海外医薬品情報2015

Aimovig™ (erenumab) Phase 3 STRIVE Data Published In The New England Journal Of Medicine Demonstrate Significant, Sustained Efficacy In Migraine Prevention Nov. 29, 2017 抗体医薬の 片頭痛治療薬 エレヌマブ（予定販売名：Aimovig）のP3臨床データがNEJM誌上で発表された。ノバルティスがアムジェンから導入して共同開発し、本年５月にBLA申請を提出。

Merck KGaA, Darmstadt, Germany, and Pfizer Provide Update on Phase III JAVELIN Gastric 300 Study in Patients with Pre-Treated Advanced Gastric Cancer November 28, 2017 独メルクが創製し、ファイザーと共同開発・販売している PD-L1阻害剤 アベルマブ（販売名：BAVENCIO）が単独投与による 胃がん の三次療法をめざして実施したP3試験が失敗。手術不能の胃がんに対する化学療法実施後の維持療法における一次治療薬としての開発を継続する。

　独メルク（Merck KGaA）が創製し、ファイザーと共同開発・販売する抗PD-L1抗体アベルマブである。FDAは本年（2017年）3月にメルケル細胞腫を適応症として初回承認し、5月には一般的な膀胱がんである尿路上皮がんへの効能拡大を承認した。第３四半期（7-9月期）の売上高は10億円程度にとどまった模様。PD-1阻害薬の開発競争は市場規模が大きい肺がんの効能追加が中心となっているなかで、BAVENCIOは胃がんに絞って効能拡大を進めてきた。今後は「手術不能の胃がんに対する化学療法実施後の維持療法における一次治療」を対象として開発を継続する。

OPKO Health Enrolls First Patient in Phase IIB Study of OPK88004 to Treat Benign Prostatic Hypertrophy Nov. 27, 2017 OPKOヘルスの 前立腺肥大症治療薬 OPK88004がP2b試験の症例登録を開始。OPKOヘルス社は2015年までTevaの会長をつとめていたフロスト博士が設立した。

Eureka Announces FDA Allowance of Investigational New Drug Application for ET190L1-ARTEMIS™ T cell Therapy in Relapsed and Refractory CD19+ Non-Hodgkin Lymphoma November 27, 2017 再発・難治性の 非ホジキンリンパ腫 を対象とするT細胞療法ET1901LのIND申請（臨床試験開始届け）をFDAが受理した。バイオテク企業ユーリカがARTEMIS技術をもちいてCD19陽性T細胞を標的として開発、殺細胞効果は CAR-T細胞療法 に匹敵。

TG Therapeutics Announces Initiation of National Cancer Institute/SWOG-Sponsored Randomized Phase II Trial in Follicular Lymphoma Nov. 27, 2017 バイオテク企業TGセラピューティックが開発した PI3K阻害剤 が 濾胞性リンパ腫 にたいするP2臨床試験を開始。

ファーマセットLibraryの売上予想を大幅に修正しました。 PD-1阻害薬の2年後(2019年）の売上高はオプジーボとキートルーダが7000億円台で並びます。オプジーボを3000億円減額し、その分をキートルーダに移しました。下記のように、オプジーボが先行してきた肺がん効能拡大をめぐる競争が激化している状況を反映しました。 本年第3四半期（9カ月）決算ではキートルーダがほぼ3倍増の25億ドルとなり、オプジーボ（24%増36億ドル）を急追しています。ファーマセットLibraryのPRODUCTS (Market)サイトを期間限定で公開しています。➔ ご参照ください。

