海外医薬品情報2015

03/30 JNJ , COVID-19 Johnson & Johnson Announces a Lead Vaccine Candidate for COVID-19; Landmark New Partnership with U.S. Department of Health & Human Services; and Commitment to Supply One Billion Vaccines Worldwide for Emergency Pandemic Use ジョンソンエンドジョンソンはCOVID-19に対するワクチン候補の選定、米国DHSSとの画期的なパートナーシップ、および世界各国への10億人分のワクチンを供給する計画を発表した。2020年9月に臨床試験を開始し、2021年初頭には初回生産バッチがパンデミック対策として緊急使用許可される見通しである。

第一三共は、CD19 を標的とするキメラ抗原受容体T 細胞(CAR-T 細胞)療法axicabtagene ciloleucel(Axi-Cel)(KTE-C19；欧米承認名YESCARTA)について、再発又は難治性B 細胞リンパ腫に係る再生医療等製品製造販売承認申請を国内で行った。第一三共は、2017 年8 月にGilead Sciences に買収され、その傘下に入ったKite Pharma, Inc.(Kite)から、2017 年1 月に本品の国内における開発、製造及び販売の独占的権利を取得していた。 本申請は、Kite が実施したグローバル第1/2 相ZUMA-1 試験、および再発又は難治性のB 細胞リンパ腫を対象に第一三共が実施した国内第2 相臨床試験の結果に基づくものである。国内第2 相臨床試験は主要評価項目の奏効率の達成基準を満たしており、試験結果の詳細は今後、学会等にて公表する予定。本品は厚労省より、びまん性大細胞型B 細胞リンパ腫(DLBCL)、原発性縦隔(胸腺)大細胞型B 細胞リンパ腫(PMBCL)、形質転換濾胞性リンパ腫(TFL)および高悪性度B 細胞リンパ腫(HGBL)を対象として希少疾病用再生医療等製品指定を受けている。

03/28 MRK , Soluble guanylate cyclase (sGC) stimulator , Heart failure Investigational Drug Vericiguat Significantly Reduced the Risk of the Composite Endpoint of Heart Failure Hospitalization or Cardiovascular Death, Compared to Placebo, When Given in Combination with Available Heart Failure Therapies すでに確立している心不全治療へのベルイシグアトの追加投与は、心不全による入院または心血管死の複合エンドポイント発現のリスクを有意に減少した。 参考 慢性心不全における 薬物治療と非薬物治療の進歩と限界 - J-Stage https://www.jstage.jst.go.jp › article › naika › _pdf 筒井裕之 著 - ‎2018 - ‎ 関連記事 本稿では，慢性 心不全 に対する薬物治療・非. 薬物治療の進歩とその限界について ... 的心疾患を有するが， 心不全 症候のない患者で. ある「ステージB 器質的心疾患のある ... cyclase： sGC ）活性薬vericiguat，心筋ミオシン. 活性化薬omecamtiv mecarbil， ...

03/27 Sanofi , mRNA vaccine , COVID-19 Sanofi and Translate Bio collaborate to develop novel mRNA vaccine candidate against COVID-19 サノフィはトランスレートバイオと提携してCOVID-19に対する革新的なｍRNAワクチンを開発する。 検索結果 ウェブ検索結果 [PDF] 免疫賦活化効果を高めた核酸を用いたワクチンの開発 - 東京大学 ... https://www.t.u-tokyo.ac.jp › shared › press › data › setnws_20171012145... タンパク質を作りだすメッセンジャーRNA(mRNA)を用いた  mRNA ワクチン (注 1). は、 新興(再興)感染症(注2)の予防や、がんの個別化免疫治療において期待されており、. すでに第 III 相臨床試験(注 3)に進んでいる例もあります。ワクチンが効果を示すには. パンデミックの救世主となるか、mRNAワクチン：日経バイオテク  https://bio.nikkeibp.co.jp › atcl › column 2020/03/10 -  米Moderna社が開発したSARS-CoV-2に対する mRNAワクチン 「mRNA-1273」が2020年3月2日、米国シアトルに拠点を ... 新型コロナウイルスに対する国産ワクチンを開発着手！https://bio.nikkeibp.co.jp/atclwm/column/20/01/30/00548/? 世界ではじめて。新型コロナに対するmRNAワクチンの臨床試験 https://news.yahoo.co.jp › byline › katasekei 2020/03/17 -  米国で開発が急がれていた新型コロナウイルスの mRNAワクチン の臨床試験が始まりました。最速です。ただし安全性や有効性を調べるために、ここから長い道のりがはじまります。

