海外医薬品情報2015

血友病A治療薬としてノボノルディスクが開発中の長時間作用型血液凝固第8因子の承認申請を欧州および米国で提出。 2018年2月28日 » Novo Nordisk , Hemophilia A ノボノルディスクが 血友病治療薬 として販売中の血液凝固第７因子製剤ノボセブンは減少傾向にある。2017年売上は14億㌦（1500億円）、ピーク時（2014年）は16億㌦を超えていた。

多発性硬化症治療薬として開発中のオザニモド（Ozanimod）についてセルジーンが申請状況を発表、株価は一日で8%下落した。 2018年2月28日 » Celgene , Multiple sclerosis , SETBACK セルジーンはスフィンゴシン1-リン酸1/5受容体作動薬オザニモド（Ozanimod）を 多発性硬化症 を対象に投与期間２年、症例数1300を超えるフェーズ３試験RADIANCEを実施、昨年（2017年）５月に好結果を発表していた。しかし、FDAへの承認申請は申請却下（Refusal to File, RTF）となった。

メディミューンが炎症・自己免疫疾患に対する臨床初期段階の生物学的治療薬に特化する独立企業を設立 2018年2月28日 » AstraZeneca , Organization アストラゼネカの子会社メディミューン（MedImmune）は臨床初期段階の 自己免疫治療薬 に特化するバイオテク部門を分離し、独立企業とした。 MedImmune to create stand-alone company for early-stage inflammation and autoimmunity biologics 28 February 2018 AstraZeneca today announced that its global biologics research and development arm, MedImmune, is spinning out six molecules from its early-stage inflammation and autoimmunity programmes into an independent biotech company, Viela Bio. The new company will focus on developing medicines for severe autoimmune diseases by targeting the underlying causes of each disease. MedImmune will contribute three clinical and three pre-clinical potential new medicines. This includes inebilizumab, currently in Phase II trial development for the treatment of neuromyelitis optica, a rare condition that affects the optic nerve and spinal cord in approximately five in 100,000 people. It was granted Orphan Drug Designation by the US Food...

CDK4/6阻害薬 アベマシクリブ（販売名：Verzenio、ベルゼニオ） を進行性 乳がん の一次療法としてFDAが追加承認 2018年2月26日 »  Lilly ,  CDK4/6 ,  Breast cancer FDAは昨年（2017年）10月に「内分泌療法および化学療法の前治療歴がある進行乳がん患者にたいする二次療法として承認している。

　 リリー の CDK4/6阻害剤 アベマシクリブ（販売名：Verzenio、ベルゼニオ） は昨年（2017年）10月に「内分泌療法および化学療法の前治療歴がある 進行乳がん 患者に対する二次療法」としてFDAの承認を取得している。CDK4/6阻害薬としては ファイザー のパルボシクリブ（販売名：IBRANCE イブランス）、ノバルティスのリボシクリブ（販売名：KISQALI キスクオリ）に次いで３番目の製品である。 今回の一次療法への適応症拡大によってアベマシクリブはイブランス、キスクオリと同じ条件となった。 イブランス の適応症は2015年2月の初回承認から、「エストロゲン受容体陽性・HER2受容体陰性の進行性乳がんに対する抗ホルモン薬レトロゾールとの併用による一次治療」となり、発売からわずか３年で31億㌦（3300億円）に達した。 ノバルティス のキスクオリは2017年３月に承認され、第4四半期は3500万㌦（40億円）まで成長したが年間1億㌦に達しなかった。

ブリストルマイヤーズが主催する国際腫瘍免疫ネットワーク（II-ON）にエール大学がんセンターが参加。 2018年2月26日 » Bristol-Meyers Squibb , Immuno-oncology , Academia 国際 腫瘍免疫 ネットワーク（II-ON）はブリストルマイヤーズが 産学連携 をめざして2012年に設立した。参加施設はジョンズホプキンズ大学、ダナファーバー研究所など、今回のエール大学を含めて15施設となる。

