海外医薬品情報2015

Nov 29, 2019 AZN , PD-1/L1 inhibitor , Lung cancer Imfinzi granted FDA Priority Review for the treatment of patients with extensive-stage small cell lung cancer イムフィンジは広範なステージの小細胞肺がん（SCLC）患者に対する適応症についてFDAの優先審査に指定された （参考） 　PD-1阻害薬の小細胞肺がん（SCLC）適応症は2018年にオプジーボ、本年（2019年）に入ってキートルーダとテセントリクが承認されている。患者数が多い非小細胞肺がん（NSCLC）の適応症は2015年にオプジーボとキートルーダ、2016年にテセントリク、2018年にイムフィンジが承認されている。 　イムフィンジは2017年に膀胱がんを適応症として初承認され、昨年（2018年）２月にステージIIIの非小細胞肺がん（NSCLC）の追加適応症が承認された。売上高は2018年6億㌦（680億円）、2019年第3四半期（9か月）は10憶㌦（前年比2.8倍）を超えており2019年通年では15憶㌦（前年比2.5倍）を上回る見通し。

東芝が、血液中のmicroRNA(miRNA)を使った簡便で高精度な癌の検出技術を開発した。同社独自の電気化学的なmiRNA 検出技術を活用することで、膵臓癌、乳癌など13 種類の癌の患者と健常者を2 時間以内に99%の精度で網羅的に識別できることを研究開発レベルで確認した。本成果は、同社と東京医大および国立癌研究センター研究所との共同研究によるものである。今後、早期の社会実装に向けて、2020 年から実証試験を開始する。本成果の詳細を12 月開催の第42 回日本分子生物学会年会で発表する。2～3 年以内の実用化を目指す。

Nov 25, 2019 Roche , Gene therapy ,  Spinal muscular atrophy (SMA) FDA grants priority review to Roche’s risdiplam for spinal muscular atrophy FDAはロシュの脊髄性筋萎縮症治療薬リスジプラムを優先審査に指定 （参考） ロシュは本年（2018年）11月11日にリスジプラム（risdiplam）が2型または3型の脊髄性筋萎縮症（SMA）患者を対象とした承認申請用のSUNFISH臨床試験において主要評価項目を達成し、米国FDAを含む全世界の審査機関に承認申請を提出する予定と発表していた。

Nov 24, 2019 Novartis , M&A , Cholesterol , siRNA Novartis to acquire The Medicines Company for USD 9.7 bn, adding inclisiran, a potentially transformational investigational cholesterol-lowering therapy to address leading global cause of death ノバルティスは The Medicines Company を97憶㌦（1兆円）で取得し、コレステロール低下治療を転換しうる治験薬インクリシランを開発パイプラインに加えて世界最大の死亡原因に取り組む （参考） 核酸医薬インクリシランはPCSK9 メッセンジャーRNA を標的とするようデザインされた化学的合成低分子干渉RNAである。年内にも家族性高コレステロール血症を適応症として承認申請（NDA）を提出する段階にある。抗PCSK抗体の治療薬はアムジェンが開発したレパーサとサノフィが開発したプラルエントが2015年に承認されているが2018年売上高はレパーサが600億円、プラルエントが300億円と低迷している。

Nov 22, 2019 Roche , PD-L1 inhibitor , Liver cancer Roche presents pivotal data demonstrating Tecentriq in combination with Avastin improves overall survival in people with the most common form of liver cancer ロシュは最も一般的な型の肝臓がん患者において、テセントリクがアバスチンとの併用で全生存期間の改善を示した申請用データを発表した。これまで全身投与の抗がん治療をうけていない切除不能の肝細胞がん（HCC）の患者を対象として、ソラフェニブ（製品名ネクサバール）と比較して統計的に有意、かつ臨床上有意義な全生存期間と無増悪生存期間の改善が示された。テセントリクとアバスチンの併用は死亡リスク（OS）を42％軽減（p=0006）、病勢悪化または死亡のリスク（PFS）を41％軽減（p<0.0001）した。 （参考） PD-L1阻害薬テセントリクは2016年5月に膀胱がんを適応症と初回承認を取得、同年（2016年）10月に非小細胞肺がん（NSCLC）でも承認された。2018年売上高は800億円にとどまったが、昨年（2018年）12月にアバスチン併用によるNSCLCの一次治療が承認され、本年（2019年）3月にはアブラキサンとの併用でトリプルネガティブ乳がん適応症の追加が承認された。2019年は第3四半期（9か月）で前年比2.5倍1500億円となり、年間2000億円の大台を超える見通しである。先行するPD-1阻害薬の売上高はキートルーダが2018年7800億円（88%増）、第3四半期（3か月）は64%増だった。オプジーボは2018年6300億円（36%増）、第3四半期（3か月）は1%増と低迷している。