サノフィのワクチングローバル事業部門Sanofi Pasteur とRNA(mRNA)療法の臨床ステージの開発企業Translate Bio は、共同でCOVID-19 に対するmRNA ワクチンを開発すると発表した。今回の提携は、感染症に対する新規mRNA ワクチンの開発を目指して2018年に両社間で締結した既存の契約にCOVID-19 を加える内容である。 サノフィ にとって、今回の提携は新規のCOVID-19 ワクチン候補を開発する取り組みとして2 番目の提携となる。2020 年2 月、サノフィ は、新規COVID-19 ワクチン候補の開発を前進させるために、米国生物医学先端研究開発局(BARDA；Biomedical Advanced Research and Development Authority)との提携を発表している。BARDA との契約で、サノフィは、COVID-19 に対するタンパク質ベースの組換えワクチン候補の開発を開始する。

03/26 NVS , COVID-19 , Collaboration Novartis and life sciences companies commit expertise and assets to the fight against COVID-19 pandemic alongside Bill & Melinda Gates Foundation ノバルティスほか生命科学関連企業が専門知識と研究資産を持ち寄ってビル＆メリンダ ゲイツ財団とともにCOVID-19パンデミックと戦うことを表明した。治療薬、ワクチン、および診断薬の開発を加速する第一段階として、参加企業が保有する一定の安全性と有効性が確立した化合物ライブラリーを共有し、COVID-19に対する効果をスクリーニングする。有望化合物がヒットすれば2カ月以内にin vivo試験に移行できる。Co-Chairを務めるノバルティスを含め、ベクトン・ディキンソン（BD）、ビオメリュー、ベーリンガーインゲルハイム、ブリストルマイヤーズ・スクイブ、エーザイ、リリー、ギリアド、GSK、J&J、メルク（MSD）、Merck KGaA、ノバルティス、ファイザー、サノフィ、以上15社が参加する。

03/26 BMY , S1P receptor , Multiple myeloma (MS) U.S. Food and Drug Administration Approves Bristol Myers Squibb’s ZEPOSIA® (ozanimod), a New Oral Treatment for Relapsing Forms of Multiple Sclerosis ブリストルマイヤーズ・スクイブ（BMY）が多発性硬化症の経口治療薬として開発したS1P受容体調節因子ZEPOSIA（ゼポシア、一般名：オザニモド）をFDAが承認した。 （参考） オザニモドはBMYが昨年買収統合したセルジーンの開発品である。BMYにとっては自己免疫領域で初めての大型製品になると期待される。世界初のS1P受容体アンタゴニストとして2010年に発売された田辺三菱のジレニアは導出先のノバルティスが昨年（2019年）32億ドル（3500億円）を売り上げたが特許満了となっている。ノバルティスは昨年3月に後継品Mayzent（メイゼント、一般名：シポニモド）のFDA承認を取得してジレニアからの切り替えを図っており、ゼポシアとの競合が注目される。 スフィンゴシン-1-リン酸 - Wikipedia https://ja.wikipedia.org › wiki › スフィンゴシン-1-リン酸 これらは酵素により膜から切り出されて遊離した後に細胞膜上に発現しているG タンパク質共役 受容体 に結合することによって細胞遊走などを引き起こす生理活性物質でもある。 S1P はスフィンゴシンキナーゼ（SphK）と呼ばれる酵素によって産生され、 S1P の ... ‎ 産生機構  · ‎ 受容体  · ‎ 生物活性

03/24 Roche , COVID-19 Roche response to COVID-19 pandemic ロシュはすでに３月13日にアクテムラのフェーズ３試験を開始することを発表しているが、製造能力の拡張を含む供給体制の拡充を図る。同時に製造・供給ラインを確保するために、各国の行政機関に向かって産業界との緊密な協働を呼び掛けている。

