海外医薬品情報2015

SGLT2阻害剤カナグリフロジン （製品名INVOKANA）は田辺三菱が創製し、導出先のJ&J が昨年5 月にFDA申請、今年1月に諮問委員会の承認勧告を得ていた。1万例を超えるP3試験でDPP4阻害剤ジャヌビアを上回る血糖降下作用と体重減少効果を証明、収縮期血圧の低下も観察された。一方、ブリストルマイヤーズとアストラゼネカが共同開発し、世界初のSGLT2阻害剤として昨年11月に欧州で承認されたダパグリフロジンは米国での審査が難航、昨年1月にCRL（現時点での非承認通知）が発行されている。

MS治療薬として世界初の経口剤となったノバルティスのGilenya（日本名＝イムセラ）は発売2年目の2012年に12億ドル（1000億円）を超え、導出元の田辺三菱の特許料収入は100億円を上回る見通し。しかし、同じく経口剤のMS治療薬としてAubagio （サノフィ）が昨年9月、Tecfidera（バイオジェン・アイデック）が今年3月に発売され、競争が激化しそうだ。バイオジェンはMS市場でAvonex（12年販売額29億ドル）とTysabri（同16億ドル）を販売しており、自信を持っている。強気のアナリストは、「再発減少率（44％-53％）はGilenyaの54％には及ばないがAubagioの肝障害、Gilenyaの除脈といった副作用問題がないので、TecfideraはMS治療薬市場で最大となる39億ドルに達する」と予想している。

欧州医薬品評価委員会（CHMP）はバイエルのファクターXa 阻害剤Xarelto（日本名＝イグザレルト錠）の追加効能として、「急性冠症候群（ACS）患者の心臓発作・脳卒中の予防」を承認勧告した。「心房細動による脳卒中の予防」（SPAF）は20㎎錠1日1回投与で承認されているが、ACSでは抗血小板薬と併用するため、1日用量を1/4として、2.5㎎錠1日2回投与となる。一方、米国でのACS効能追加は昨年6月に非承認通知（CRL）が発行され、9月に再申請したが、今年3月に2回目のCRL となった。昨年11月に欧州承認を取得したSGLT2阻害剤の糖尿病治療薬FORXIGA（ブリストルマイヤーズ／アストラゼネカ共同開発）と同様に、欧州での審査は順調だが米国で難航している。

ALK遺伝子異常による非小細胞肺がんの治療薬としてはファイザーのXALKORI（一般名＝crizotinib）がすでに承認されている。FDAはcrizotinib 治療が無効もしくは継続困難となった患者を対象として、ノバルティスのLDK-378 に「ブレークスルー指定」を与えた。

米メルク研究所長の交代によって遅れていたバイオ医薬品の開発が加速されそうだ。新所長のPerlmutter（パールムッター）氏は2001年にメルクから転じてアムジェンの研究所長に就任した。バイオテック企業では異例の長期間ともいえる11年にわたって研究トップを務め、抗リウマチ薬エンブレル、抗がん剤ベクティビックスなど、多数のバイオ医薬品を開発した。

ロシュ会長の退任計画は株主総会で発表され、投資家を驚かせた。Humer 氏（66歳）は1998年から2008年までCEO として活躍、その後も会長としてSchwan（シュヴァン）CEO を支えていた。2002年に統合した中外製薬を通じて日本でも誠実な人柄が親しまれていた。前月にはノバルティス会長Vasella（バセラ）氏（60歳）が即時退任を発表、70億円の特別退職金に批判が高まっていた。バセラ氏の高額報酬は数年前にも株主総会で40%を超える反対票が集まるなど、社会問題へと発展している。対照的にフーマー氏には退任を惜しむ論調が多かった。ノバルティスが保有するロシュ株式の30%をめぐって対立してきた両首脳の退陣を契機として統合への協議を促す意見に対してフーマー氏は、両社の経営戦略は対角線上にあって話し合いの余地はないと述べた。同時に、ロシュの役員報酬は12年間変わっていない点を強調した。