FDAの2013年新薬承認は27品目へ減少、ブレークスルー指定制度の成果は今後に期待
FDAの新薬承認は2012年の42品目から27品目へ減少。画期的新薬の承認を加速するブレークスルー（BT）指定制度が本格稼働した矢先の減少にFDAも困惑気味だ。メーカー側の申請件数の減少が一番の要因と指摘。BT指定は32品目に達しており、今後の承認数の増加が期待される。
GSKが新規作用機序の抗生物質を開発
Oct 28 , 2019 GSK , Antibiotics GSK starts a phase III clinical programme for a potential first-in-class antibiotic, gepotidacin GSKは新規作用機序の抗生物質となりうる gepotidacin（ゲポチダシン）の第3相臨床プログラムを開始した。耐性淋菌感染600例、単純性尿路感染1200例を対象として2021年末の結果判定を目標とする。 （参考） gepotidacin はトポイソメラーゼIIの阻害薬である。（ Wikipedia ） トポイソメラーゼ阻害薬はヤクルトが開発したイリノテカン（カンプト）など抗がん剤として確立されている。既存の抗菌剤として代表的なレボフロキサシン（クラビット、第一三共）もDNAトポイソメラーゼ（細菌ではDNAジャイレース）の阻害を作用機序とする。新たに開発されたゲポチダシンがキノロン骨格をもたない化学構造によって効果にどのような差異をもたらすか注目したい。
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