海外医薬品情報2015

ブリストル・マイヤーズ スクイブ (BMS)は、CheckMate-227 試験のデータに基づいて、進行性非小細胞肺癌(NSCLC)を対象としたオプジーボ(一般名：ニボルマブ)とヤーボイ(一般名：イピリムマブ)の併用療法について、欧州連合(EU)における販売承認申請を取り下げた。EMA のヒト用医薬品委員会(CHMP)は、患者レベルのデータの完全性については認めつつも、急速に進展するサイエンスとデータに対応するために、BMS が行ったプロトコルの複数の改訂に関して、本申請の完全な評価は困難と判断した。BMS は、EU で本申請を再提出する予定は無い。 一方、FDAは、1月15日にEGFR やALK 遺伝子変異陰性の進行または再発の非小細胞肺癌(NSCLC)患者の1 次療法として、オプジーボ＋ヤーボイ併用療法の生物薬品承認の一部変更申請(sBLA)を優先審査の対象として受理した。FDA は、処方箋薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく、本申請の審査終了の目標期日を2020 年5 月15 日に設定した。

イーライリリー(Lilly)とIncyte は、成人の中等症から重症アトピー性皮膚炎患者を対象に、経口JAK 阻害剤バリシチニブ の安全性と有効性を評価する第3 相、無作為化、プラセボ対照、BREEZE-AD 5 試験で、バリシチニブが主要評価項目を達成したと発表した。主要評価項目は、投与16 週時にEASI(Eczema Area and Severity Index)スコアがベースラインから75%以上の改善を達成した患者割合であった。 本試験において投与16 週時にEASI 75 を達成した患者の割合は、プラセボ群：8.2％（12/147）、バリシチニブ1mg群：12.9％（19/147）、バリシチニブ2mg：29.5％（43/146）であった。

01/29 Lilly , RET inhibitor , Lung cancer , Thyroid cancer Lilly Receives FDA Priority Review for the Selpercatinib New Drug Application リリーが提出したセルペルカチニブ（ selpercatinib ）の承認申請をFDAが優先審査に指定した。 （参考） 　 セルペルカチニブ（LOXO-292）はリリーが昨年（2019年）１月に買収統合したLOXO Oncologyが開発した RETキナーゼ阻害薬である。 RET融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん、 RET変異陽性の甲状腺髄様 がん（medullary thyroid cancer, MTC）、RET遺伝子融合陽性の甲状腺がん、を同時に申請した。

エーザイは、Personal Genome Diagnostics Inc.( PGDx)と癌遺伝子パネル検査の共同研究開発に関する契約を締結し、研究を開始した。本共同研究開発では、血液サンプルを使用したLiquid biopsy(非侵襲的な体液サンプルを使用して診断や治療効果予測を行う技術)によって、500 以上の癌遺伝子の変異などについて網羅的な解析が可能となる癌遺伝子パネル検査キットを創出し、創薬への活用を図る。経済条件は開示されていない。 上記研究の主な利点は、腫瘍組織を使用できない臨床試験で包括的なゲノムプロファイリングデータを提供することができる点である。また、試験担当医師は薬物反応のダイナミクスと治療抵抗性の新たなメカニズムの評価にも利用することができると考えられる。

01/27 Roche , PD-L1 inhibitor , Liver cancer Roche submits supplemental Biologics License Application to the FDA for Tecentriq in combination with Avastin for the most common form of liver cancer ロシュは アバスチン併用による 抗PD-L1抗体テセントリクの 肝臓がん治療について 効能追加の承認申請（sBLA ）を提出した。

01/27 AZN , HER2 inhibitor , ADC , Gastric cancer Phase II DESTINY-Gastric01 trial of Enhertu versus chemotherapy met primary endpoint - objective response rate and key secondary endpoint of overall survival in patients with previously treated HER2-positive metastatic gastric cancer 第一三共が創製し、アストラゼネカと共同開発するHER2標的ADC（抗体薬物複合体）治療薬Enhertuが胃がん効能追加の申請用臨床試験で主要評価項目の客観的有効率（ORR）と二次評価項目とした全生存期間（OS）を達成した。前治療歴のあるHER2陽性、切除不能、転移性の胃および胃食道接合部がん患者を対象とし、化学療法剤と比較した。

01/24 Roche , PD-L1 inhibitor , Urothelial cancer , Setback Roche provides an update on Phase III study of Tecentriq in people with muscle-invasive urothelial cancer 筋層浸潤性の尿路上皮がん患者を対象に実施した 抗PD-L1抗体テセントリクの フェーズIII試験が失敗に終わったとロシュが発表した。