海外医薬品情報2015

リムパーザ の新たな承認取得により、アストラゼネカはMSD から提携収入として7,000 万$を受領する。 FDAはアストラゼネカと/MSDが提携するPARP阻害薬リムパーザ（一般名：オラパリブ）の維持療法を追加承認した。「FDA により承認されたコンパニオン診断法によって選択され、白金製剤ベースの化学療法による初回治療が奏効している」、病的変異陽性あるいは変異陽性の疑いのあるBRCA 遺伝子変異陽性(gBRCAm またはsBRCAm) 進行上皮性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌の成人患者が対象となる。 進行卵巣癌に対する初回治療後の維持治療では、PARP 阻害剤として最初の承認であり、第3 相SOLO-1 試験の良好な結果に基づいている。白金製剤ベースの化学療法後に完全奏効あるいは部分奏効していたBRCAm 進行卵巣癌患者において、プラセボ 投与群と比較してリムパーザ 投与群が病勢進行または死亡のリスクを70%軽減した [ハザード比(HR)：0.30(95% CI：CI 0.23-0.41), p<0.0001]。 SOLO-1 試験結果： 追跡期間の中央値41 カ月の時点で、PFS の中央値は、プラセボ 投与群の13.8 カ月に対して、リムパーザ 投与群の患者では未到達であった。プラセボ 投与群の患者の27%に対して、リムパーザ 投与群の患者の60%が3 年後の時点で依然として無増悪の状態を持続していた。 Pharma Asset LIBRARY > PARP inhibitor , Ovarian cancer

ハーセプチン(一般名：トラスツズマブ)のバイオシミラーとしてサムスン Bioepis が申請中のONTRUZANT(trastuzumab-dttb)をFDAが1 月18 日に承認した。ハーセプチン が承認されている、「転移性疾患に対して前治療を受けていない」、「HER2 過剰発現」の乳がん、転移性乳がんおよび転移性胃癌または胃食道接合部腺癌患者のアジュバント療法としての承認である。ONTRUZANT は、サムスン Bioepis としては FDA の承認を受けた最初のオンコロジー・バイオシミラーで、レミケード のバイオシミラーRENFLEXIS に次いで2 番目の承認バイオシミラーである。ONTRUZANT はメルク によって米国内で販売される予定。 Pharma Asset Library > Biosimilar

ブリストルマイヤーズ スクイブ(BMS)はセルジーン を現金と株式交換を併せ合計740 億$で買収することに合意したと発表した。合併完了時点でBMS の株主は新会社の約69%を、セルジーンの株主は約31%を保有すると予想される。今回の取引により、高価値を有する革新的な医薬品や主導的なサイエンスを通じて、癌、炎症・免疫疾患および心血管系疾患患者のニーズに対応できる、業界をリードする専門的なスペシャリティ・バイオファーマ企業が誕生する。 合併新会社は、年間売上10 億US$以上の9 製品を擁することになり、これらは、オンコロジー、免疫・炎症性疾患、心血管系疾患などのコアな疾患分野で大幅な成長ポテンシャルがある。 近い将来の上市予定製品の売上は150 億US$を超える見込み。新会社は近い将来、6 製品の上市を予定している。それらは、免疫・炎症性分野ではTYK2 とozanimod、血液疾患分野ではluspatercept、liso-cel(JCAR017)、bb2121、fedratinib の4製品で、殆どがセルジーンの開発品目である。 ファーマセットLibrary＞ Bristol-Myers Squibb 、 M&A

イーライ・リリー(Lilly)とLoxo Oncology, Inc.(Loxo Oncology)は、Lilly が公開買い付けにより、Loxo Oncology の発行株式の1 株につき現金で235$、総額約80 億$で買収することで最終合意に至ったと発表した。Loxo Oncology は、ゲノムマーカーで明確に規定できる癌種に対する選択的治療薬の開発並びに商業化を目指しているバイオファーマ企業である。Lilly のオンコロジーパプラインならびに製品ポートフォリオが強化される。また、Lilly がこれまでにfirst-in-class およびbest-in-class のオンコロジー薬(候補)の取得に向けた取引の中では過去最大規模の買収になる。