FDA lifts clinical hold on fitusiran - Clinical trial dosing to resume around year-end 2017
December 15, 2017 Sanofi, RNAi, Hemophilia

コメント

コメントを投稿

このブログの人気の投稿

DS-1062 とペムブロリズマブとの併用臨床試験の実施に関する契約締結

第一三共は、抗TROP2 ADC 藥DS-1062 と免疫チェックポイント阻害剤抗PD-1 抗体キイトルーダ (一般名：ペムブロリズマブ)との併用療法を評価する臨床試験の実施に関する契約をMerck & Co., Inc.の子会社と締結した。 本契約に基づき、第一三共は、活性化遺伝子異常の無い進行・転移性非小細胞肺癌患者を対象とした両剤併用の第1 相臨床試験を実施する。本試験は2 つのパートからなり、パート1(用量漸増パート)では、DS-1062 の用量漸増試験で、安全性と忍容性を評価し、最大耐用量と推奨用量を決定する。パート2(用量拡大パート)では、両剤併用の推奨用量での安全性と忍容性を評価し、主要評価項目は両剤併用における最大耐用量、推奨用量での安全性と忍容性、副次評価項目は奏効率等である。
続きを読む

サノフィはリジェネロンとの資本関係を解消

05/29 Sanofi , Restructuring Sanofi announces closing of Regeneron stock sale > As a result of the offering, Sanofi has sold its entire equity investment in Regeneron, for total gross proceeds amounting to $11.7 billion. サノフィは保有するリジェネロンの株式売却を完了し、売却額は117億ドル（1兆2000億円）に達した。資本関係を解消したのちも2003年から続く提携関係は変更しない。
続きを読む

CETP阻害薬が全滅、メルクが開発を終了

CETP阻害薬アナセトラピブについてメルク（MSD）は承認申請を行わないことを決定しました。これにてCETP阻害薬はついに全滅です。 　振り返れば、先陣をきったファイザーのトルセトラピブは早期に撤退、二番手としてがんばっていたロシュのダルセトラピブ（JTから導入）は2012年に開発中止となりました。HDL-Cを上昇させる効果は確認されたものの、エンドポイントとした心血管系事故リスクの減少は証明できませんでした。さらに、動脈硬化症をターゲットとしたリリーのエバセトラピブも2015年に中止しています。 　メルクはその後も3万人の患者を４年間にわたって観察した大規模アウトカム試験REVEALを実施してきました。実薬群の心臓血管系イベントの発生率（11％）はプラセボ群（12％）よりも10％低下した（P=0.004）という一見ポジティブなデータを本年6月に発表しています。しかし、10%の改善率では商業的な成功には結びつかないと判断されたようです。REVEAL試験だけでも2000億円、これまでに費やした開発費は3000億円を超えていると思われますが残念な結果となりました。 （参考） 米国メルク会社発表 Merck Provides Update on Anacetrapib Development Program October 11, 2017 ファーマセットLibrary➔  Merck (MSD) ,  CETP
続きを読む