Nov 21, 2019 AZN , BTK inhibitor , Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) Calquence approved in the US for adult patients with chronic lymphocytic leukaemia BTK阻害薬Calquence（カルクエンス）による慢性骨髄性白血病の治療をFDAが承認 （参考） アストラゼネカが開発したカルクエンス（一般名アカラブルチニブ）は2017年10月に米国でマントル細胞リンパ腫（MCL）を適応症として承認されており、今回の慢性骨髄性白血病（CLL）は二つ目のFDA承認となる。売上高は2018年0.6億円㌦（70億円）、2019年第3四半期（9か月）は1億㌦（110億円）と低迷してきたがCLL適応症の追加によって10憶㌦（1100億円）に達すると期待される。BTK阻害薬として最初に承認されたアッヴィのイムブルビカ（一般名イブルチニブ）は2013年にマントル細胞リンパ腫（MCL）、2014年に慢性骨髄性白血病（CLL）のFDA承認を取得、2017年には臓器移植患者の移植片対宿主病（GVHD）と辺縁体リンパ腫（MZL）にも承認されている。イムブルビカの昨年（2018年）の売上高はアッヴィが米国市場を中心に36憶㌦（3900億円）、ヤンセンが米国を含む全世界で26憶㌦（2800億円）だった。

Nov 21, 2019 AZN , CEO , Harvard Business Review names Pascal Soriot among ‘Best Performing Top 100 CEOs in the World’ 2019 アストラゼネカのパスカル・ソリオ氏をハーバード ビジネス レビュー（HBR）誌が世界のトップ100 CEOに選出 （参考） アストラゼネカの発表によるとバイオファーマ企業から TOP100ランキングに選ばれたのは３人、 ソリオ氏は 77位だった。 HBR誌の選考基準は主観的な評価や短期的な業績を排し、在任中の全期間を通じての客観的な業績評価に基づいている。アストラゼネカは昨年、2009年以来はじめて通年での持続的成長を達成した。ソリオ氏は2012年にロシュの最高執行責任者（COO、社長）から転じてアストラゼネカのCEOに就任した。

Nov 21, 2019 AbbVie , Collaboration , Multiple myeloma , T-cell engaging Harpoon Therapeutics and AbbVie Announce Licensing and Option Collaboration to Advance HPN217, Harpoon’s BCMA-Targeting TriTAC®, and Expand Existing Discovery Collaboration アッヴィとハープーン（Harpoon）はB細胞成熟抗原（BCMA）を標的とするTriTAC新薬候補HPN217の導入（ライセンシング）および提携オプション、さらに契約中の共同探索提携を拡大することを発表した。 （参考） アッヴィは2017年10月、三重特異性T細胞活性化構造体 TriTAC（Tri-specific T cell Activating Construct）技術を開発中のハープーン（Harpoon）と提携契約を結んだ。アッヴィの研究段階にある腫瘍免疫治療標的とTriTAC技術を組み合わせ、新規の治療薬候補を探索することを目標としていた。その後２年間を経て初めての新薬候補となる、多発性骨髄腫（MM）を標的とするHPN217について、総額５.1憶㌦（550億円）のライセンス導入契約が締結された。また現在の共同探索契約を拡大し、アッヴィは６個を上限として追加の新薬候補を選別して共同研究対象にできるオプション権を獲得した。各候補物質のオプション行使に際して、ハープーンは一時金および開発・申請・販売段階のマイルストーン（総額3.1憶㌦、340億円）およびグローバル売上高に応じたロイヤリティ収入を受け取ることができる。

