ハーセプチンに対するバイオシミラー製品の承認申請をアムジェンとアラガン がFDA に提出

アムジェン とアラガンが開発中のハーセプチン（一般名：トラスツズマブ）に対するバイオシミラー候補品ABP980 のBLA をFDA に提出した。アムジェン とアラガンはオンコロジーで4 種のバイオシミラー製品を共同開発しており、ABP 980 はFDA に承認申請を提出した2 つ目のバイオシミラー候補品である。ABP 980 の有効成分はトラスツズマブと同一のアミノ酸配列を有するヒト化モノクローナル抗体で、同一の投与剤形・同一力価としている。
BLA申請には、分析、薬物動態、臨床データ、薬理ならびに毒性データが含まれている。第3 相試験の有効性、安全性および免疫学的比較試験結果はHER2 陽性初期乳癌の成人女性患者を対象として実施した。

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