　統合失調症治療薬ABILIFYに極小センサーを組み込んだABILIFY MYCITE は医薬品と医療機器を一体化して開発された世界初の組み合わせ製品である。医薬品と医療機器のセンサーを一体化した製品の申請は、FDA にとっても初めての審査品目となった。 　大塚製薬が創製した抗精神病薬ABILIFYの錠剤にProteus Digital Health (Proteus)が開発した極小センサーを組み込んだ製剤とパッチ型のシグナル検出器および専用アプリを組み合わせることで、患者の服薬状況を記録する。さらにモバイル端末を通じて医療従事者や介護者と情報共有し、患者の服薬や活動状況を把握できるシステム製品である。患者と介護者および医療者のコミュニケーションを促進し、それぞれの患者により適した治療の選択に寄与すると期待されている。当面は米国で少数の患者の使用経験を集積し、製品の価値を確認していく方針である。 LINK ➔  デジタルヘルス

　HEMLIBRA（一般名：emicizumab-kxwh）は中外製薬が創製した二重特異性抗体(bispecific antibody)で、活性型血液凝固第IX 因子(FIXa)と第X 因子(FX)に同時に結合することでFVIIIa と同様の機能を発揮してFIXa とFX を結合させることができる。親会社のロシュ/ジェネンテックが申請した。FDAは、「血液凝固第８因子に対する阻害抗体を保有する血友病A の成人および小児患者」を対象として出血エピソードの頻度低下あるいは予防薬として世界に先駆けて承認した。週1 回投与の製剤で、初年度年間コストは485,000$と予定されている。 EU では本年6 月に販売承認申請（MAA)を提出し、加速承認審査（Accelerated Assessment）の指定を受けている。日本では2016 年8 月に「阻害剤を保有する先天性血液凝固第VIII 因子欠乏患者における出血傾向の抑制」を対象に、厚生労働省より希少疾病用医薬品に指定され、本年7 月に承認申請している。 Link »  ロシュ 、 血液疾患 、 抗体技術

Fasenra (benralizumab) receives US FDA approval for severe eosinophilic asthma 14 November 2017 AstraZeneca ,  Asthma ,  IL-5 ,  Kyowa Kirin 抗IL-5受容体抗体 ベンラリズマブを 重症喘息治療薬 としてFDAが承認。アストラゼネカが協和発酵キリンから導入して開発した。 ファーマセットLibraryの下記の項目に収載しました。 喘息（治療分野）

FDA approves Roche’s Gazyva for previously untreated advanced follicular lymphoma 17 November 2017 Roche ,  CD20 ,  Lymphoma ,  ADCC (antibody-dependent cell mediated cytotoxicity) 抗CD20抗体 Gazyvaによる リンパ腫治療 を一次療法とする追加申請をFDAが承認。ロシュにとっては特許終了となる抗CD20抗体リツキサンの後継品となる。  ファーマセットLibraryの下記の項目に収載しました。 治療分野 薬効メカニズム

Juluca® (dolutegravir and rilpivirine) approved in US as first 2-drug regimen, once-daily, single pill - a complete regimen for the maintenance treatment of virologically suppressed HIV-1 infection 21 November 2017 J&J ,  GSK ,  HIV ,  Voucher HIV治療薬 として初めて単一錠剤の1日一回投与による治療に成功した合剤製品Julucaが米国で承認された。塩野義が創製し、グラクソが開発したインテグラーゼ阻害剤（INSTI）ドルテグラビルと非核酸系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）リルピビリンの合剤。

Janssen Submits Application to U.S. FDA to Expand Indication for DARZALEX® (daratumumab) Combination Therapy for Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma who are Transplant Ineligible November 21, 2017 Janssen (J&J) ,  Multiple myeloma ,  Hematologic cancer (market) ,  CD38 ヤンセンが 抗CD38抗体ダラツムマブ を「新規に診断された骨髄移植不能の 多発性骨髄腫 患者に対する一次療法」とする効能追加を申請。