FDA は、豪州医療製品管理局(TGA)よびカナダ保健省(HC）との共同ProjectであるProject Orbis の一環として、アストラゼネカのBTK 阻害CALQUENCE(一般名：アカラブルチニブ)(CAL) について、慢性リンパ性白血病(CLL)または小リンパ球性リンパ腫(SLL)の成人患者の治療に関わる一変承認申請による効能追加を承認した。CAL の新たに承認されたCLL またはSLL 患者の治療法の効能は、1 次またはそれ以降の治療法として新たな治療の選択肢を提供することになる。 CLL とSLL は類似の癌であるが、身体の異なる部位で発生する。 CLL は主に血液と骨髄で発生し、SLL は主にリンパ節で発生する。どちらもリンパ球の癌であり、リンパ球は体が感染と戦うのを助ける免疫細胞の一種である。CLL 又はSLL の症状には、赤血球数の減少(貧血)、血小板数減少、疲労、リンパ節腫大、及び感染リスクの増加が含まれる。 CLL 又はSLL 患者に対するCAL の効能追加の承認は、CAL を他の標準療法と比較した2 本の無作為化臨床試験に基づいている。最初臨床試験は、治療歴の無いCLL 患者(n=535)を登録した試験で、CAL 投与患者は、他の標準療法を受けた患者と比較して、無増悪生存期間(PFS)が有意に延長された。2 本目の臨床試験には、前治療歴の有るCLL 患者(n=310)が含まれている。CAL の投与を受けた患者は、他の標準療法を受けた患者よりもPFS が有意に延長された。

Nov 18 , 2019 Merck , Bayer , Chronic heart failure , sGC stimulator Merck and Bayer’s Investigational Drug Vericiguat Meets Primary Endpoint in Phase 3 Study of Patients with Worsening Chronic Heart Failure - Vericiguat Reduced the Risk of Heart Failure Hospitalization or Cardiovascular Death in Patients with Worsening Chronic Heart Failure with Reduced Ejection Fraction, Compared to Placebo When Added to Available Heart Failure Therapies メルク（MSD）とバイエルが開発中のベリシグアート（vericiguat）が慢性心不全悪化患者を対象とした フェーズ３試験において主要評価項目を達成した。既存の心不全治療に ベリシグアートを 追加することにより、 収縮機能低下型 心不全（HFrEF）患者の心不全による入院または心血管事故死が減少した。

Nov 18 , 2019 Pfizer , Biosimilar FDA Approves Pfizer’s Biosimilar, ABRILADA™ (adalimumab-afzb) for Multiple Inflammatory Conditions - With more than 10 years of global in-market experience and eight approved biosimilar products in the U.S., Pfizer is proud to be a leader and at the forefront of this vital healthcare segment. ファイザーのバイオシミラー製品アブリラダ（ABRILADA）をFDAが承認した。アダリムマブ（製品名ヒュミラ、アッヴィ）に対するバイオシミラーである。ファイザーはバイオシミラーの世界市場で10年以上の経験、米国では８品目の承認品目を有しており、この重要なヘルスケア領域のリーダーであることを誇りとしている。

Nov 15 , 2019 Novartis , Sickle cell disease New Novartis medicine Adakveo® (crizanlizumab) approved by FDA to reduce frequency of pain crises in individuals living with sickle cell disease - Approximately 100,000 people in the United States, most of whom are of African descent, have sickle cell disease ノバルティスが開発した新薬Adakveo（一般名クリザンリズマブ）を鎌形赤血球症にともなう疼痛発作頻度の軽減を適応症としてFDAが承認した。米国ではアフリカ系を中心におよそ10万人に一人が鎌状赤血球症に罹患している。 （参照） 鎌状赤血球症 - Wikipedia https://ja.wikipedia.org › wiki › 鎌状赤血球症 鎌状赤血球症（かまじょうせっけっきゅうしょう）は遺伝性の貧血病で、赤血球の形状が鎌状になり酸素運搬機能が低下して起こる貧血症。鎌状赤血球貧血 .... Proportion of adults with  sickle cell anemia  and pain crises receiving hydroxyurea. JAMA 2015  ... ‎ 原因  · ‎ 分布と適応的意味  · ‎ 治療法