ロシュ のグループ企業Genentech は、同グループの中外製薬と大阪大学が共同開発したヒト化抗ヒトIL-6 受容体モノクローナル抗体ACTEMRA(US)/ROACTEMRA (EU)(一般名：トシリズマブ)(遺伝子組換え)について、米国生物医学先端研究開発局(BARDA)と共同で実施する無作為化、二重盲検、placebo 対照第3 相臨床試験の実施について、FDA の承認を取得した。同試験では、重症COVID-19 肺炎による成人入院患者におけるアクテムラ静注と標準的な医療措置の併用の安全性および有効性を評価する。主要評価項目および副次評価項目には、臨床状態、死亡率、人工呼吸器および集中治療室（ICU）等が含まれる。患者は無作為化後60 日間追跡され、有効性の初期の証拠を検証するために中間解析が実施される予定である。これは、この状況におけるアクテムラの最初のグローバルな臨床試験で、米国を含む全世界で約330 人の患者を目標として、4 月初旬に可及的早期に患者登録を開始する予定である。

03/23 AbbVie , BCL-2 inhibitor , AML AbbVie Announces Positive Topline Results from Phase 3 Trial of VENCLEXTA® (venetoclax) in Combination with Azacitidine in Patients with Acute Myeloid Leukemia (AML) アッヴィは急性骨髄性白血病患者を対象にBCL-2阻害薬ベネクレクスタ（一般名：ベネトクラックス）とDNAメチル基転移酵素阻害薬アザシチジン（製品名：ビダーザ）を併用したフェーズ３試験の良好なトップライン成績を発表した。独立モニター委員会の勧告および事前に規定した中間解析における基準（全生存期間）が達成されたことから、臨床成績を早期段階でFDAに提出する予定である。

CytomX Therapeutics, Inc.(CytomX)とアステラス製薬は、CD3 抗原および癌細胞表面の抗原を標的とした新規の二重特異性T 細胞誘導抗体について、癌治療を対象とした共同研究開発、ならびに商業化に関する契約を締結したと発表した。CytomX 所有のProbody 技術基盤およびその技術を用いた独自の二重特異性抗体とCD3タンパクを活用して、革新的な癌治療薬の創出を目指す。 癌抗原を標的とした通常の抗体は、癌細胞に結合するが、その標的癌抗原が発現している正常細胞にも結合することが知られている。一方で、Probody 技術により作製された抗体は、癌微小環境内でプロテアーゼ によって活性化されるまで不活性状態を維持するため、正常細胞への結合を最小限に抑制する。その結果、抗体は癌細胞へ選択的に結合し、毒性が低減され、より有効性と安全性に優れた治療を実現できる可能性がある。

03/20 NVS , COVID-19 pandemic Novartis commits to donate up to 130 million doses of hydroxychloroquine to support the global COVID-19 pandemic response ノバルティスはCOVID-19パンデミックへの対応を支援するためにヒドロキシクロロキンを1億3000万人分寄付することを発表した。

03/19 Roche , COVID-19 , IL-6 inhibitor Roche initiates Phase III clinical trial of Actemra/RoActemra in hospitalised patients with severe COVID-19 pneumonia ロシュは重症COVID-19肺炎の入院患者にたいするアクテムラのフェーズ３試験を開始する。FDAのBARDA（Biomedical Advanced Research and Development Authority）部門と共同でプラセボ対照の二重盲検P3試験COVACTAを実施しする。４月中に開始し、米国を含む全世界で330症例を登録する。

03/18 PFE , JAK inhibitor , Atopic dermatitis Pfizer Announces Positive Top-Line Results from Third Phase 3 Trial of Abrocitinib for Moderate to Severe Atopic Dermatitis, Which Showed Improvements in Skin Clearance, Disease Extent and Severity, and Itch ファイザーはJAK阻害薬アブロシチニブによる中等度から重度のアトピー性皮膚炎に対するフェーズ３試験のトップライン成績が良好であったと発表した。皮膚状態、患部面積、重症度、および掻痒の改善が示された。

03/18 NVS, siRNA , Cholesterol-lowering therapy Novartis announces NEJM publication of three pivotal trials showing durable and potent efficacy of inclisiran, an investigational first-in-class siRNA cholesterol-lowering therapy ノバルティスが開発中のsiRNA医薬インクリシランによるコレステロール低下治療が持続性と十分な有効性を示した３本の申請用臨床試験がNEJM誌に掲載された。 （参考） ノバルティスは昨年（2019年）11月に1兆円（97億ドル）を投じ、核酸医薬インクリシランの承認申請を間近に控えていたThe Medicines Company（TMC）を買収統合した。インクリシランは PCSK9 メッセンジャーRNA を標的とする si（化学的合成低分子干渉） RNA医薬である。TMCはAlnylamから導入して開発していた。 核酸医薬開発の現状と今後の展望 - J-Stage https://www.jstage.jst.go.jp › article › dds › _pdf › -char アンチセンスや  siRNA  に代表される 核酸 医薬品は、これまで治療が難しかった遺伝性疾患や難治. 性疾患に対する新しいモダリティとして注目を集めている。従来の 核酸 医薬開発では生体内における. 安定性や有効性に課題があったが、修飾 核酸 技術や DDS ...