Phase III IMpower150 study showed Roche’s TECENTRIQ (atezolizumab) and Avastin (bevacizumab) plus chemotherapy significantly reduced the risk of disease worsening or death in the initial treatment of people with a type of advanced lung cancer 20 November 2017 Roche ,  NSCLC ,  PD-L1 inhibitor ,  Combination 非小細胞肺がん（NSCLC） に対してアバスチンと化学療法を併用する一次療法に PD-L1阻害剤 テセンテリクを加えたP3試験でPFS（無増悪生存期間）が統計学的に有意な改善を示した。OS（全生存期間）の改善傾向も確認。効能拡大の申請を予定している。

Seattle Geneticsが開発したアドセトリス(一般名：ブレンツキシマブべドチン)を、全身性治療歴の有る成人のCD30 発現陽性の原発性皮膚未分化大細胞リンパ腫(pcALCL)及び菌状息肉腫(MF；mycosis fungoides)の治療薬としてFDA が追加承認した。pcALCL とMF は最も一般的な皮膚T 細胞リンパ腫のサブタイプに属している。アドセトリス によるpcALCL及びCD30 発現陽性MFの治療法は2016 年11 月にFDAがBT に指定していた。MF ならびにpcALCL は全身療法が必要で、1 回の全身療法の治療歴の有る患者が治療対象になっている。 第3相ALCANZA 試験と医師主導の3 本の第2 相臨床試験のデータが承認申請の根拠とされた。ALCANZA試験はアドセトリスの3 週に1 回(Q3W)投与による単剤療法と、医師が選ぶ標準治療法であるメトトレキサート あるいはbexarotene と比較した試験である。アドセトリス群は対照群に比較して主要評価項目である4 ヵ月以上にわたる持続的な奏効率(ORR4) を統計学的に有意に改善した(p<0.0001)[アドセトリス 群：56.3%、対照群：12.5%]。また、副次評価項目である奏効率、CR、PFSなどにおいてもアドセトリス群の優位性が認められた。 LINK➔ 抗体薬部複合体（ADC） 、 リンパ腫

ロシュが開発した抗CD20抗体オクレリズマブ（販売名OCREVUS） の販売承認申請(MAA)に対して、欧州医薬品庁（EMA） の医薬品委員会（CHMP） は「症状または画像によって診断された活動性/再発性の多発性硬化症」、および「罹患期間、身体障害レベル、炎症に特徴的な画像診断、によって判定される初期の一次性/進行性（PP）多発性硬化症」の治療薬として承認を勧告した。欧州では多発性硬化症(MS)患者が約70 万人おり、大部分は再発性あるいは一次性/進行性である。 OCREVUSは、myelin(神経細胞鞘およびその支持体)と軸索神経細胞へのディストリビュータと考えられる免疫細胞の一種であるCD20 陽性B 細胞を標的とするヒト化モノクローナル抗体である。米国では本年（2017年）3月に承認されている。 Link » ロシュ 、 CD20 、 多発性硬化症

FDA approves Roche’s Gazyva for previously untreated advanced follicular lymphoma 17 November 2017 Roche ,  CD20 ,  Lymphoma ,  ADCC (antibody-dependent cell mediated cytotoxicity) 抗CD20抗体 Gazyvaによる リンパ腫治療 を一次療法とする追加申請をFDAが承認。ロシュにとっては特許終了となる抗CD20抗体リツキサンの後継品となる。  The first treatment option to demonstrate superior progression-free survival over standard-of-care Rituxan-based therapy Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) announced today that the US Food and Drug Administration (FDA) approved Gazyva® (obinutuzumab) in combination with chemotherapy, followed by Gazyva alone in those who responded, for people with previously untreated advanced follicular lymphoma (stage II bulky, III or IV). The approval is based on results from the phase III GALLIUM study, which showed superior progression-free survival (PFS) for patients who received this Gazyva-based regimen compared with those who received a Rituxan® (rituximab)-based regimen as an initial (first-line) therapy. Follicular...