塩野義製薬が、FETROJA(cefiderocol)について、「他の治療の選択肢が無い、もしくは限られた 18 歳以上の患者における、グラム陰性菌による腎盂炎を含む複雑尿路感染症(cUTI)治療」を適応としてFDA から販売承認を取得した。 グラム陰性菌のカルバペネム 系抗菌剤に対する耐性獲得には、3 つの機序が関連するが、FETROJA はそれらに影響されずに抗菌力を発揮する初のβラクタム 系抗菌剤である。今回の承認は、複雑尿路感染症を対象にした国際共同試験(APEKScUTI)とカルバペネム耐性菌感染症を対象にした、国際共同試験(CREDIBLE-CR)の結果を基に評価された。また、FDA からQIDP の指定を受けて、優先審査で審査を受け、市販後の独占期間が5 年延長される特典を取得した。EU では2019 年3 月に承認申請が受理されている。

Nov 14 , 2019 AZN , MSD , MEK inhibitor US FDA accepts regulatory submission for selumetinib in neurofibromatosis type 1 and grants Priority Review - AstraZeneca and MSD’s selumetinib would become the first medicine indicated for the treatment of paediatric patients with NF1 plexiform neurofibromas if approved セルメチニブの蔓（つる）状神経線維腫 １型に対する承認申請をFDAが受理し、優先審査に指定したことをアストラゼネカとメルク（MSD）が発表。承認されればNF1 蔓状神経線維腫の小児に対する初めての治療薬となる。

中国北京と米国Cambridge, Mass.とに拠点を置き、癌治療の革新的な分子標的薬および癌免疫療法の開発と商業化を目指しているバイオ医薬品上市企業のBeiGene、Ltd.が申請中の経口1 日2 回(BID)投与のBTK 阻害剤BRUKINSA(zanubrutinib)( BGB-3111)のNDA について、少なくとも1 回の前治療歴の有る成人の再発・難治性Mantle 細胞リンパ腫(r/r MCL)患者の希少病治療薬としてFDA から加速承認制度の下で承認された。 BRUKINSAは、 中国企業BeiGene が創製した最初の承認製品で、世界中の癌患者の治療を変革するという同社の目標に向けた重要なマイルストンである。この加速承認は、サロゲートエンドポイントに用いた奏効率(ORR)に基づくもので、本効能の承認を継続的に維持するには、第3 相確認試験で臨床上のベネフィットを証明する結果を以って、一変申請により標準承認への移行の承認を取得し、ラベルにその旨を記載することが義務付けられている。

Nov 13 , 2019 Boehringer, Lilly , SGLT-2 inhibitor , T1D, Setback Boehringer Ingelheim and Lilly announce outcome of FDA Advisory Committee meeting for empagliflozin 2.5 mg as adjunct to insulin for adults with type 1 diabetes ― the EMDAC voted 14 to 2 that the benefits of empagliflozin 2.5 mg do not outweigh the risks to support approval ベーリンガーインゲルハイムとリリーは１型糖尿病のインスリン投与成人 患者に対するエンパグリフロジン2.5ｍｇの上乗せ投与に関するFDA諮問委員会の結果を発表。14対2で非承認を勧告。

Nov 12, 2019 Lilly , SGLT-2 inhibitor , Acute heart failure (AHF) Boehringer Ingelheim and Lilly initiate first ever study to assess Jardiance® in people hospitalized for acute heart failure who have been stabilized - a superiority study that will assess the clinical benefit, safety and tolerability of 10 mg daily Jardiance® (empagliflozin) ベーリンガーインゲルハイムとリリーは「入院後に病勢が安定した」 急性心不全 患者を対象にジャディアンスの評価試験を開始、 1日10㎎を投与して臨床効果、安全性および忍容性を評価する。

Nov 12 , 2019 Pfizer , M&A , Generic Mylan and Pfizer Announce Viatris as the New Company Name in the Planned Mylan-Upjohn Combination ファイザーとマイランは統合予定の新会社 マイラン・アップジョンの名称をViatris（バイアトリス）と発表した （参考） ファイザーとマイランは本年（2019年）7月、ファイザーのエスタブリッシュ医薬品事業（アップジョン）とマイランが合併・統合して 新会社を設立すると発表した。マイラン株主は一株当たり新会社の一株を取得し、 ファイザーは新会社の57％を保有する。アップジョンはリピトール、ノルバスク、リリカ、バイアグラなど特許満了の ブランド製品（エスタブリッシュ製品）を中心に比較的安定した売上高を維持している一方、マイランはジェネリック最大手の一角を占めている。新会社の売上規模は 2兆円を超え、 ファイザーの連結対象となる 。

