、単一アーム、オープンラベルで実施した。２サイクルの治療で、評価対象185 人中、41.6%の患者が完全寛解または血液学的部分回復（CR/CRh）を示す完全寛解を達成した（77/185, 95%CI; 34.4-49.1）。奏効例 は殆ど（81%(62/77)）が1 サイクル目に確認された。 FDAはALL、 慢性リンパ性白血病(CLL)、ヘアリー細胞白血病、前リンパ球性白血病および低悪性度B 細胞リンパ腫に対して、EMA（欧州医薬品庁）は低悪性度B 細胞リンパ腫、ALL、CLL およびマントル細胞リンパ腫(MCL)で希少疾病治療薬に指定している。更に、再発または難治性の、小児ALL、フィラデルフィア陽性（Ph+）B 前駆細胞ALL、びまん性大 細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）および非ホジキンリンパ腫（NHL）、ならびに微小残存病変陽性（MRD+）B 前駆細胞ALL の治 療薬としての可能性を検討中である。 参考 再発・難治性（r/r）B細胞急性リンパ芽球性白血病（ALL）の新薬開発に対するFDAの促進政策が加速している。11月24日にはJunoのCAR T細胞療法JCAR015に対するBT指定を発表した（➔ par news ）。CAR T細胞療法では、ノバルティスのCTL0019に次いで2番目のBT指定となった...