GLP-1アナログ製剤セマグルタイドが経口投与でも好成績を収めた。ノボノルディスクが最初のフェーズ３a試験の成績を発表。 22 February 2018 »  Novo Nordisk ,  GLP-1 analogue ,  Formula/DDS セマグルタイド（販売名 Ozempic、オゼムピック）は週1回投与のペン型皮下注製剤として0.5mgと1mgの二用量で2017年12月にFDAの初回承認を取得したばかり。経口剤のP3a試験は ２型糖尿 患者703名を登録して3mg、7mg、14mgの３用量を1日１回、26週間投与でプラセボと比較した。主要評価項目としたHbA1c値の低下はプラセボ群で0.1％、3mg群0.8％、7mg群1.3％、14mg群1.5％、ベースライン（88kg）からの体重減少は1.5kg、1.7kg、2.5kg、4.1kgだった。

　 ノボノルディスク が開発し、糖尿病治療薬として承認されたばかりの GLP-1アナログ製剤 セマグルタイドが経口投与でも好成績を収めた。セマグルタイド（販売名 Ozempic、オゼムピック）は週1回投与のペン型皮下注製剤として0.5mgと1mgの二用量で2017年12月にFDAの初回承認を取得したばかり。経口剤のP3a試験は２型糖尿患者703名を登録して3mg、7mg、14mgの３用量を1日１回、26週間投与でプラセボと比較した。主要評価項目としたHbA1c値の低下はプラセボ群で0.1％、3mg群0.8％、7mg群1.3％、14mg群1.5％、ベースライン（88kg）からの体重減少は1.5kg、1.7kg、2.5kg、4.1kgだった。 　ノボノルディスクはグローバル市場でGLP-1アナログ製剤の最大製品となっているリラグルチドを糖尿病薬ビクトーザおよび抗肥満薬SAXENDA（サキセンダ）として販売しており、2017年の売上高はビクトーザが3900億円、サキセンダは420億円だった。アストラゼネカ（バイデュレオン 630億円、バイエッタ 190億円）、リリー（トルリシティ 2300億円）、サノフィ（ソリクア 40億円 、2016年承認）といった競合企業のGLP-1アナログ製剤との差をさらに広げそうである。

GLP-1アナログ製剤セマグルタイドが経口投与でも好成績を収めた。ノボノルディスクが最初のフェーズ３a試験の成績を発表。 22 February 2018 »  Novo Nordisk ,  GLP-1 analogue ,  Formula/DDS セマグルタイド（販売名 Ozempic、オゼムピック）は週1回投与のペン型皮下注製剤として0.5mgと1mgの二用量で2017年12月にFDAの初回承認を取得したばかり。経口剤のP3a試験は ２型糖尿 患者703名を登録して3mg、7mg、14mgの３用量を1日１回、26週間投与でプラセボと比較した。主要評価項目としたHbA1c値の低下はプラセボ群で0.1％、3mg群0.8％、7mg群1.3％、14mg群1.5％、ベースライン（88kg）からの体重減少は1.5kg、1.7kg、2.5kg、4.1kgだった。 （参考） GLP-1アナログ製剤セマグルタイドの「経口投与」がP3試験で好成績 　 ノボノルディスク が開発し、糖尿病治療薬として承認されたばかりの GLP-1アナログ製剤 セマグルタイドが経口投与でも好成績を収めた。セマグルタイド（販売名 Ozempic、オゼムピック）は週1回投与のペン型皮下注製剤として0.5mgと1mgの二用量で2017年12月にFDAの初回承認を取得したばかり。経口剤のP3a試験は２型糖尿患者703名を登録して3mg、7mg、14mgの３用量を1日１回、26週間投与でプラセボと比較した。主要評価項目としたHbA1c値の低下はプラセボ群で0.1％、3mg群0.8％、7mg群1.3％、14mg群1.5％、ベースライン（88kg）からの体重減少は1.5kg、1.7kg、2.5kg、4.1kgだった。 　ノボノルディスクはグローバル市場でGLP-1アナログ製剤の最大製品となっているリラグルチドを糖尿病薬ビクトーザおよび抗肥満薬SAXENDA（サキセンダ）として販売しており、2017年の売上高はビクトーザが3900億円、サキセンダは420億円だった。アストラゼネカ（バイデュレオン 630億円、バイエッタ 190億円）、リリー（トルリシティ 2300億円）、サノフィ（ソリクア 40億円 、2016年承認）といった競合企業のGLP-1アナログ製剤との差をさらに広げそうである。...