Nov 11 , Novartis , Generic , Business acquisition Sandoz announces agreement to acquire Aspen’s Japanese operations and associated assets, strengthening position in world’s third largest generics market - The acquisition will enable Sandoz to expand its presence in the third largest worldwide generics marketplace. ノバルティスの後発医薬品専門子会社サンドはアスペンの日本における事業と関連資産を取得すると発表。日本の後発医薬品市場は世界３位の規模である。

Nov 11, Roche , CD20 targeted , Systemic lupus erythematosus (SLE) Roche’s Gazyva (obinutuzumab), in combination with standard of care, more than doubles the percentage of lupus nephritis patients achieving complete renal response, compared to standard of care alone - Roche plans to initiate enrollment in a phase III programme CD20標的抗体医薬ガザイバ（一般名オビヌツズマブ）は標準治療法との併用により、ループス腎炎患者の全腎臓反応率を倍増した。ロシュは第三相臨床プログラムを開始する予定。

Nov 11 , 2019 Roche , risdiplam , Spinal muscular atrophy (SMA) Roche’s risdiplam meets primary endpoint in pivotal SUNFISH trial in people with type 2 or 3 spinal muscular atrophy - Data will be shared with health authorities globally, including the U.S. Food and Drug Administration (FDA) ロシュのリスジプラム（risdiplam）は2型または3型の脊髄性筋萎縮症（SMA）患者を対象とした承認申請用のSUNFISH臨床試験において主要評価項目を達成した。データは米国FDAを含む全世界の審査機関に提出される予定。 （参考） リスジプラムは経口製剤のSurvival motor neuron（SMN）遺伝子スプライシング修飾薬である。 SMNタンパク質の欠乏は多くの組織やその細胞に影響を及ぼす可能性があると考えられている。 Risdiplamの 経口投与により 全身のSMNタンパク質濃度が増加する 。FDAが2歳以下の小児を対象に本年（2019年）５月に承認したノバルティスのZOLGENSMAはSMN遺伝子のコピーであり、静脈内に単回投与して治療効果が期待されている。 脊髄性筋萎縮症(spinal muscular atrophy: SMA)について （ 難病情報センター http://www.nanbyou.or.jp/entry/135） 脊髄の 運動神経 細胞(脊髄前角細胞)の病変によって起こる 神経原性の筋萎縮症 で、筋萎縮性側索硬化症(ALS)と同じ運動ニューロン病の範疇に入る病気です。体幹や四肢の筋力低下、筋萎縮を進行性に示します。小児期に発症するI 型：重症型（別名：ウェルドニッヒ・ホフマンWerdnig-Hoffmann病）、II 型：中間型（別名：デュボビッツDubowitz病）、III 型：軽症型（別名：クーゲルベルグ・ウェランダーKugelberg-Welander病）と、成人期に発症するIV型に分類されます（表１）。主に小児期に発症するSMAは第５染色体に病因遺...

Nov 11, 2019 BMS , PD-1 inhibitor , CTLA-4 inhibitor , Hepatocellular carcinoma (HCC) U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Bristol-Myers Squibb’s Application for Opdivo (nivolumab) Plus Yervoy (ipilimumab) Combination for Patients with Previously Treated Advanced Hepatocellular Carcinoma - The FDA also granted Opdivo plus Yervoy Breakthrough Therapy Designation for this potential indication オプジーボとヤーボイの併用による「前治療歴のある進行性肝細胞がん」追加適応症の承認申請をFDAが受理すると同時にブレークスルー治療に指定した。 （参考） オプジーボの単独療法は、ネクサバール無効の肝細胞がん患者に対する二次治療として 2017年に加速承認されている。

