再発/難治性多発性骨髄腫治療薬belantamab mafodotin のEU販売承認申請

EMA は、グラクソ スミスクライン ビーチャム(GSK)が開発中の免疫調節剤、プロテアソーム阻害剤、および抗CD38 抗体による前治療歴を有する、再発または難治性多発性骨髄腫(R/R MM)患者の治療藥として、belantamab mafodotin(GSK2857916)の販売承認申請(MAA)を加速審査として受領した。EU の加速審査は米国の優先審査に相当する手順で、当局の審査時計が標準審査の210 日から150 日に短縮される。
belantamab mafodotinは、非切断性linker を介して細胞毒性物質auristatin F に結合したヒト化抗B 細胞成熟抗原(BCMA)モノクローナル抗体からなる免疫複合体である。薬物linker 技術は、Seattle Genetics からライセンスされている。モノクローナル抗体は、協和キリンの米子会社BioWa からライセンスされたPOTELLIGENT Technology を使用して生産されている。

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