メルク（MSD）は腫瘍溶解ウイルスを開発中のベンチャー企業ビラリティクス（Viralytics）を傘下に収めて腫瘍免疫パイプラインを拡充する。 February 21, 2018 »  Merck ,  M&A ,  Immuno-oncology 腫瘍溶解ウイルス療法 はアムジェンのIMLYGICが悪性黒色腫を適応症として2015年に承認されているが売上高は100億円に達していない模様。メルクが買収するViralyticsの開発品カタバタック（CAVATAC）はPD-１阻害薬キートルーダとの併用で悪性黒色腫、前立腺がん、肺がん、膀胱がんを対象にフェーズ１／２段階にある。

アッヴィが開発中のGnRH受容体拮抗剤エラゴリクスが子宮筋腫を対象としたフェーズ３試験で好成績を収めた。 February 21, 2018 »  AbbVIe ,  Women's health ,  Hormone/Anti-hormone FDAへの初回申請は 子宮内膜症 を標的疾患として2017年9月に提出した。 子宮筋腫 のフェーズ３試験は2016年１月に開始していた。

アルツハイマー病 など、タウたんぱく質が関連する神経変性疾患に対する遺伝子治療を開発中のバイオベンチャー企業ボイジャーとの提携をアッヴィが発表した。 February 20, 2018 »  AbbVie ,  Alzheimer's disease ,  Tau protein ボイジャーはアッヴィから一時金6900万㌦（75億円）を受領し、抗タウ抗体遺伝子を組み込む複数のアデノウイルスベクターを非臨床試験、ＩＮＤ取得およびフェーズ１試験まで単独で開発する。アッヴィはオプション料1億5500万㌦（170億円）、マイルストーン総額8億9500万㌦（980億円）を支払いながら以降の臨床開発および承認申請を行う。

抗PD-L１抗体 テセントリク（一般名：アテゾリズマブ）と 抗VEGF抗体 アバスチン（一般名：ベバシズマブ）の併用効果を確認するためにロシュが実施したフェーズIII試験イモーション（IMmotion）151試験の成績が発表された。PD-L1 発現陽性（発現≧1%)の進行性 腎臓がん でテセントリク とアバスチン の併用療法を受けた患者では、スニチニブ（販売名：スーテント、ファイザー）の単剤療法を受けた患者と比較し、病勢進行または死亡のリスクが26%低下された [PFS 中央値：11.2 ヵ月vs. 7.7 ヵ月、ハザード比(HR)＝0.74、95％CI：0.57-0.96、p=0.02]。もう1 つの主要評価項目とした全体集団(intent-to-treat：ITT)における全生存期間(OS)については、数値的に併用群の優勢が考えられるものの、現時点では情報量および観察期間が不十分であると結論された。 Link » ロシュ

アストラゼネカの PD-L1阻害薬 イムフィンジに対して「切除不能・ステージIII  非小細胞肺がん 」の追加適応症をFDAが承認。 19 February 2018 »  AstraZeneca ,  PD-1 inhibitor ,  Lung cancer 承認根拠となったPACIFIC試験はアジア中心に実施され、無増悪生存期間（プラセボ5.6か月）を16.8か月へと延長し、PD-L1の状態にかかわらず、死亡もしくは病勢悪化のリスクを48％減少した。 （解説） １．PD-1阻害剤デュルバルマブの肺がん効能追加をFDAが承認 　FDAは アストラゼネカ が開発した 抗PD-L1抗体 デュルバルマブ（販売名：Imfinzi イムフィンジ）に対して「プラチナ製剤を用いた根治的同時化学放射線療法 （CRT） 後に病勢進行が認められなかった切除不能ステージIII 非小細胞肺がん（NSCLC） 」を追加適応症として承認した。承認の根拠とされたPACIFIC試験はアジアを中心に実施され、無増悪生存期間（プラセボ投与群5.6か月）を16.8か月へと11.2か月延長し、PD-L1発現の状態にかかわらず、死亡もしくは病勢悪化のリスクを48％減少した。 　先行する メルク（MSD）のPD-1阻害薬キートルーダ は2017年10-12月期（４Q）に13億㌦へと前年同期比３倍近く増加し、14億㌦（４Q）だった BMSのオプジーボ とほぼ並んだ。昨年5月にFDAが承認した「NSCLCに対する一般的な化学療法（pem/carbo）との併用による一次治療」の追加適応症が大きく貢献し、2017年の四半期売上は6億㌦（1Q）、９億㌦（2Q）、10億㌦（3Q）、13億㌦（4Q）と増加してきた。その間のオプジーボは11億㌦、12億㌦、13億㌦、14億㌦と１億㌦ずつの増加にとどまっている。オプジーボのNSCLC一次療法は進行がん患者を対象に単独投与で化学療法と比較したCheckMate-026試験が2016年8月に失敗した影響が大きい。その後、CTLA-4阻害による腫瘍免疫薬ヤーボイと併用したCheckMate-227試験で一応の効果を示した（2018年2月）ものの、腫瘍変異負荷（TMB）が高い患者を層別する必要があった。 　イムフィンジが今回承認された適応症は一...