Nov 11, AZN , Interferon blocker , Systemic lupus erythematosus (SLE) Anifrolumab demonstrated superiority across multiple efficacy endpoints in patients with systemic lupus erythematosus in Phase III TULIP 2 trial アストラゼネカが開発中のインターフェロン阻害薬アニフロルマブが全身性エリテマトーデス（SLE）び対するP3試験TULIP2において複数の主要評価項目で優位性を示した。 （参考） アニフロルマブはインターフェロン受容体 １型のサブユニット１に結合し、IFNα、IFNβ、IFNωなどすべての１型インターフェロンの作用を阻害する。アストラゼネカは2004年に、メダレックスから導入した。メダレックスはその後、2009年にブリストルマイヤーズに買収・統合された。全身性エリテマトーデスの治療薬としてはGSKが開発したBAFF阻害薬Benlystaが 2011年に 取 FDA承認を 得した。しかし、売上高は700億円と低迷している。そ の後、IL-23阻害薬ステラーラ、CD20標的薬オビヌツマブ（Gazyva）など、自己免疫疾患治療薬の臨床試験が難航している。

アストラゼネカとオムロンが、患者の疾患管理ソリューションの共同研究開発を目的とした、包括的、長期的かつ世界的な戦略的提携に合意しMoU(了解覚書)を締結した。 両社は呼吸器、循環器および代謝疾患の治療領域疾患において、知識およびソリューション創出力や専門家とのグローバルネットワークをはじめとする各々の強みを融合させて、これらの治療領域に焦点を当てた医薬品、医療器具、診断薬およびデジタルツールを提供し、患者の治療の全過程におけるエコシステムを確立することで患者のアウトカムを大きく改善していくことを目指すという提携内容である。

Nov 08 , 2019    AbbVie , BTK inhibitor , Chronic lymphocytic leukemia (CLL) AbbVie Submits Supplemental New Drug Application to U.S. FDA For IMBRUVICA® (ibrutinib) in Combination with Rituximab for the Treatment of Previously Untreated, Younger Adults with Chronic Lymphocytic Leukemia アッヴィはイムブルビカ（一般名イブルチニブ）とリツキシマブの併用による、前治療歴のない若年成人に対する慢性リンパ性白血病（CLL）の治療について、FDAに追加承認の申請を提出した。 （参考） 　イムブルビカは世界初のBTK阻害薬として2013年にマントル細胞腫の治療薬として承認され、2014年に「前治療歴のある」CLL患者へ適応症が拡大された。2017年には骨髄移植患者の移植変対宿主病（GVHD）、辺縁帯リンパ腫（MZL）にも承認されている。今回は「前治療歴」がないCLL患者への一次療法としての承認を申請した。本薬を創生し、導出先のヤンセンと共同開発していたPharmacyclics社をアッヴィは2015年に買収して傘下に収めている。イムブルビカの2018年売上高はアッヴィが36憶㌦（3900億円）、ヤンセンが26憶㌦（2900億円）を計上した。2番目のBTK阻害薬としてアストラゼネカが2017年に発売したアカラブルチニブ（製品名Calquence）の2018年売上高は７0億円にとどまった。

Nov 08 , 2019    Pfizer , PD-1 inhibitor , Gastric cancer , Setback EMD Serono and Pfizer Provide Update on Phase III JAVELIN Gastric 100 Trial EMDセローノとファイザーがフェーズ３の胃がん臨床試験JAVELINN（ジャベリン）100の最新情報を発表 切除不能、原発性もしくは転移性・HER2陰性の胃がんおよび胃食道接合部（GEJ）がんに対する導入化学療法を受けた患者の継続治療として、PD-1阻害薬バベンチオ（一般名アベルマブ）を一次選択とする維持治療を評価した。臨床効果は確認されたものの、主要評価項目とした標準治療との全生存期間（OS）の有意差は達成できなかった。 （参考） 　EMDセローノは独メルク（Merck KGaA）の米国子会社であり、親会社が開発した抗PD-L1抗体バベンチオの臨床試験でファイザーと共同している。バベンチオは2017年に膀胱がん、メルケル細胞腫の適応症で承認された。本年（2019年）５月にファイザーのマルチキナーゼ阻害薬インライタとの併用で腎細胞がんに承認された。胃がんを対象とする臨床試験は一昨年（2017年）11月に前治療歴がある進行性胃がんの患者を対象としたJAVELINN300試験の失敗を報告しており、２番目の失敗となる。胃がんの適応症を取得しているPD-1阻害薬としては、キートルーダとオプジーボがいずれも2017年に承認されている。