　第VIII因子の補因子機能を代替するバイスペシフィック抗体である。中外製薬が創製し、1週間に1回自己注射の皮下注製剤として親会社のロシュグループと共同開発した。従来の第VIII因子製剤は1週間に３回、毎回２時間を要する点滴静注で投与されてきた。最大製品であるコージネイト（Kogenate、バイエル）の2016年売上高は13億ユーロ（1700億円）でほぼ横ばいだった。第VIII因子製剤を使用する患者の3分の１で抗第VIII因子同種抗体（インヒビター）の発生が問題となる。

FDA approves Roche’s Hemlibra (emicizumab-kxwh) for haemophilia A with inhibitors 16 November 2017 Roche ,  Hemophilia ,  Bispecific antibody ,  Chugai 中外製薬が創製したバイスペシフィック抗体の血友病治療薬エミシズマブをFDAが承認した。ファクターVIIIにたいする抑制因子が問題となっている患者が対象。ファクターVIII製剤投与患者の3分の１にのぼる。 （参考） 血友病治療薬 Hemlibra は第VIII因子の補因子機能を代替するバイスペシフィック抗体である。中外製薬が創製し、1週間に1回自己注射の皮下注製剤として親会社のロシュグループと共同開発した。従来の第VIII因子製剤は1週間に３回、毎回２時間を要する点滴静注で投与されてきた。最大製品であるコージネイト（Kogenate、バイエル）の2016年売上高は13億ユーロ（1700億円）でほぼ横ばいだった。第VIII因子製剤を使用する患者の3分の１で抗第VIII因子同種抗体（インヒビター）の発生が問題となる。

Pfizer Receives FDA Approval for SUTENT® (sunitinib malate) as First and Only Adjuvant Treatment for Adult Patients at High Risk of Recurrent Renal Cell Carcinoma November 16, 2017 Pfizer ,  VEGF inhibitor ,  Renal cell carcinoma 腎細胞がん の再発リスクの高い成人患者に対して、 VEGF阻害薬 スーテントによる補助療法をFDAが承認。 

FDA approves Roche’s Hemlibra (emicizumab-kxwh) for haemophilia A with inhibitors 16 November 2017 Roche ,  Hemophilia ,  Bispecific antibody ,  Chugai 中外製薬が創製した バイスペシフィック抗体 の 血友病治療薬 エミシズマブをFDAが承認した。ファクターVIIIにたいする抑制因子が問題となっている患者が対象。ファクターVIII製剤投与患者の3分の１にのぼる。 

EUSA Pharma and AVEO Oncology Announce the First Commercial Launch of FOTIVDA (tivozanib) Nov 15, 2017 Renal cell carcinoma (RCC) ,  VEGF inhibitor AVEOオンコロジーが開発した VEGF阻害薬 チボザニブを英国の新会社EUSAファーマが欧州で販売開始した。適応症は 腎細胞がん 。同品を導入していたアステラス製薬は2014年に解約権を行使している。

Faslodex receives US FDA approval for the treatment of advanced breast cancer in combination with abemaciclib 15 November 2017 AstraZeneca ,  Breast cancer ,  Anti-hormone ,  CDK4/6 inhibitor ,  Lilly CDK4/6阻害薬 アベマシクリブとの併用による 進行性乳がん を対象とする、抗エストロゲン薬フルベストラントの効能追加をFDAが承認。パルボシクリブとの併用は2016年に承認されている。 