03/18, Takeda , Vaccine , Dengue The Lancet publishes papers from two studies of Takeda’s dengue vaccine candidate タケダ薬品が開発中の4価デング熱ワクチンTAK-003に関する論文２報をランセットが掲載した。継続中の申請用フェーズ３試験TIDESの18カ月解析およびフェーズ２試験DEN-204の48か月最終解析により、２回接種による有効性が確認された。

03/17 PFE , COVID-19 , Vaccine Pfizer and BioNTech to Co-Develop Potential COVID-19 Vaccine ファイザーはBioNTech（ビオンテック）と共同してCOVID-19に対するワクチンを開発する。BionTechはドイツのマインツを本拠とし、mRNAワクチンの開発基盤を有するバイオベンチャー企業である。がん領域ではファイザー、ロシュ、バイエル、リリー、サノフィなどと提携してmRNA関連治療薬、CART-T細胞療法、二重特異性チェックポイント調節因子などに取り組んでいる。

03/17 NVS , COVID-19 Novartis announces broad range of initiatives to respond to COVID-19 Pandemic; Creates USD 20 million global fund to support impacted communities ノバルティスはCOVID-19パンデミックに対応する幅広い取組を発表、2千万ドル（22億円）のグローバル基金を創設して被害にあった地域社会を支援する。

03/17 MRK , P2X3 antagonist , Chronic cough Merck Announces Top-Line Results from Phase 3 Trials Evaluating Gefapixant, an Investigational Treatment for Refractory or Unexplained Chronic Cough メルクは難治性または原因不明の慢性咳嗽に対するゲファピキサントのフェーズ３試験のトップライン成績を発表した。ゲファピキサントはP2X3受容体アンタゴニストで１日２回経口投与（45mg bid）の患者群において主要評価項目が達成された。P2X3受容体が活性化されると感覚神経が鋭敏化される。傷害や感染による気道および肺の神経過敏は過剰、持続性および頻回の咳衝動を引き起こす。

03/16 Novo , Haemophilia A and B Novo Nordisk pauses the clinical trials investigating concizumab (anti-TFPI mAB) in haemophilia A and B with or without inhibitors ノボノルディスクは抗TFPI（Tissue Factor Pathway Inhibitor）抗体コンシズマブによるインヒビター非保有血友病AおよびB患者を対象に実施中の臨床試験を中断する。フェーズ３試験の登録患者３名で致死的ではないものの血栓性の副作用が確認された。独立モニター委員会が因果関係を調査中であり、臨床試験の続行に関しては結論にいたったいない。コンシズマブは1日1回投与の皮下注射製剤で2019年10月にフェーズ３試験を開始した。２本のフェーズ３試験で合計293例の登録を計画し、109例に投与されている。

03/16 LLY , JAK inhibitor , Alopecia areata Lilly Receives FDA Breakthrough Therapy Designation for Baricitinib for the Treatment of Alopecia Areata リリーのバリシチニブ（商品名：オルミエント）による禿頭症治療がFDAの画期的治療指定（BTD）を受けた。 （参考） JAK阻害薬による禿頭症治療ではファイザーがゼルヤンツの後継品PF-06651600で先行しており、2018年9月にBTDを受け、2019年1月にはフェーズ2B/3段階の臨床試験を開始している。

03/13  JNJ , COVID-19 , Johnson & Johnson Announces Collaboration with the Beth Israel Deaconess Medical Center to Accelerate COVID-19 Vaccine Development ヤンセンはCOVID-19ワクチンの開発を加速するためにベス・イスラエル・ディーコネス医療センターと提携する。