エーザイが開発したVEGF阻害薬レンバチニブ（販売名：レンビマ）が肝細胞がん（HCC）を対象としたフェーズ３試験REFLECT/304の結果をLancet 誌（電子版）が掲載した。REFLECT/304 試験は化学療法の前治療歴がない切除不能の肝細胞がん患者を対象に、レンバチニブを標準治療薬ソラフェニブと比較した、多施設共同、非盲検、無作為化、グローバル第3 相臨床試験である。954 人の患者を無作為に各投与群に1：1 の割合で割り付けられた。主要評価項目をとした全生存期間（OS）に関して統計学的な非劣性が証明された。また、副次評価項目とした無増悪生存期間、無増悪期間、および奏効率について、ソラフェニブ に対して統計学的に有意な、かつ臨床的に意義のある改善を示した。 （参考） レンビマは2015年に甲状腺がん効能で初めて承認され、売上は低迷していたが2016年に腎細胞がん（RCC）の効能追加が承認され、売上高は100億円増加して215億円となった。肝細胞がんの効能追加が承認されれば、さらに売上を倍増する可能性がでてくる。P3試験の対照薬としたソラフェニブ（販売名：ネクサバール、バイエル）の2016年売上は９億ユーロ（1000億円）で前年比３％減だった。バイエルにとって後継品となるVEGF阻害薬レゴラフェニブ（販売名：スチバーガ）は12％減少し３億ユーロを下回ったが昨年（2017年）４月に肝細胞がん（HCC）二次療法の効能追加が承認され、今後の動向が注目される。

　FDAは アストラゼネカ が開発した 抗PD-L1抗体 デュルバルマブ（販売名：Imfinzi イムフィンジ）に対して「プラチナ製剤を用いた根治的同時化学放射線療法 （CRT） 後に病勢進行が認められなかった切除不能ステージIII 非小細胞肺がん（NSCLC） 」を追加適応症として承認した。承認の根拠とされたPACIFIC試験はアジアを中心に実施され、無増悪生存期間（プラセボ投与群5.6か月）を16.8か月へと11.2か月延長し、PD-L1発現の状態にかかわらず、死亡もしくは病勢悪化のリスクを48％減少した。 　先行する メルク（MSD）のPD-1阻害薬キートルーダ は2017年10-12月期（４Q）に13億㌦へと前年同期比３倍近く増加し、14億㌦（４Q）だった BMSのオプジーボ とほぼ並んだ。昨年5月にFDAが承認した「NSCLCに対する一般的な化学療法（pem/carbo）との併用による一次治療」の追加適応症が大きく貢献し、2017年の四半期売上は6億㌦（1Q）、９億㌦（2Q）、10億㌦（3Q）、13億㌦（4Q）と増加してきた。その間のオプジーボは11億㌦、12億㌦、13億㌦、14億㌦と１億㌦ずつの増加にとどまっている。オプジーボのNSCLC一次療法は進行がん患者を対象に単独投与で化学療法と比較したCheckMate-026試験が2016年8月に失敗した影響が大きい。その後、CTLA-4阻害による腫瘍免疫薬ヤーボイと併用したCheckMate-227試験で一応の効果を示した（2018年2月）ものの、腫瘍変異負荷（TMB）が高い患者を層別する必要があった。 　イムフィンジが今回承認された適応症は一次療法ではないものの、前治療後の病勢悪化を待たずに開始できる「維持療法」と位置付けられ、市場性は先行するキートルーダとオプジーボを上回る可能性がある。NSCLC患者の3分の１がステージIIIで患者数は日米欧の先進国市場だけで10万人にのぼる。適応症が対象とする「放射線治療後に病状が安定した切除不能・ステージIIIの肺がん患者」はさらに3分の１、３万人前後となるだろうか。それでもマルチ・ビリオンドル（数千億円）の市場規模となる。