Nov 06, 2019    AstraZeneca , China AstraZeneca announces three large-scale initiatives in China to advance global medicine research and development アストラゼネカはグローバル医薬品の研究開発を促進するため、中国での３つの大規模な構想を発表 上海市静安区にグローバルR&Dセンターを新設し、上海地区の研究開発要員を1000名に倍増すると同時に中国の研究開発生態系のなかで成長してきた新興企業との提携を拡大する。 人工知能（AI）発明センターを設立し、研究開発、製造、管理部門、営業にデジタル技術を導入する。とくに中国のハイテク企業やベンチャー企業と提携して患者向けソリューションの発明をめざす。 中国の医療制度の発展を促進するために中国投資銀行CICCと共同で10憶㌦（1100億円）のヘルスケア産業ファンドを設立し、無錫市国際生命科学イノベーション・キャンパスで活動するベンチャー企業を支援する。 （参考） 　前週にはアムジェンが北京を本拠に急成長するBei-Gene社との提携を発表するなど、グローバル製薬企業の中国展開が加速している。今回のアストラゼネカは上海の自社拠点を拡充する動きであるが、中国におけるバイオファーマ企業の研究センター設立は北京よりも上海に集中しているようだ。筆者は2004年に開催された投資家ツアーに参加して北京と上海で、中国およびグローバルの製薬企業を訪問したことがある。15年前にも政治の中心である北京で起業する有力バイオベンチャーはあったものの、グローバル企業の中国拠点は当時から上海に集中していたように記憶している。上海で訪問したロシュとJ&J（ヤンセン）の研究所はすでに大規模なものだった。このような、中国展開におけるメガファーマの先行組と比べて、おそらくアストラゼネカは10年、日本企業はさらに10年と遅れているのではないかと思われる。

Nov 05, 2019    Novartis , Biosimilar Sandoz receives US FDA approval for long-acting oncology supportive care biosimilar Ziextenzo™ (pegfilgrastim-bmez) サンドは抗がん支持療法の持続型ペグフィルグラスチムに対するバイオシミラー製品Ziextanzo（ジエクスタンゾ）のFDA承認を取得 （参考） 　サンドはノバルティスの100％子会社でバイオシミラーを含む後発品（ジェネリック）事業を専門とする。持続型となる前の旧来G-CSF製剤フィルグラスチムのバイオシミラー製品Zarxio（ザルキシオ）のFDA承認を2015年３月に取得し、同年11月にはPEG化した持効性製剤ペグフィルグラスチムに対するバイオシミラーの承認申請をFDAに提出していた。しかし、FDAは2016年7月にサンドの申請を却下した。その後2018年7月にはファイザーがサンドに先行してバイオシミラーのフィルグラスチム製剤NIVESTIM（ニベスチム）のFDA承認を取得したが2018年売上高は10憶円以下だった。オリジナル製品ニューラスタ（アムジェン）の米国売上39憶㌦（4300億円）は横ばい、グローバル売上は1%減45憶㌦だった。

Nov 04, 2019    Boehringer Ingelheim , Lilly , Alliance Boehringer Ingelheim and Lilly modernise alliance to focus full expertise on Jardiance ベーリンガーインゲルハイムとリリーはすべての専門知識・技術の焦点をジャディアンスにあてるために提携契約を改訂する （参考） 両社は2011年から糖尿病治療薬の開発・販売促進で戦略的提携を締結し、ジャディアンス（SGLT-2阻害薬）、トラゼンタ（DPP4阻害薬）、バサグラール（インスリン・グラルギン製剤）を共同で臨床開発し、販売してきた。新しい契約ではベーリンガーインゲルハイムがジャディアンスとトラゼンタの開発・商業化に主体的な責任を持ち、提携契約の料率は2020年１月から変更される。ジャディアンスの2018年グローバル売上高7億㌦は競合するファシーガ14憶㌦（アストラゼネカ）の半分にとどまっており、ベーリンガーインゲルハイム側にリリーとの提携を見直す機運が生じたようだ。