03/13 Roche , COVID-19 Roche’s cobas SARS-CoV-2 Test to detect novel coronavirus receives FDA Emergency Use Authorization and is available in markets accepting the CE mark ロシュのコバス自動分析装置に組み合わせて新型コロナウイルスを検出するSARS-CoV-2試験がFDAの「緊急使用許可」を受けた。

03/13 PFE , COVID-19 Pfizer Outlines Five-Point Plan to Battle COVID-19 ファイザーは5項目からなる活動計画を発表した。1）自社の研究資源を外部機関と共有する、2）社内で専門研究チームを組織する、３）臨床試験の経験と知見を提供する、４）製造能力を提供する、５）将来に向けて迅速な対応能力を改善する。

03/12 LLY , SGLT-2 inhibitor , Chronic kidney disease US FDA grants Fast Track designation to Jardiance® for the treatment of chronic kidney disease リリーがベーリンガーインゲルハイムと提携するSGLT-2阻害薬ジャディアンスによる慢性腎臓病の治療をFDAが迅速審査に指定した。昨年（2019年）6月には慢性心不全患者の心臓事故による死亡または入院のリスク低減に関する臨床試験が迅速審査指定を受けている。

EC が、前治療歴の無い成人の慢性リンパ性白血病(CLL)患者の治療法として、アッヴィのVENCLYXTO (一般名：べネトクラクス)＋obinutuzumab の併用療法を承認した。本承認は、EU 全27 加盟国、およびアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー及び英国で有効である。EC 承認は3 月9 日で、英国 の承認はEU 離脱に関わる1 年間の移行期間の処置である。 承認の根拠としたCLL14 試験では、 German CLL Study Group との共同作業の下、併存疾患があり(累積疾患評価尺度のスコアが6 超またはクレアチニンクリアランス 70 mL/min 未満)、未治療のCLL 患者を対象に、べネトクラクス＋obinutuzumab 併用レジメン(n＝216)の有効性および安全性をobinutuzumab＋クロラムブシル 併用レジメン(n＝216)との比較により評価をした。主要評価項目は、試験担当医師の評価に基づくPFS、重要な副次評価項目は、末梢血中および骨髄中の微小残存病変陰性、奏効率および完全奏効率であった。 参考 米国ではFDAが慢性リンパ性白血病（CLL）を適応症として2016年4月に初回承認し、2018年11月には化学療法不適応の急性骨髄性白血病（AML）新規患者に対する治療薬として加速承認している。

03/12 LLY , Antibody therapies , COVID-19 AbCellera and Lilly to Co-develop Antibody Therapies for the Treatment of COVID-19 リリーはCOVID-19の治療と予防をめざす抗体医薬をAbCelleraと共同開発する。米国で回復した初期の患者一名から単離された500を超える特異抗体から開発候補を選別する。AbCelleraはカナダのバンクーバーを拠点とする未公開バイオベンチャーで2012年に設立された。

カナダのQuebec に拠点を置く田辺三菱製薬のカナダ子会社Medicagoは、新型Coronavirus感染症(COVID-19)への取組みにおいて、植物由来virus 様粒子(VLP)の作成に成功したと発表した。COVID-19 を惹起するSARS-CoV-2 virus の遺伝子解析結果の報告から、わずか20 日後に当該Coronavirus に対応するvirus 様粒子(VLP；Virus Like Particle)の作成に成功した。COVID-19 のVLP 作製は、ワクチンを開発するための第一歩であり、Medicago は安全性と有効性に関する前臨床試験を実施している。本前臨床試験が順調に進めば、ヒトでの臨床試験を2020 年夏(7 月/8 月)までに開始するために規制当局と協議する予定である。