アストラゼネカの PD-L1阻害薬 イムフィンジに対して「切除不能・ステージIII  非小細胞肺がん 」の追加適応症をFDAが承認。 19 February 2018 »  AstraZeneca ,  PD-1 inhibitor ,  Lung cancer 承認根拠となったPACIFIC試験はアジア中心に実施され、無増悪生存期間（プラセボ5.6か月）を16.8か月へと延長し、PD-L1の状態にかかわらず、死亡もしくは病勢悪化のリスクを48％減少した。

　 独メルク（旧名 メルクセローノ） が創製し、ファイザーと共同開発・販売する 抗PD-L1抗体 アベルマブ（販売名：バベンシオ、BAVENCIO）は 非小細胞肺がん 効能追加をめざしたP3試験に失敗した。これまでに肺がん効能を取得したPD-1阻害剤はオプジーボ（BMS、2015年3月 転移性・扁平細胞NSCLC/二次療法、2015年10月 転移性NSCLC/二次療法）、キートルーダ（メルク、2015年10月 転移性NSCLC/二次療法/PD-L1発現、2016年10月 転移性NSCLC/一次療法/PD-L1発現、2017年5月 転移性・非扁平NSCLC/汎PD-L1/化学療法併用一次療法）、テセンテリク（ロシュ、2016年10月 転移性NSCLC/二次療法/化学療法後または継続中に病勢が悪化した患者）、イムフィンジ（アストラゼネカ、2018年3月 放射線/化学療法後の維持療法）といった段階を踏みながら承認されてきた。アベルマブは2017年3月に4番目のPD-1阻害剤として転移性メルケル細胞がんを適応症にFDA承認を取得、同年5月に進行性膀胱がん二次療法の追加適応症が承認されている。肺がんへの効能拡大をめざしたJAVENLIN Lung 200試験は白金製剤を含む化学療法後に悪化した局所進行・切除不能、転移性または再発性のNSCLC患者792例を登録し、ドセタキセルを対照薬としてオープンラベルで実施された。

Selumetinib granted Orphan Drug Designation by the US FDA for neurofibromatosis type 1 15 February 2018 »  AstraZeneca ,  Merck ,  MEK inhibitor ,  Orphan drug designation アストラゼネカとメルクが共同開発中の MEK阻害薬 セルメチニブをFDAが神経線維腫症に対する希少病治療薬に指定した。

Update on Phase III JAVELIN Lung 200 Trial of Avelumab Monotherapy in Previously Treated Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer 15 FEB 2018 »  Merck KGaA ,  Pfizer ,  PD-1 inhibitor ,  Lung cancer 独メルクとファイザーが共同開発・販売する PD-1阻害薬 アベルマブの 非小細胞肺がん 効能追加をめざしたP3試験が失敗した。