中外製薬が創製し、親会社のロシュに導出している肺がん治療薬アレセンサ（一般名アレクチニブ）は2015 年12 月に、クリゾチニブ（販売名ザーコリ、ファイザー）による治療後に病勢が進行したALK陽性非小細胞肺がん（NSCLC）に対する二次療法としてFDAから加速承認されました。今回の一次療法への格上げ承認は第3相ALEX試験の結果に基づいています。一次治療におけるクリゾチニブとの比較において、アレセンサは病勢進行または死亡のリスクを47% 低下、ほぼ半減するという圧倒的な成績を示しました（p<0.0001）。無増悪生存期間 (PFS)の中央値はクリゾチニブ群10.4 カ月（95%CI: 7.7-14.6）を２倍以上に延長し、25.7 カ月（95%CI:19.9-未到達）となりました。 下記、ALK阻害剤に関するファーマセットLibraryの保存記事を紹介します。クリゾチニブは初めてのALK阻害剤として2011年にFDAから承認されましたが、それまで難航していたcMET阻害剤が看板を変えたおかげで承認されたという印象でした。クリゾチニブが無効となった場合の二次療法として2012年に承認されたノバルティスのザイカディアは今年（2017年）5月に一次療法に格上げされました。同月には、武田薬品が買収統合したアリアド社のALUMBGRIGが承認されています。ALK阻害剤の完成度は段々と高まっているようです。ファイザー自身もクリゾチニブの後継品を開発しており、ALKに加えてROS1異常も対象とするロルラチニブがフェーズII段階にあります。ALK阻害剤の2016年売上高はザーコリ560億円、ザイカディア90億円。3番手のアレセンサは180億円でした。

Incyte Announces Initiation of Pivotal Clinical Trial of Ruxolitinib (Jakafi®) for the Treatment of Essential Thrombocythemia Nov. 15, 2017 JAK inhibitor ,  Biotech company ,  Myelofibrosis 本態性血小板血症に対する JAK阻害剤 ルクソリチニブの基軸臨床試験をインサイトが開始した。本態性抗血小板症は急性骨髄性白血病（AML）や 骨髄線維症 といった重篤な疾患との関連が考えられている。 

　アストラゼネカが協和発酵キリンから導入して開発した。抗IL-5受容体抗体としてGSKが先行して開発したメポリズマブ（販売名 ヌーカラ）は重症喘息の適応症で2015年に承認されている。2016年売上高は150億円にとどまったが2017年は500億円を超える見通し。前週（11月7日付）には慢性閉塞性肺疾患（COPD）の効能追加申請（sBLA）を米国で提出している。

アストラゼネカが協和発酵キリンから導入して開発中です。好酸球は喘息患者の約50%に発現し、炎症性呼吸器疾患に関与が強いとされます。ベンラリズマブはインターロイキン-5 受容体αサブユニットを標的としてADCC 活性 により好酸球を除去します。抗IL-5受容体抗体として先行するメポリズマブ（販売名ヌーカラ、GSK）は重症喘息治療薬として2015年にFDA承認を取得、さらに好酸球性慢性閉塞性肺疾患（COPD)への効能拡大を先週（2017年11月）、FDAに提出したところです。発売初年度（2016年）の売上高は150億円でした。 ファーマセットLibraryの保存記事を紹介します。2016年にFDAが承認したCINQAIR（一般名レスリズマブ）はテバ社が開発した抗IL-5抗体です。抗受容体抗体であるメポリズマブおよびベンラリズマブと比べて、効果にどのような差異がみらるか注目されます。ファーマセットLibrary➔ IL-5阻害剤

Fasenra (benralizumab) receives US FDA approval for severe eosinophilic asthma 14 November 2017 AstraZeneca ,  Asthma ,  IL-5 ,  Kyowa Kirin 抗IL-5受容体抗体 ベンラリズマブを 重症喘息治療薬 としてFDAが承認。アストラゼネカが協和発酵キリンから導入して開発した。

GSK receives European marketing authorisation for self-injectable formulation of Benlysta for the treatment of systemic lupus erythematosus 13 November 2017 GSK ,  SLE ,  B-lymphocyte stimulator (BLyS) 全身性エリテマトーデス の治療薬として承認されている抗BLySモノクローナル抗体ベンリスタの 自己注射用を可能とする皮下注射用製剤 を欧州委員会が承認した。米国FDAは8月に承認済み。

