GSKの悪性黒色腫治療薬2品目、BRAF阻害剤とMEK阻害剤をFDAが承認

悪性黒色腫治療薬のFDA承認が加速されている。FDAは前述の抗CTLA-4抗体YervoyとBRAF阻害剤Zelborafを2011年に承認、今年4月にはP1段階にある米メルクの抗PD-1抗体lambrolizumabをブレークスルー指定した。 FDAのオンコロジー部門長Pazdur博士はASCO会場で、「ブレークスルー指定」に対する強いコミットメントを表明した。月に1回は開発企業との連絡会議を開き、審査状況のフィードバックやアドバイスをして開発を支援する計画だ。 グラクソ・スミスクライン（GSK）のBRAF阻害剤TafinlarとMEK阻害剤MekinistのFDA承認は予定通りの申請から10カ月、順調だった。世界初のMEK阻害剤はJTと京都府立医大の共同研究から見出され、GSKに導出されている。