　 ヤンセン が開発した次世代の アンドロゲン受容体阻害剤 アパルタマイド（予定販売名：エルレアダ ERLEADA）を「非転移性・去勢抵抗性の 前立腺がん 」に対する治療薬としてFDAが承認した。昨年10月に申請・優先審査となり、2か月足らずの非常に迅速な承認だった。FDAが「非転移性」の前立腺がんを適応症として承認するのは初めてである。無転移生存期間（Metastasis Free Survival, MFS）を40.5か月へと24.3か月改善したフェーズ３試験の成功が報告されFDAが即応した。承認根拠となったP3試験SPARTANは「非転移性の去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）でPSA検査値が急上昇」した患者1,207名を登録し、プラセボ対照、ランダム化二重盲検で実施され、転移または死亡のリスクの72%低減（ハザード比0.28；95%信頼区間0.23-0.35、P<0.0001）を証明した。 　主要な前立腺がん治療薬の2017年のグローバル売上高はアステラス製薬のイクスタンジ2900億円（27億㌦）、ザイティガ（ヤンセン）25億㌦と拮抗している。ヤンセンは市場参入を計画している後発品との特許係争を数多くかかえているアンドロゲン合成酵素阻害剤のザイティガから、エルレアダへの切り替えを早急に進める模様。競合が注目されるアンドロゲン受容体阻害剤イクスタンジもアステラスとファイザーが共同で実施した市販後のフェーズ３試験PROSPERの成績を発表した。非転移性・去勢抵抗性の 前立腺がん 患者1,400例を対象にMFSを36.6か月へと22か月延長、転移または死亡のリスクを71％減少しており、エルレアダと同等であった。

ERLEADA™ (apalutamide), a Next-Generation Androgen Receptor Inhibitor, Granted U.S. FDA Approval for the Treatment of Patients with Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer February 14, 2018 »  Janssen ,  Prostate cancer 次世代の アンドロゲン受容体阻害薬 アパルタマイド（予定販売名：エルレアダ ERLEADA）を非転移性 前立腺がん に対する治療薬としてFDAが承認。

Pfizer Receives Breakthrough Therapy Designation from FDA for PF-04965842, an oral JAK1 Inhibitor, for the Treatment of Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis February 14, 2018 »  Pfizer ,  JAK inhibitor ,  Atopic dermatitis ファイザーの 経口JAK1阻害薬 PF-04965842が中等度から重度の アトピー性皮膚炎 の治療薬としてFDAの画期的治療指定を取得した。

　膵・消化管神経内分泌腫瘍(GEP-NETs)と呼ばれる稀な消化器がんに対する希少病治療薬として、放射性医薬品のLUTATHERA(lutetium Lu 177dotatate)をFDAが承認した。ノバルティスが昨年傘下に収めたAdvanced Accelerator Applications S. A.が開発・申請した。GEP-NETs に対する放射性医薬品をFDAが承認するのは初めてである。FDAは同薬剤を希少病治療薬に指定していた。　LUTATHERAはある種の腫瘍に発現している可能性のあるソマトスタチン受容体に結合することにより機能する放射性医薬品である。受容体に結合後細胞内に取り込まれ、放射線によって腫瘍細胞にダメージを与える。 　承認の根拠とされたフェーズ３試験NETTER-1はオランダの1か所の施設で手術不能のソマトスタチン 受容体陽性腫瘍患者1214 人を登録したシングルアーム、オープンラベル試験である。標準療法のoctreotide（ソマトスタチン模倣オクタペプチド）30mgまたは60mg／4週1回投与に追加投与した結果、octreotide 60mg投与の単独療法との比較において病勢悪化または死亡のリスクが79％低減された（ハザード比0.21、95％信頼区間0.13-0.32; p<0.0001）。

U.S., EU and Japan Health Authorities Accept Regulatory Submissions for Review of Pfizer’s Third-Generation ALK Inhibitor Lorlatinib February 12, 2018 »  Pfizer ,  ALK inhibitor ,  Non-small cell lung cancer (NSCLC) 第三世代 ALK阻害薬 ロルラチニブの承認申請が日米欧の審査当局に受理された。ファイザーが販売する第一世代ALK阻害薬ザーコリの後継品。

Boehringer Ingelheim refocuses PDE9 inhibition brain research on schizophrenia following results from Phase II Alzheimer’s trials 09. February, 2018　 Boehringer , Alzheimer's , Schizophrenia , New mechanism , SETBACK Shift in focus for BI 409306 (PDE9 Inhibitor) from Alzheimer’s disease (AD) to Schizophrenia after Phase II topline results in AD became available Research continues as planned with BI 409306 in Relapse Prevention in Schizophrenia and in Prevention of First Episode Psychosis Urgent need to invest in development of adequate solutions for the many millions of people living with mental illness ベーリンガーインゲルハイムが アルツハイマー症治療薬 として開発していたホスホジエステラーゼ（PDE）９阻害薬のフェーズII試験が失敗。今後は統合失調症治療薬としての可能性を探る。