New Novartis Entresto® real world evidence data shows beneficial impact on quality of life in people living with heart failure November 12, 2017 Novartis ,  Heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) ,  Real-world data 心不全治療薬 エントレストがドイツで実施した 市販後臨床（リアルワールド）試験 において、QOL（生活の質）改善、脳性Na利尿ペプチド前駆体（NT-proBNP）の30%減少、といった治療効果を示した。

Encouraging Response Observed with Opdivo (nivolumab) Plus Investigational IDO1 Inhibitor, BMS-986205, in Heavily Pre-Treated Patients with Advanced Cancers in Phase 1/2a Study CA017-003 November 10, 2017 Bristol-Myers Squibb ,  PD-1 inhibitor ,  IDO-1 inhibitor ,  Combination 難治性の進行がんに対する 腫瘍免疫療法 としてBMSが自社のIDO1阻害薬と 抗PD-1抗体 オプジーボを併用、P1/2a臨床試験で好感触を得た。 

Merck Receives FDA Approval of PREVYMIS™ (letermovir) for Prevention of Cytomegalovirus (CMV) Infection and Disease in Adult Allogeneic Stem Cell Transplant Patients November 9, 2017 Merck ,  Viral infection メルクが開発した 抗ウイルス薬 レテルモビルをFDAが承認した。適応症は同種幹細胞移植患者のサイトメガロウイルス感染症予防。 

ファーマセットLibraryが収載しているPARP阻害剤に関連する記事を紹介します。 最初のページはPARP阻害剤の新着情報（表紙）です。先月18日にアストラゼネカが卵巣がん治療薬リンパルザの乳がんへの効能拡大を申請したのが最新ニュースです。 リンパルザは初めて承認されたPARP阻害で、2014年に卵巣がん治療薬として承認され、2016年売上高は200億円を越えました。2016年末にクロービス社のルブラカが卵巣がんの三次療法、今年3月にはテサロ社のゼジュラが白金製剤投与後の卵巣がん患者の二次療法として承認されました。 次のページはPARP阻害剤の概観図です。すでに承認されている上記３品目に加えて、開発段階にあるアッヴィのベリパリブとファイザーのタラゾパリブも掲載しています。 べリパリリブの開発は肺がんと乳がんが先行しています。タラゾパリブは卵巣がんをとばして乳がん治療薬として開発を進めています。アステラス製薬の前立腺がん治療薬イクスタンジを創出したメディベーションを買収統合したファイザーが開発中です。メディベーションの企業買収にファイザーが支払った1兆2000億円と、サノフィが先に提示していた8000億円との間には4000億円の差がありました。サノフィはイクスタンジの現在価値（資産価値）を8000億円と評価し、開発段階のPARP阻害剤には価値を認めなかったと言われています。 最後に、PARP阻害剤に関する保存記事のサマリーです。 下から上に向かって新しい記事になります。アッヴィは2016年11月にベリパリブを「進行性扁平上皮型」の非小細胞肺癌（NSCLC）の治療薬としてFDAのオーファン指定を受けました。 2016年12月にクロービスのルブラカが2番目のPARP阻害薬として承認されました。 今年（2017年）に入って3月に3番手のテサロのゼジュラが承認されました。 10月にはアストラゼネカがPARP阻害剤として初めての、卵巣がん以外の適応症となる乳がん効能の取得をめざして提出した追加承認申請（sNDA）をFDAが受理しました。詳細は右上部「保存記事ボックス」のなかにある「2014 リンパルザ」をクリックして閲覧できます。 表紙ページを一般公開しています。保存記事のご試用については、電話 03-6356-6620　または メール mishima@pharma-asse...

