海外医薬品情報2015

悪性黒色腫治療薬のFDA承認が加速されている。FDAは前述の抗CTLA-4抗体YervoyとBRAF阻害剤Zelborafを2011年に承認、今年4月にはP1段階にある米メルクの抗PD-1抗体lambrolizumabをブレークスルー指定した。 FDAのオンコロジー部門長Pazdur博士はASCO会場で、「ブレークスルー指定」に対する強いコミットメントを表明した。月に1回は開発企業との連絡会議を開き、審査状況のフィードバックやアドバイスをして開発を支援する計画だ。 グラクソ・スミスクライン（GSK）のBRAF阻害剤TafinlarとMEK阻害剤MekinistのFDA承認は予定通りの申請から10カ月、順調だった。世界初のMEK阻害剤はJTと京都府立医大の共同研究から見出され、GSKに導出されている。

MS治療薬Tecfideraの処方箋枚数（週間）は発売5週目で2,000枚に達した（米国IMS調査）。年間売上高はアナリスト予想の2倍、8億ドルに達する勢いだ。経口投与のMS治療薬として先行するGilenya（Novartis／田辺三菱）の処方箋枚数は現在3000枚。2,000枚を超えたのは40週以降だった。

ルンドベック　はノボ・ノルディスクに次ぐ、デンマークの二大製薬企業の一つ。98カ国で発売されている抗うつ剤レキサプロなど中枢神経領域の新薬開発に優れた実績をもつ。米国精神病学会で発表した大うつ病治療薬Brintellix　（一般名vortioxetine）のP3データにJPモルガン、ドイチェ証券など複数のアナリストが反応して株価が急上昇した。ピーク時予想は20-30億ドル。武田薬品は2007年から共同開発してきた。昨年中に欧米2極で承認申請、米国のPDUFA審査期限は10月2日。

ASCO年次総会　は昨年と同様、6月第1週にシカゴで開催される。世界中のがん専門家が集まり、さらには投資家まで押しかける世界最大の学会である。株価への影響も大きいため、学会抄録の公開と同時に製薬企業のプレスリリースが相次いだ。 ポスター発表を含めた演題総数4500に対して、ロシュの発表数275は6％を占める、そのうち1/3は討論（oral）セッションに採用されたという。慢性リンパ性白血病（CLL）の抗体医薬リツキサンの糖鎖を修飾して活性を増強したobinutuzumab（GA101）の注目度は高い。がん領域でのロシュのプレゼンスの大きさを再認識させられる。 他にはノバルティスが乳がん効能を追加したmTOR阻害剤アフィニトールの臨床試験BOLERO-3のデータなど63本、ブリストルマイヤーズがアポトーシス（細胞死）関連の抗PD-1受容体抗体nivolumabなど50本、といったところが活発だ。 一方で、米メルクとファイザーからはASCO関連のリリースが出ていない。メルクは最近、P1段階の悪性黒色腫治療薬lambrolizumabがFDAのブレークスルー指定を取得した。しかし、抗がん剤の開発パイプラインは依然として手薄だ。ASCOでの演題は11本と少ない。 ファイザーの24本も少ないが、ザーコリ（肺がん）、インライタ（腎がん）、ボスチニブ（白血病）が短期間に相次いで承認された直後で小休止といった様子だ。

抗がん剤タルセバ　はアステラスが買収したバイオベンチャーOSIが創製。導出先ロシュの売上高13億ドル、アステラスの特許料収入4億ドルはここ数年横ばいだった。追加適応症として「EGFR遺伝子変異を有する転移性の非小細胞肺がんの一次治療」がコンパニオン診断薬とともに承認された。一段の拡大が期待される。

AVEOの抗がん剤チボザニブ　は血管内皮細胞増殖因子（VEGF）受容体阻害剤。アステラスが共同開発し、腎細胞がん治療薬として申請していた。起源は協和発酵キリンがAVEOへ導出したKRN951。