ブリストル-マイヤーズ スクイブ(BMS)のオプジーボ(一般名：ニボルマブ) 1 mg/kg とヤーボイ(一般名：イピリムマブ) 3 mg/kg(いずれも点滴静注)の併用療法が、ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞癌(HCC)患者の治療薬として、FDA の承認を取得した。本効能は、第1/2 相CheckMate -040 試験のオプジーボ＋ヤーボイ 併用療法コホートで認められた奏効率および奏効期間に基づいて、迅速プログラムの下で加速承認された。本効能の承認の継続条件は、検証的臨床試験において臨床上のベネフィットを証明し示すことである。 CheckMate -040 試験は、ソラフェニブによる治療中に病勢が進行、またはソラフェニブ に不耐のHCC 患者を対象にオプジーボ＋ヤーボイの併用療法を受けたコホートを含む、非盲検、第1/2 相臨床試験である。本試験には PD-L1 発現患者および非発現患者が含まれていた。 最短28 カ月間の追跡調査の後、オプジーボ+ヤーボイの併用療法の奏効率(ORR)は、33%(49 人中16 人；95%CI：20-48)であり、うち8%(49 人中4 人)が完全奏効(CR)、24%(49 人中12 人)が部分奏効(PR)を示した。奏効期間(DOR)は 4.6～30.5 カ月以上にわたり、患者の88%で 6 カ月以上、56%で 12 カ月以上、31%で24 カ月以上継続した。 参考 オプジーボは2017年9月にPD-1阻害薬としては初めてHCC適応症を取得した。ソラフェニブ無効患者に対する二次療法として単独投与での承認だった。その後、一次療法としての追加承認を目指したCheckMate-459試験が2019年6月に失敗している。今回はCTLA-4阻害抗体ヤーボイとの併用による、進行性HCCに対する二次療法が承認された。

03/11 Roche , Cytology test, Cervical cancer Roche receives FDA approval for CINtec PLUS Cytology test to aid clinicians in improving cervical cancer prevention 臨床医による子宮頸がん予防を補助するための細胞診検査CINtec PLUSをFDAが承認した。HPV（パピローマウイルス）陽性女性の前癌症状を早期に検知するためにバイオマーカー技術を開発した。

03/11 NVS , VEGF inhibitor , wet AMD Novartis provides update on use and safety of Beovu® in patients with wet AMD ノバルティスは加齢性黄斑変性症（AMD）治療薬Beovuによる治療とその安全性について、市販後副作用報告の比率は承認申請用臨床試験の段階と同様もしくは低下傾向にあると発表した。申請用臨床試験における失明の頻度は対照薬アフリベルセプト（商品名：アイリーア注射）と同等であった。 （参考） 抗VEGF抗体によるAMD治療は、初期には2004年に大腸がんで承認されたアバスチン（一般名：ベバシズマブ）が転用されたが、Genentechは2006年に専用治療薬としてルセンティス（一般名：ラニビズマブ）を発売した。その後2011年にリジェネロンとバイエルからアイリーアが発売された。ルセンティスの2019年売上高は欧州を中心に販売するノバルティスが21億ドル、導出元のジェネンテック（ロシュ）が2米国を中心に20憶ドルだった。アイリーアはリジェネロンが米国で46憶ドル、導出先のバイエルが28億ドルを計上している。ノバルティスはルセンティスからBeovuへの切り替えによって米国市場への参入を果たし、リジェネロン（サノフィ）／バイエル陣営と本格的に競合しようという矢先だった。

03/11 BMY , PD-1 , CTLA-4 , HCC U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo® (nivolumab) + Yervoy® (ipilimumab) for Patients with Hepatocellular Carcinoma (HCC) Previously Treated with Sorafenib ソラフェニブ（商品名：ネクサバール）治療歴のある肝細胞がん（HCC）に対して、抗PD-1抗体オプジーボとCTLA-4抗体ヤーボイの併用による治療をFDAが承認した。

03/10 JNJ , EGFR / MET , Bispecific antibody , NSCLC Janssen Announces U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation Granted for JNJ-6372 for the Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer ヤンセンが開発中のEGFR変異およびMET変異を標的とする二重特異性抗体JNJ-6372による非小細胞肺がんの治療に対してFDAが画期的治療指定（BTD）を賦与した。

03/09 AbbVie , HIV Drug , COVID-19 AbbVie Partnering with Global Authorities to Determine Efficacy of HIV Drug in Treating COVID-19 アッヴィは各国の行政機関と提携してCOVID-19治療における抗HIV薬の効果を検証する。当面の対象はカレトラ（ロビナビル／リトナビる配合錠）となるが売上高への影響はないことを言明している。 （参考） プロテアーゼ阻害薬カレトラは10年前（2010年）には13憶ドルを売り上げ、ギリアドのアトリプラ（30億ドル）とツルバダ（26億ドル）とに次ぐ３番手の大型製品だった。アッヴィにとっては唯一の抗HIV主力製品だったが2019年売上は3億ドルと激減している。ちなみに2019年のトップ製品はギリアドのインテグラーゼ阻害薬ビクタルビ（47億ドル）および逆転写酵素阻害薬を中心とする合剤GENVOYA（39億ドル）、GSKグループViiVのインテグラーゼ阻害薬合剤トリウメグ（33億ドル）となっている。

