海外医薬品情報2015

FDAの新薬承認は今年に入っても順調。1月は、サノフィ子会社GenzymeがISISから導入した家族性高脂血症治療薬でアンチセンスとしては初めての全身投与薬KYNAMROと、セルジーンの多発性骨髄腫治療薬POMALYSTが承認された。また、FDA医薬品審査部門（CDER）トップのWoodcock女史は「ブレークスルー」指定を受けた難病治療薬についてはフェーズI終了段階で申請を受け付ける方針を発表した。

研究所長交代からは自社研究に対する不満が透けて見えるようだ。アストラゼネカ（AZ）はロシュから転籍したフランス人社長のSoliot氏が経営陣を一新。研究所トップは10年にファイザーからスカウトしたMackay氏が退任し、低分子と高分子を分けてダブル・トップ体制とした。ロシュは、バイオ新薬で躍進を続ける米国の子会社Genentechの陰で低迷が続く、バーゼルの本社研究所に新風を入れる。バイオベンチャーの創業経験をもつ米国人をトップに起用する模様。

SGLT-2阻害剤は尿からの糖分再吸収を抑制する新しい薬理の糖尿病治療薬で体重減少効果も期待される。田辺三菱製薬のカナグリフロジンは導出先のJ&Jが12年5月に米国、6月に欧州で申請していたが、FDA諮問委員会は採決結果10対5で承認勧告。先行するSGLT-2阻害剤FORXIGA（ダパグリフロジン）と比べて審査は順調である。FORXIGAはブリストルマイヤーズ・スクイブ（BMS）とアストラゼネカ（AZ）が共同開発し、世界初のSGLT-2阻害剤として昨年11月に欧州で承認された。一方、米国では11年7月にFDA諮問委員会が非承認勧告、12年1月にCRL（現時点での非承認通知）と難航している。

アボットから独立したAbbVieの株価はニューヨーク証券市場（NYSE）での上場初日（1月2日）から35ドルと7%上昇、1月末には37ドルへと1ヶ月で12%上昇した。その後、白血病治療薬ABT-199の中断が伝えられて下落したが再び高値更新、38ドルを超えてきた。昨年12月末に65ドルだったアボット株は1月1日付でAbbVie株を現物配当して半額となった。1対1の株式分割と同じ効果である。分離以降のアボット株は35ドルへと6%上昇したが市場の上昇率（7%）とほぼ同じ。