英国Financial Times誌はテバの格付けがジャンク（ごみくず）領域まで低下したと報じています。S&P、ムーディーズではかろうじてトリプルBにとどまっていますがFitch社はBBに格下げしました。米国ジェネリック事業の不調と多発性硬化症治療薬コパキソンの減少に歯止めがなければ次回も格下げの方向、という状況です。 抗体医薬の片頭痛治療薬フレマネズマブの承認申請を先月、FDAに提出するなど、後発品事業から新薬開発へ軸足を移しているようですが、格付け機関の信任を得るまでにはいたっていません。ファーマセットLibraryにLINKを追加しました。各項目のトップページ（表紙）を公開しています。 https://sites.google.com/a/pharma-asset.com/…/global/generic

　中外製薬が創製したグローバル製品である。市場で３番手のALK阻害剤ではあるものの、米国では親会社ロシュグループのジェネンテックが申請し、３カ月後の2015年12月にFDAの加速承認を取得した。ALK遺伝子異常による非小細胞肺がん（NSCLC）に対する治療薬としては一番手ザーコリ（ファイザー、一般名クリゾチニブ）が2011年に承認されており、アレセンサ（一般名アレクチニブ）は「クリゾチニブによる治療が無効もしくは継続困難となったALK変異陽性のNSCLC患者」への二次療法として承認されていた。 　一次療法の承認の根拠となった第３相ALEX試験では、クリゾチニブとの比較において病勢進行または死亡のリスクをほぼ半減する圧倒的な成績を示した。2016年売上高はザーコリが560億円、アレセンサは180億円だった。2017年はザーコリ600億円（前年比8％増）、アレセンサ400億円（前年比120％増）となる見通し。2018年には売上高が逆転すると予想される。

Opdivo Plus Yervoy Combination Delivered Overall Survival Benefit Across PD-L1 Expression Levels in Intermediate- and Poor-Risk Patients with Previously Untreated Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma November 7, 2017 Bristol-Myers Squibb ,  PD-1 inhibitor ,  Kidney cancer ,  CTLA-4 inhibitor 抗PD-1抗体 オプジーボと抗CTLA4抗体YERVOYの併用による 腫瘍免疫療法 が中等度から重度の進行性または転移性の腎細胞がん患者を対象として、PD-L1発現レベルにかかわらず全生存期間（OS）を改善した。 

FDA approves Roche’s Alecensa (alectinib) as first-line treatment for people with specific type of lung cancer 07 November 2017 Roche ,  ALK inhibitor ,  Lung cancer ALK阻害剤アレセンサの 肺がん一次療法 への格上げをFDAが承認。中外製薬が開発し、親会社ロシュに導出した。 

GSK submits US regulatory application for mepolizumab in eosinophilic chronic obstructive pulmonary disease (COPD) 07 November 2017 GSK ,  COPD ,  IL-5 inhibitor GSKが開発した 抗IL-5抗体 の重症喘息治療薬メポリズマブ（販売名ヌーカラ）を好酸球性の 慢性閉塞性肺疾患（COPD） 治療薬とする効能追加申請を米国で提出。 

Bayer submits application for marketing approval of rivaroxaban for patients with coronary or peripheral artery disease to European Medicines Agency November 6, 2017 Bayer ,  Factpr Xa inhibitor , ファクターXa阻害薬リバーロキサバンについて、 冠状動脈疾患および末梢動脈疾患 の効能を追加する申請をバイエルが欧州で提出した。

STELARA® (USTEKINUMAB) SHOWS POSITIVE RESULTS IN TREATMENT OF SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS IN PHASE 2 TRIAL November 6, 2017 JNJ ,  IL-23 inhibitor ,  Systemic lupus erythematosus 抗IL-23抗体 の乾癬治療薬ステラーラが 全身性エリテマトーデス にたいするP2試験で好成績を示した。ヤンセンは効能追加をめざすP3試験を計画。 