03/03 タケダ薬品 新型コロナウイルス感染症への新たな取り組み - ラジーヴ・ヴェンカヤ　ワクチンビジネストップが語る 02/26 Gilead , COVID-19 Gilead Sciences Initiates Two Phase 3 Studies of Investigational Antiviral Remdesivir for the Treatment of COVID-19 ギリアドはエボラ出血熱にたいして開発中の抗ウイルス薬レムデシビルによるCOVID-19に対する治療に向けて２本のフェーズ３試験を開始する 02/24 GSK , coronavirus (COVID-19) Clover and GSK announce research collaboration to evaluate coronavirus (COVID-19) vaccine candidate with pandemic adjuvant system GSKは中国企業クローバー社が開発したコロナウイルス（COVID+19）に対するワクチン候補をパンデミック抗原性補強（ アジュバント ）システムを用いて共同開発する。 02/18 Sanofi , COVID-19 vaccine Sanofi joins forces with U.S. Department of Health and Human Services to advance a novel coronavirus vaccine サノフィは米国DHHSと協力してコロナウイルスに対する新規ワクチンの開発を進める 02/18 JNJ , COVID-19 Johnson & Johnson to Expand Partnership with U.S. Department of Health & Human Services to Accelerate the Discovery of Potential COVID-19 Treatments J&JはCOVID-19に対する治療法の発見を加速するために米国DHHSとのパートナーシップを拡大する 02/03 GSK , 2019-nCoV , Collaboration CEPI and GSK announce coll...

03/04 Roche , Diagnosis , Hepatocellular carcinoma (HCC) FDA grants Breakthrough Device Designation for Roche's Elecsys GALAD score to support earlier diagnosis of hepatocellular carcinoma ロシュが開発した肝細胞がんの早期診断を支援するGALAD点数をFDAが「画期的診断法」に指定した。

03/04 Takeda , COVID-19 Takeda Initiates Development of a Plasma-Derived Therapy for COVID-19 タケダ薬品はコロナウイルス感染症（COVID-19）に対する血清療法の開発を開始した。コード番号TAK-888としてポリクローナル 超免疫グロブリン（H-IG）製剤を開発する。

塩野義製薬のFETCROJA(一般名：セフィデロコル)について、EMA のヒト用医薬品委員会(CHMP)が「他の治療選択肢が限られた18 歳以上の成人患者におけるグラム陰性菌感染症治療」を効能として承認勧告を採択した。 FETCROJA は、多剤耐性菌を含むグラム陰性菌の外膜を効果的に通過して抗菌活性を発揮する新規のsiderophore cephalosporin 系抗菌薬で、世界保健機関により最優先の対応が必要と考えられているカルバペネム系抗菌薬に耐性を示す腸内細菌科細菌(Enterobacterales)、緑膿菌(Pseudomonas aeruginosa)、Acinetobacter baumannii のすべてに有効性を示す唯一の薬剤である。FETCROJA は細菌のカルバペネム への耐性獲得に関連する3 つの主な機序 (①porin チャネルの変異による膜透過性低下、②β—ラクタマーゼ による不活化、③排出ポンプの過剰産生) による影響を受けずに抗菌力を発揮する。鉄と結合する独自の構造を有することにより、細菌が養分である鉄を取り込むために利用する鉄トランスぽ＾ター を介して、細菌内に能動的に取り込まれる。その結果、FETCROJA は細菌のperiplasm 内に効率よく取り込まれ、細胞壁合成を効率的に阻害する。 今回のCHMP の承認勧告は、ピボタル臨床試験であるカルバペネム 耐性菌感染症を対象とした国際共同試験(CREDIBLE-CR)ならびに、副次試験である複雑性尿路感染症を対象とした国際共同試験(APEKS-cUTI)、および院内肺炎を対象とした国際共同試験(APEKS-NP)結果を基に申請された。

