海外医薬品情報2015

抗リウマチ薬ゼルヤンツ　はファイザーが開発した世界初のJAK3 阻害剤。抗体医薬に匹敵する、経口投与の分子標的薬として米国で昨年11月、日本でも4月に承認された。ピーク売上は年間30億ドルに達すると期待され、ファイザーにとって非常に重要な製品だ。 欧州ではCHMPが症状改善の効果は認めたものの、関節破壊などの疾患進行を抑制する効果と安全性については証明が不十分とした。これに対してファイザーは、早期の再審査を求めて異議を唱えていく方針を表明。おりしも6月中旬の欧州リウマチ学会（EULAR）でゼルヤンツ（一般名トファシチニブ）に関する11本の演題を発表する予定。欧州での風向きが変わるだろうか。

FDA諮問委員会の勧告に大手企業の株価が反応するのは珍しい。1日の上昇率3％はバイオベンチャーであれば倍増に匹敵する事件だ。昨年5月に承認勧告された抗肥満薬ロルカセリンの場合、エーザイは反応しなかったがArenaは74％上昇した。GSKにとって最大製品アドエアの後継品となるBREOの重要性が窺われる。

アルツハイマー症治療薬の開発が相次いで失敗。2012年にフェーズIII段階で失敗した開発品の注目度トップ5のうち、2品目がベータアミロイドを標的とする抗体医薬のアルツハイマー症治療薬、バピネオズマブ（ファイザー／J&J）とソラネズマブ（リリー）だった。ちなみに残る３品目はブリストルマイヤーズのC型肝炎治療薬BMS-094、ロシュのコレステロール低下剤Dalcetrapib、アストラゼネカの抗精神病薬TC-5214である。最近、ロシュとブリストルマイヤーズの研究所長が相次いで交代したのはその影響だろうか。アストラゼネカは昨年特許終了となった最大製品セロクエルの後継品としてTC-5214に大きく期待していた。しかし、「エビリファイの3倍の治療効果」を証明する4本のP3試験はすべて失敗に終わり、当時のブレナンCEOが退陣に追い込まれた。

アストラゼネカのS&P格付けはまだAA-と高位にあるが「見通し」を引き下げた。理由はセロクエル、ネキシウム、クレストールなど大型製品の特許切れによる長期の減収見通し、および対応するコスト削減策の不足。新しいCEOのソレオ氏による経営改善策にダメ出しという格好はついたが格付け機関としては残念なタイミング。本来は前任CEOの楽観論への警鐘として昨年中に格下げしておくべきだった。S&Pのライバル格付け会社ムーディーズではすでに一段低いA1レーティング、「見通し」も昨年7月からネガティブである。