　アストラゼネカは卵巣がん治療薬として販売中のPARP阻害剤リンパルザ（一般名：オラパリブ）の、乳がん術前補助療法、術後療法としての化学療法、あるいは転移癌の治療歴を有する生殖細胞系列BRCA変異陽性 (gBRCAm) HER2陰性転移乳癌患者に対する追加承認申請を提出した。処方薬ユーザーフィー法による審査目標は2018年第1四半期に設定された。 　優先審査の根拠となったOlympiAD 試験は、BRCA1またはBRCA2遺伝子変異のあるHER2陰性転移性乳癌患者302人を対象とした、無作為化、オープンラベル、多施設共同、第3相臨床試験である。オラパリブ(300mg 1日2回投与)の有効性および安全性を、試験担当医師が選択した化学療法(21日を1サイクルとしてカペシタビン、エリブリン 又はビノㇾルビンの何れか1 剤)と比較した。主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)、副次評価項目は全生存期間(OS)、2 次進行(または死亡)までの期間(PFS2)、奏効率(ORR)および健康関連の生活の質(HRQoL)であった。 　主要評価項目のPFS 延長を達成し、病勢進行または死亡のリスクを42%減少したことが示された [ハザード比(HR)= 0.58; 95%CI 0.43-0.80; p=0.0009; 中央値7.0 ヵ月vs. 4.2 ヵ月]。副次評価項目のPFS2 に改善が認められ(HR=0.57; 95% CI: 0.40-0.83）、奏効率(ORR)は、化学療法群の28.8%に対して、オラパリブ群は59.5%であった。 Link  »  アストラゼネカ 、 メルク(MSD) 、 PARP阻害剤 、 乳がん

　FDA がアレクシオンの抗補体モノクローナル抗体ソリリス（一般名：エクリズマブ）について抗アセチルコリン受容体(AChR)抗体陽性の難治性全身型重症筋無力症（gMG：generalized myasthenia gravis）に対する効能追加を承認した。本効能は希少病薬の指定を受けており、ユーザーフィーゴールは2017年10月23日に設定されていた。発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)、および非定型溶血性尿毒症症候群(aHUS)に次ぎ3 つ目の効能である。 　承認の根拠となったのは、血清検査で抗AChR 抗体陽性が確認され、MGと診断された難治性gMG患者125人を対象とした、第3 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、比較試験（REGAIN(MG-301)試験）である。ソリリスを26週投与後の有効性及び安全性について評価した。 　有効性の主要評価項目は、ベースラインから 26 週までの MG-ADL総スコアの変化量、副次評価項目は、ベースラインから26 週までの QMG、MGC及び MG-QoL15の変化量である。主要評価項目は、わずかの差で統計的有意性を示すことはできなかった(p=0.0698)。 しかし、事前に規定した22の評価項目及び解析項目のうち18について、4種の評価スケールで 0.05未満の p値を示す結果が示され、早期の持続的かつ実質的な反応が裏付けられた。

　バイオジェンとエーザイが共同開発中の抗アミロイドβ抗体である。P1b試験の終了後３年間にわたって継続した長期延長投与で効果の持続を確認し、現在進行中のP3試験を継続する。抗アミロイドβ抗体は、これまでにワイス（現ファイザー）のパピオネズマブ、リリーのソラネズマブ、ロシュのガンテネルマブが失敗しており、アヅカヌマブが唯一の開発品目となっている。アミロイド仮説に基づくアルツハイマー病治療薬の開発はAβ抗体だけでなく、BACE阻害剤でも失敗が相次いでいる。本年（2017年）2月にはメルクがフェーズ３段階まで進めて有望としていたベルベセスタットの開発を中止した。一方で、エーザイがバイオジェンと共同開発中のE2609は2016年10月に第３相臨床試験の症例登録を開始している。

Biogen Presents New Data from Long-Term Extension of Phase 1b Study of Investigational Alzheimer’s Disease Treatment Aducanumab  November 2, 2017 Biogen ,  Eisai ,  Alzheimer's disease バイオジェンとエーザイが共同開発中の抗アミロイドβ抗体アヅカヌマブがP1b試験終了後３年間の長期延長投与で効果持続を確認。P3試験を継続する。