Results From Phase 3 XGEVA® (Denosumab) Study In Patients With Multiple Myeloma Published In The Lancet Oncology Feb. 8, 2018 多発性骨髄腫 の患者を対象としたエクスジーバ（XGEVA、一般名：デノスマブ）のフェーズ３試験結果がランセット誌に掲載された。ビスホスホネート製剤との比較で優位性を示せなかった。

ERLEADA™ (apalutamide), a Next-Generation Androgen Receptor Inhibitor, Lowered Risk of Metastasis or Death in Patients with Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer February 8, 2018　 Janssen , Prostate cancer Phase 3 SPARTAN data showed ERLEADA™ improved median metastasis-free survival by more than two years Data featured as oral presentation at ASCO GU 2018 (Abstract #161) and published in The New England Journal of Medicine 次世代の アンドロゲン受容体阻害薬 アパルタマイド（予定販売名：エルレアダ ERLEADA）が非転移性・去勢抵抗性の 前立腺がん 患者において転移または死亡のリスクを低減した。

ViiV Healthcare launches eighth phase III study in two-drug regimen programme for HIV-1 treatment 08 February 2018 2種類の 抗HIV-1薬 を併用する治療法を開発中のヴィーヴヘルスケアは8本目のフェーズ３試験を開始した。

JANSSEN ENTERS INTO WORLDWIDE COLLABORATION WITH THERAVANCE BIOPHARMA FOR ORAL, PAN-JAK INHIBITOR DRUG CANDIDATE FOR THE TREATMENT OF INFLAMMATORY BOWEL DISEASE February 7, 2018　 ヤンセンはテラバンス バイオファーマと提携して 炎症性腸疾患（IBD） を標的疾患とする経口・汎 JAK阻害薬 を開発する。 Horsham, Pa., February 7, 2018 ― The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson announced today their entry into a worldwide collaboration with an affiliate of Theravance Biopharma, Inc. to develop TD-1473, a first-in-class oral, gastrointestinal (GI) restricted pan-Janus kinase (JAK) inhibitor for the treatment of inflammatory bowel disease (IBD), which includes Crohn’s disease and ulcerative colitis (UC). Under the terms of the agreement, Theravance Biopharma will complete a Phase 2 study in Crohn’s disease and a Phase 2b/3 induction and maintenance study in UC, planned to start in 2018. Following availability of Phase 2 data from both studies, Janssen Biotech, Inc. (Janssen) may elect to enter into an exclusive license arrangement...

ViiV Healthcare files patent infringement litigation against Gilead Sciences Inc. over bictegravir 07 February 2018 ヴィーヴヘルスケアがギリアドに対して 抗HIV薬 ビクテグラビルに関する特許権侵害訴訟を開始した。 ViiV Healthcare, the global specialist HIV company majority-owned by GSK, with Pfizer Inc. and Shionogi Limited as shareholders, today announced that it has filed patent infringement litigation against Gilead Sciences Inc. over bictegravir in the United States and Canada. The United States case is filed in the U.S. District Court for the District of Delaware and the patent is U.S patent No. 8,129,385. The Canadian case is filed in the Canadian Federal Court in Toronto and the patent is Canadian Patent No. 2,606,282. ViiV Healthcare will seek to prove that Gilead Sciences Inc’s triple combination HIV drug containing the HIV integrase inhibitor bictegravir infringes ViiV Healthcare’s patent covering ViiV Healthcare’s dolutegravir and many other compounds that include dolutegravir’s unique chemical scaffold.

