海外医薬品情報2015

AZの買収攻勢が話題を呼んでいる。米国ではフィブロジェンが開発中の腎性貧血治療薬FG-4592を、マイルストーンを含む総額8億ドル（800億円）で導入。テリトリーは主として米国と中国。すでに欧州と日本をテリトリーとしているアステラス製薬には朗報。04年に旧山之内製薬が導入したFG-2216は難航しているがグローバル企業が相乗りするFG-4592は期待できそう。 AZによる買収が噂される韓国Celltrionはバイオシミラーに特化するベンチャー企業。株価は前月にレミケード後続品の欧州承認で倍増、M&A観測でさらに20%上昇した。

テバの株価下落は、3600億円を売上げて総売上の18％を占める多発性硬化症治療薬Copaxoneへの後発品参入問題と、自社の後発品事業の低迷を反映している。ブリストルマイヤーズ出身のレビンCEOは新薬事業への転換を進めるが、ゴールドマン・サックスなどの主要アナリストは「売り」推奨とした。スイスのLonzaはバイオ医薬の製造受託で大手。しかし、バイオシミラーには予想以上の初期投資が必要となり、年商4000億円規模のLonzaにはリスクが大きすぎる、として撤退を表明した。

米メルクのPAR-1拮抗剤vorapaxarはedoxabanと同様に臨床試験段階で周回遅れとなった。その結果も厳しかったが適応症を「一過性脳虚血（TIA）の既往歴がない心筋梗塞患者」の再発予防に限定して申請した。もともとは09年に合併したシェリンブ・プラウの開発品。4兆円のM&Aコストを正当化し得る新薬候補の一つとして期待されていた。

GILOTRIF（一般名：afatinib）はBI社にとって初めての抗がん剤となるが自社起源、単独開発、申請から8ヶ月でのFDA承認、と手際がよかった。転移性非小細胞肺癌（NSCLC）を適応症とする分子標的薬で上皮成長因子受容体（EGFR）を阻害する。EGFR遺伝子変異に対するコンパニオン診断法と同時に承認された。 FDAのオンコロジー部門長Pazdur医学博士は「分子レベルの病因解明が進み、治療困難な転移性NSCLCに対して今年2つ目の治療薬を承認できた」とコメント。5月にはGILOTRIFと同様のEGFR阻害剤タルセバ（ロシュ／アステラス製薬）もコンパニオン診断と共に1次療法（効能拡大）が承認され、売上高は2012年13億ドル（1300億円）から大幅に増加する見込みだ。競合新薬の影響を上回る市場拡大が期待される。

従来の大市場をめざす低分子医薬品の開発が難航。糖尿病治療薬aleglitazarはアクトスと同じクラスのPPAR作動薬。循環・代謝系の新薬が乏しいロシュには残念だった。昨年はコレステロール低下剤dalcetrapibが失敗しており、低分子医薬品の開発が難航している。低分子が鬼門となっているのは他社も同様で、開発に成功しても抗血液凝固剤のエリキュース（BMS／ファイザー）のように市場での立ち上がりが期待を下回る製品が多い。特に抗潰瘍剤、高血圧治療薬、抗精神病薬など、ジェネリック化した市場での苦戦が目立つ。

抗がん剤開発を支援するFDAの姿勢が一段と鮮明になってきた。抗体医薬リツキサンの糖鎖を修飾して活性を増強したCLL治療薬obinutuzumab (GA101) は5月にFDAのブレークスルー指定を受け、ロシュは初期段階の臨床試験だけで申請。さらにFDAは審査期限6カ月の優先審査に指定し、12月には承認される見通しとなった。同様のCLL治療薬としてブレークスルー指定を受けたBTK阻害剤irubutinibもJ&JがP2段階のデータに基づいて申請した[7/10]。