FDAがアムジェンのカイプロリスに多発性骨髄腫に対する新併用療法を承認

FDAは、アムジェンのプロテアソーム阻害剤カイプロリスKyprolis（一般名：カルフィゾミブ）について、1～3回の治療歴のある再発あるいは難治性多発性骨髄腫（MM）の治療法として、カイプロリスとデキサメタゾン±レナリドミドの併用療法を承認した。また、2012年7月に加速承認制度の下で承認された、治療歴が1～3回の再発・難治性MMの治療に対する単剤療法を、完全な標準承認として認した。
承認の根拠は、第3相ENDEAVOR試験の結果である。カイプロリス＋デキサメタゾン併用療法群のPFSは18.7ヵ月で、標準療法（ベルケイド＋デキサメタゾン）群の9.4ヵ月より2倍延長した。

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（参考）MM治療薬市場の最大製品であるレブラミドの売上げは昨年（2015年）58億ドルへと16％増加した。カイプロリスは2012年7月に「２回以上の前治療歴がある」多発性骨髄腫患者に対する3rdラインの治療薬として承認され、2015年は前年比55％増加して５億ドル（600億円）に達したところだ。2ndラインに昇格して、どこまで伸びるか注目される。