欧州医薬品庁(EMA)のヒト用医薬品委員会(CHMP)が、未分化リンパ腫kinase(ALK 阻害薬)による前治療歴の無い成人の未分化リンパ腫kinase 遺伝子転座陽性(ALK 陽性)進行性非小細胞肺癌(NSCLC)患者に対する1 次療法の単剤療法として武田薬品のALUNBRIG(brigatinib)の承認勧告を採択した。 今回の承認勧告採択は、ALUNBRIG の安全性および有効性をクリゾチニブと比較した臨床第3 相ALTA-1L 試験のデータに基づいている。2 年以上の追跡後、ALUNBRIG は、ベースラインで脳転移を有する患者において、独立審査委員会(BIRC)の評価による頭蓋内病変の病状進行または死亡のリスクが69%低下し[ハザード比(HR)＝0.31、95% CI：0.17-0.56]、試験責任医師の評価では76%低下した（HR＝0.24、95%CI：0.12-0.45）。また、独立審査委員会の評価による無増悪生存期間(PFS)の中央値はクリゾチニブ群11.0 カ月(95%CI：9.2-12.9)に対して24.0 カ月(95%CI：18.5-NE)、試験責任医師の評価ではクリゾチニブ群9.2 カ月(95%CI：7.4-12.9)に対して29.4 カ月(95%CI：21.2-NE)とクリゾチニブ群の2 倍以上であった。

03/02 Sanofi , CD38 , Multiple myeloma (MM) Sanofi : FDA approves Sarclisa® (isatuximab-irfc) for patients with relapsed refractory multiple myeloma サノフィのCD38抗体イサツキシマブ（商品名：サークリサ）を再発・難治性の多発性骨髄腫の治療薬としてFDAが承認した。ポマリドマイド/デキサメサゾン併用療法に追加投与して病勢進行または死亡を40％減少した。 （参考） 2015年に初のCD38抗体として承認されたダーザレックス（ヤンセン）は昨年（2019年）30億ドル（3200億円）に達し、多発性骨髄腫の治療薬としてはレブラミド112億ドル（1兆2000億円）に次ぐ大型製品となっている。ポマリドミド（商品名：ポマリスト）はレブラミド（一般名：レナリドミド）と同様にギリアドが開発したサリドマイド誘導体である。2013年2月に承認され、レブラミドとならんで順調に成長している。2019年売上高は25億ドルに達し、多発性骨髄腫市場ではダーザレックスに次ぐ３位となった。

03/02 LLY , PFE, NGF inhibitor U.S. FDA Accepts Regulatory Submission for Tanezumab, a Potential First-in-Class Treatment for Patients with Chronic Pain Due to Moderate-to-Severe Osteoarthritis リリーとファイザーが中等度から重度の関節炎による慢性疼痛の治療薬として共同開発した抗NGF抗体タネズマブの承認申請（BLA）をFDAが受理した。フェーズ１からフェーズ３まで全体で39本の臨床試験試験を実施し、登録患者数は1万8000例を超えた。

03/02 MRK , PD-1 inhibitor Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Significantly Improved Progression-Free Survival Compared with Brentuximab Vedotin in Patients with Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) メルクのキートルーダはホジキンリンパ腫患者の無増悪生存期間（PFS）をブレンツキシマブ・ベドチン（BV、商品名ベルケイド）との比較において有意に改善した。FDAは3年前（2017年）に「3剤以上前治療歴がある再発・難治性」のホジキンリンパ腫患者を対象としてフェーズ2段階で加速承認した。承認を維持ずるために全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）を主要評価項目とするフェーズ３試験を実施中であり、その中間成績である。OSの結果が判明するまで当該試験（KEYNOTE-204）を継続する。

03/02 NVS , Generic , Litigation Sandoz Resolves Generic Drug Antitrust Investigation in the U.S. ノバルティスのジェネリック専業子会社サンドは米国反トラスト法違反問題を３年以上にわたって追及してきた米国司法省（DOJ）と和解した。2013年から2015年の間の違反を認めて1億9500万ドル（210億円）の罰金を支払い、訴追延期合意となった。

03/02 JNJ , Gene therapy , Retinal disease European Medicines Agency Grants PRIME and Advanced Therapy Medicinal Product Designations to Janssen’s RPGR Gene Therapy for X-Linked Retinitis Pigmentosa X連鎖性網膜色素変性症の治療法としてヤンセンが開発中のRPGR（retinitis pigmentosa GTPase regulator）遺伝子療法について欧州医薬品庁（EMA）がPRIMEおよび先進治療医薬品に指定した。