Biogen Reports Top-Line Results from Phase 2b Study of Natalizumab in Acute Ischemic Stroke February 7, 2018　 Biogen , Stroke , SETBACK 抗α4インテグリン抗体 ナタリズマブ（販売名：タイサブリ）は急性血栓性脳卒中に対して効果を示さなかった。バイオジェンがフェーズ2b試験の速報結果を発表。 CAMBRIDGE, Mass.--( BUSINESS WIRE )-- Biogen (Nasdaq: BIIB) announced today that in the Phase 2b dose-ranging ACTION 2 study in individuals with acute ischemic stroke (AIS), natalizumab did not demonstrate improvement in clinical outcomes compared to placebo. Both doses of natalizumab were generally well-tolerated and no new or important safety signals were observed. The results of the Phase 2b ACTION 2 study do not impact the benefit-risk profile of natalizumab in approved indications, including multiple sclerosis. “As pioneers in neuroscience, Biogen remains committed to developing treatments for people with acute neurological conditions including stroke,” said Michael Ehlers, executive vice president, Research & Development at Biogen. “While we are disappointed with th...

U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Biktarvy® (Bictegravir, Emtricitabine, Tenofovir Alafenamide) for Treatment of HIV-1 Infection Feb. 7, 2018　 Gilead , HIV 米国FDAがギリアドのビクタルビ（ビクテグラビル、エムトリシタビン、テノフォビル）を HIV-1感染症治療薬 として承認。 – In Clinical Trials, Biktarvy Demonstrated High Efficacy, Few Interactions With Other Drugs and a High Barrier to Resistance Through 48 Weeks – FOSTER CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Feb. 7, 2018-- Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Biktarvy ® (bictegravir 50mg/emtricitabine 200mg/tenofovir alafenamide 25mg, BIC/FTC/TAF), a once-daily single tablet regimen (STR) for the treatment of HIV-1 infection. Biktarvy combines the novel, unboosted integrase strand transfer inhibitor (INSTI) bictegravir, with the demonstrated safety and efficacy profile of the Descovy ® (FTC/TAF) dual nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) backbone, and is the smallest INSTI-based triple-the...

GSK’s meningitis B vaccine Bexsero receives Breakthrough Therapy Designation from US FDA for prevention of Invasive Meningococcal Disease in children 2-10 years of age 07 February 2018  GSKが開発中の髄膜炎菌B ワクチン製剤 「ベクセロ」が、小児（2歳から10歳まで）の侵襲性髄膜炎菌性疾患予防効能についてFDAの画期的治療指定を取得した。

Phase III IMmotion151 study showed Roche's TECENTRIQ® (atezolizumab) and Avastin® (bevacizumab) reduced the risk of disease worsening or death by 26 percent in certain people with advanced kidney cancer 06 February 2018 抗PD-L１抗体 テセントリク（一般名：アテゾリズマブ）と 抗VEGF抗体 アバスチン（一般名：ベバシズマブ）の併用により、特定の進行性 腎臓がん 患者において病勢進行または死亡のリスクが26%低減された。ロシュが実施したフェーズIII試験イモーション（IMmotion）151試験の成績を発表。

Phase 3 PROSPER Trial Shows XTANDI® (enzalutamide) Significantly Reduced the Risk of Metastasis or Death by 71 Percent in Men with Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer February 5, 2018 Astellas, Pfizer 非転移性・去勢抵抗性の 前立腺がん 患者を対象としたフェーズ３試験PROSPERの成績をファイザーとアステラスが発表。転移または死亡のリスクを71％減少した。

Pivotal Phase 3 CheckMate -227 Study Demonstrates Superior Progression-Free Survival (PFS) with the Opdivo Plus Yervoy Combination Versus Chemotherapy in First-Line Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients with High Tumor Mutation Burden (TMB) February 5, 2018 腫瘍変異負荷（TMB ）が上昇している 非小細胞肺がん 患者の一次治療において、 抗PD-1抗体 オプジーボと 抗CTLA-4抗体 ヤーボイの併用治療は化学療法を上回る無増悪生存期間（PFS）を示した。ブリストルマイヤーズが実施した基軸フェーズ３試験CheckMate-227の成績。 Statement: Bristol-Myers Squibb Validates Predictive Role of Tumor Mutation Burden in Phase 3 CheckMate -227 Program in First-Line Non-Small Cell Lung Cancer February 5, 2018 腫瘍変異負荷 による予測の有効性は非小細胞肺がんに対する一次治療を対象に実施したフェーズ３試験CheckMate-227において証明された。ブリストルマイヤーズが意見表明。