海外医薬品情報2015

2012年問題（特許の崖） が本格化し、第3四半期（7-9月）は大手10社のうち7社が減収。7-9月期は特許終了となった抗血小板剤プラビックスや高血圧治療薬ディオバンの影響で、サノフィとノバルティスが減収に転じた。喘息治療薬シングレアにも後発品が参入し、10-12月期はメルクも減収に転じる見通し。グローバル大手10社のうち減収とならないのはロシュとバイエルの2社だけとなる。

抗HIV薬ドルテグラビルは臨床試験で好成績を収め、欧米では年内にも申請の予定。海外メディアはGSKがこのタイミングでドルテグラビルに対する権利を拡大した点に注目している。GSKは塩野義に与えたViiv社の10%持分の対価としてドルテグラビルの塩野義保有分（50%）を獲得した。ViivはGSKとファイザーが09 年に設立したAIDS 治療薬専門の合弁企業でGSKが85%を所有していた。Viivに対するGSK持分は77%に低下するが40%だったドルテグラビルに対する権利は63%前後に拡大する。

抗てんかん薬FYCOMPA　は欧州での承認（7/27）に続いて米国でもPDUFA期限どおり順調に承認。世界初のAMPA受容体拮抗剤として自社開発に成功。適応症は「12歳以上のてんかん患者の部分発作に対する併用療法」。

関節リウマチ治療薬アクテムラ　は中外製薬が開発した世界で初めてのインターロイキン（IL）-６受容体抗体。また、初めての日本発の抗体医薬でもある。日本では2008年4月にRA適応症承認、09年1月には欧州でも承認された。しかし米国承認はさらに1年後の10年1月と遅れた上、「1 剤以上のTNF 阻害剤の効果が不十分な中等度から重症の成人」という3rdライン制限がついた。そのため米国売上は伸び悩み、昨年実績（130 億円）はヒュミラの20 分の1、国内（175 億円）よりも小さかった。先月、第3四半期（9カ月）決算でロシュが計上したアクテムラの世界売上は6億スイスフラン（500億円）、発売4年目もビリオンダラー（10億ドル）に届かない見通し。米国でのファーストライン適応追加は今年2月に申請し、順調に承認された。新しい適応症は「一剤以上の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDs）の効果が不十分な中等度から重度の活動性を有する成人の関節リウマチ」。アクテムラもいよいよヒュミラ、レミケードなどのTNF阻害剤と同じ土俵にあがって来年は10億ドル製品の仲間入り、中長期には60億ドルを超す可能性も十分となった。11年世界売上はヒュミラが79億ドル、エンブレルが73億ドル、レミケードは63億ドルだった。一方、J&JとGSKは共同して新たな抗IL-6抗体sirukumabのP3臨床試験を8月に開始した。アクテムラとの競合を恐れるよりも、巨大なTNF阻害剤市場に挑戦するIL-6阻害剤陣営に登場する初めての援軍として期待したい。

ディオバン後発品　は利尿剤HCTとの合剤をマイランが発売。しかし単剤はFTF権利（First-to-file企業の6カ月独占権）をもつランバクシーが発売していない。FDAとの問題は12年1月の和解で解決していなかった模様。1年前のリピトールと同じ不透明な状況が再現。

抗体医薬リツキサンのバイオ後発品　は早ければ14年にも欧州で承認される見通し。米国特許は18年まで有効だが欧州では13年中に満了となる。世界最大の後発品メーカーTevaとバイオ受託製造の大手Lonzaは3年前から共同して開発に取り組んできたが後発品といえどもバイオテク製品の臨床試験はハードルが高かったようだ。リツキサン後発品の開発競争は今後Sandoz（スイス）とCelltrion（韓国）の間で繰り広げられる。